알레르기 결막염의 결막 알레르겐 챌린지 모델에서 케토티펜/나파졸린 점안액.
2024년 3월 13일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
급성 알레르기 결막염의 결막 알레르겐 챌린지 모델에서 KetoNaph 점안액의 작용 개시 및 지속 기간에 대한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 및 능동 제어 평가
이 연구의 목적은 결막 알레르겐 도전(CAC) 유발 알레르기성 결막염의 징후 및 증상 완화에 있어서 비히클 및 개별 성분과 비교하여 케토티펜/나파졸린 점안액의 안전성 및 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, 미국, 01845
- Ophthalmic Research Consultants, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 24개월 이내에 고양이 털, 고양이 비듬, 풀, 돼지풀 및/또는 나무에 대한 안구 알레르기의 양성 병력 및 양성 피부 검사 반응.
- ETDRS 차트를 사용하여 측정한 각 눈에서 0.7 logMAR 이상의 계산된 최고 교정 시력.
- 방문 1에서 알레르겐의 마지막 적정 주입 후 10분 이내에 양성 양측 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 반응.
- 방문 2에서 3개 시점 중 적어도 2개에서 양성 양측 CAC 반응.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태.
- 연구 등록 전 또는 연구 동안 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토나프
KetoNaph(케토티펜 푸마레이트 0.025%, 나파졸린 HCl 0.05%) 점안액
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방문 3 및 방문 4에서 연구 안구에 케토티펜/나파졸린 한 방울.
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활성 비교기: 나파졸린
나파졸린 HCl 0.05% 점안액
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방문 3 및 방문 4에서 연구 눈에 한 방울의 나파졸린.
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활성 비교기: 케토티펜
Ketotifen fumarate 0.025% 점안액
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방문 3 및 방문 4에서 연구 안구에 케토티펜 1방울.
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위약 비교기: 차량
KetoNaph 안과 용액의 비히클
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방문 3 및 방문 4에서 연구 안구에 비히클 한 방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 가려움증
기간: 14일째 챌린지 후 3분, 5분 및 7분
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도전 후 3분, 5분 및 7분에 참가자가 안구 가려움증을 평가했습니다.
평가는 0-4 수치 아날로그 척도를 사용하여 이루어졌으며 0.5 단위 증분을 허용합니다(단, 0.25 단위 증분은 허용하지 않음). 여기서: 0.0 = 없음 및 4.0 = 참을 수 없는 문지르고 싶은 충동을 동반한 무능한 가려움증.
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14일째 챌린지 후 3분, 5분 및 7분
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결막충혈
기간: 14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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결막 충혈은 도전 후 7, 15 및 20분에 조사관에 의해 평가되었습니다.
평가는 0-4 수치 아날로그 척도를 사용하여 완료되었으며 0.5 단위 증분을 허용합니다. 여기서 0.0 = 없음 및 4.0 = 극도로 심각함.
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14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬모 발적
기간: 14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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모양체 충혈(발적)은 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사관에 의해 평가되었습니다.
평가는 0-4 척도를 사용하여 이루어졌으며 0.5 단위 증분을 허용하며 0.0 = 없음 및 4.0 = 매우 심함입니다.
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14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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상공막 발적
기간: 14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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공격 후 7, 15 및 20분에 조사관이 상공막 충혈(발적)을 평가했습니다.
평가는 0-4 척도를 사용하여 이루어졌으며 0.5 단위 증분을 허용하며 0.0 = 없음 및 4.0 = 매우 심함입니다.
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14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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케모시스
기간: 14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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화학 요법은 0-4 수치 아날로그 척도에서 시험관에 의해 챌린지 7, 15 및 20분에 평가되었으며, 0.5 단위 증분을 허용합니다. 여기서 0.0 = 없음 및 4.0 = 극도로 심함.
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14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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눈꺼풀 붓기
기간: 14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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눈꺼풀 부종은 공격 후 7, 15, 20분에 피험자가 0-3 수치 아날로그 척도로 평가했으며 0.5단위 증분은 허용되지 않았습니다. 여기서 0.0 = 없음 및 3.0 = 심함.
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14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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찢어진 눈의 비율
기간: 14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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챌린지 후 7, 15 및 20분(부재 또는 있음)에 피험자가 찢어짐을 평가했습니다.
찢어짐은 부재 또는 존재로 기록되었습니다.
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14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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안구 점액 배수가 있는 눈의 비율
기간: 14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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안구 점액 분비물은 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사관에 의해 평가되었습니다.
배출된 점액은 부재 또는 존재로 기록되었습니다.
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14일째 챌린지 후 7, 15, 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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