Solución oftálmica de ketotifeno/nafazolina en el modelo de exposición al alérgeno conjuntival de la conjuntivitis alérgica.
13 de marzo de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación multicéntrica, con doble enmascaramiento, aleatorizada, controlada por vehículo y activa del inicio y la duración de la acción de la solución oftálmica de KetoNaph en el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales de la conjuntivitis alérgica aguda
El propósito de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de ketotifeno/nafazolina en comparación con el vehículo y sus componentes individuales para aliviar los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica inducida por el desafío con alérgenos conjuntivales (CAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- Ophthalmic Research Consultants, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial positivo de alergias oculares y prueba cutánea positiva a pelo de gato, caspa de gato, hierbas, ambrosía y/o árboles en los últimos 24 meses.
- Agudeza visual mejor corregida calculada de 0,7 logMAR o mejor en cada ojo medida con el gráfico ETDRS.
- Reacción de prueba de alérgeno conjuntival bilateral positiva (CAC) dentro de los 10 minutos posteriores a la instilación de la última titulación del alérgeno en la visita 1.
- Reacción CAC bilateral positiva en al menos 2 de 3 puntos temporales en la visita 2.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas o sensibilidades al medicamento del estudio o sus componentes.
- Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad de los sujetos o los parámetros del ensayo.
- Uso de medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KetoNaph
KetoNaph (fumarato de ketotifeno al 0,025 %, nafazolina HCl al 0,05 %) solución oftálmica
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Una gota de ketotifeno/nafazolina en el ojo del estudio en la visita 3 y la visita 4.
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Comparador activo: Nafazolina
Nafazolina HCl 0,05% solución oftálmica
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Una gota de nafazolina en el ojo del estudio en la visita 3 y la visita 4.
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Comparador activo: Ketotifeno
Ketotifeno fumarato 0,025% solución oftálmica
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Una gota de ketotifeno en el ojo del estudio en la visita 3 y la visita 4.
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de la solución oftálmica KetoNaph
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Una gota de vehículo en el ojo del estudio en la visita 3 y la visita 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 minutos después del desafío a los 14 días
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El prurito ocular fue evaluado por el participante a los 3, 5 y 7 minutos después del desafío.
Las evaluaciones se realizaron utilizando una escala analógica numérica de 0 a 4, que permitía incrementos de 0,5 unidades (pero no permitía incrementos de 0,25 unidades), donde: 0,0 = ninguno y 4,0 = picazón incapacitante con una necesidad irresistible de frotar.
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3, 5 y 7 minutos después del desafío a los 14 días
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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El investigador evaluó la hiperemia conjuntival a los 7, 15 y 20 minutos después de la exposición.
Las evaluaciones se completaron utilizando una escala analógica numérica de 0 a 4, que permitía incrementos de 0,5 unidades, donde: 0,0 = Ninguno y 4,0 = Extremadamente grave.
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7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento ciliar
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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El investigador evaluó la hiperemia ciliar (enrojecimiento) a los 7, 15 y 20 minutos después de la exposición.
Las evaluaciones se realizaron utilizando una escala de 0 a 4, que permitía incrementos de 0,5 unidades, con 0,0 = Ninguno y 4,0 = Extremadamente grave.
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7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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Enrojecimiento Epiescleral
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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El investigador evaluó la hiperemia epiescleral (enrojecimiento) a los 7, 15 y 20 minutos después de la exposición.
Las evaluaciones se realizaron utilizando una escala de 0 a 4, que permitía incrementos de 0,5 unidades, con 0,0 = Ninguno y 4,0 = Extremadamente grave.
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7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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Quemosis
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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El investigador evaluó la quemosis a los 7, 15 y 20 minutos después de la exposición en una escala analógica numérica de 0 a 4, que permitía incrementos de 0,5 unidades, donde: 0,0 = Ninguno y 4,0 = Extremadamente grave.
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7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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Hinchazón de párpados
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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El sujeto evaluó la hinchazón del párpado a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en una escala analógica numérica de 0 a 3, con incrementos de 0,5 unidades no permitidos, donde: 0,0 = ninguno y 3,0 = grave.
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7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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Porcentaje de ojos con lagrimeo
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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El sujeto evaluó el lagrimeo a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío (ausente o presente).
El lagrimeo se registró como ausente o presente.
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7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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Porcentaje de ojos con drenaje de moco ocular
Periodo de tiempo: 7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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El investigador evaluó la secreción mucosa ocular a los 7, 15 y 20 minutos después de la provocación.
La secreción mucosa se registró como ausente o presente.
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7, 15 y 20 minutos después del desafío a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Ketotifeno
- Nafazolina
Otros números de identificación del estudio
- 571
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketotifeno/nafazolina
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Vistakon PharmaceuticalsTerminadoConjuntivitis alérgicaEstados Unidos
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Boehringer IngelheimTerminadoDermatitis Atópica