Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketotifen/naphazolin oftalmisk løsning i den konjunktivale allergenutfordringsmodellen for allergisk konjunktivitt.

13. mars 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøy- og aktiv kontrollert evaluering av virkningen og varigheten av KetoNaph oftalmisk løsning i den konjunktivale allergenutfordringsmodellen for akutt allergisk konjunktivitt

Hensikten med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av ketotifen/naphazolin oftalmisk løsning sammenlignet med bærer og dets individuelle komponenter for å lindre tegn og symptomer på konjunktival allergen challenge (CAC)-indusert allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Forente stater, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv historie med okulære allergier og positiv hudtestreaksjon på kattehår, kattedas, gress, ambrosia og/eller trær i løpet av de siste 24 månedene.
  • Beregnet best korrigert synsskarphet på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av ETDRS-diagrammet.
  • Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC)-reaksjon innen 10 minutter etter instillasjon av siste titrering av allergen ved besøk 1.
  • Positiv bilateral CAC-reaksjon i minst 2 av 3 tidspunkter ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter.
  • Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere.
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner i perioden som er angitt før studieregistrering eller under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KetoNaph
KetoNaph (ketotifenfumarat 0,025 %, nafazolin HCl 0,05 %) oftalmisk løsning
Legemiddel: Ketotifen/nafazolin
En dråpe ketotifen/nafazolin i studieøyet ved besøk 3 og besøk 4.
Aktiv komparator: Nafazolin
Naphazolin HCl 0,05 % oftalmisk løsning
Legemiddel: Nafazolin
En dråpe nafazolin i studieøyet ved vist 3 og besøk 4.
Aktiv komparator: Ketotifen
Ketotifenfumarat 0,025 % oftalmisk løsning
Legemiddel: Ketotifen
En dråpe ketotifen i studieøyet ved besøk 3 og besøk 4.
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy av KetoNaph oftalmisk løsning
Legemiddel: Kjøretøy
En dråpe kjøretøy i studieøyet ved besøk 3 og besøk 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe
Tidsramme: 3, 5 og 7 minutter etter utfordring etter 14 dager
Okulær kløe ble evaluert av deltakeren 3, 5 og 7 minutter etter utfordring. Vurderinger ble gjort ved å bruke en 0-4 numerisk analog skala, som tillot 0,5-enheters intervaller (men ikke tillater 0,25-enheters intervaller), hvor: 0,0 = Ingen og 4,0 = Invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni.
3, 5 og 7 minutter etter utfordring etter 14 dager
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Konjunktival hyperemi ble evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring. Vurderinger ble fullført ved bruk av en 0-4 numerisk analog skala, som tillater 0,5-enhets inkrementer, hvor: 0,0 = Ingen og 4,0 = Ekstremt alvorlig.
7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødhet
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Ciliær hyperemi (rødhet) ble evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring. Vurderinger ble gjort ved å bruke en 0-4 skala, som tillot 0,5-enhets inkrementer, med 0,0 = Ingen og 4,0 = Ekstremt alvorlig.
7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Episkleral rødhet
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Episkleral hyperemi (rødhet) ble evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring. Vurderinger ble gjort ved å bruke en 0-4 skala, som tillot 0,5-enhets inkrementer, med 0,0 = Ingen og 4,0 = Ekstremt alvorlig.
7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Kjemose
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Kjemose ble evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter provokasjon på en 0-4 numerisk analog skala, noe som tillot 0,5-enhets inkrementer, hvor: 0,0 = Ingen og 4,0 = Ekstremt alvorlig.
7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Øyelokk Hevelse
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Lokkets hevelse ble evaluert av forsøkspersonen 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på en 0-3 numerisk analog skala, med 0,5-enhets intervaller ikke tillatt, hvor: 0,0 = Ingen og 3,0 = Alvorlig.
7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Prosentandel av øyne med tårer
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Riving ble evaluert av forsøkspersonen 7, 15 og 20 minutter etter utfordring (fraværende eller tilstede). Riving ble registrert som enten fraværende eller tilstede.
7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Prosentandel av øyne med drenering av øyeslim
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager
Utflod fra øyeslimhinnen ble evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring. Slimhinneavgang ble registrert som enten fraværende eller tilstede.
7, 15 og 20 minutter etter utfordring ved 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 571

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere