- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00769886
Ketotifen/naphazolin oftalmisk opløsning i Conjunctival Allergen Challenge Model of Allergic Conjunctivitis.
13. marts 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjs- og aktivt kontrolleret evaluering af indtræden og varighed af virkning af KetoNaph oftalmisk opløsning i den konjunktivale allergenudfordringsmodel for akut allergisk konjunktivitis
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ketotifen/naphazolin oftalmisk opløsning sammenlignet med vehikel og dets individuelle komponenter til at lindre tegn og symptomer på conjunctival allergen challenge (CAC)-induceret allergisk conjunctivitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
- Ophthalmic Research Consultants, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv historie med øjenallergi og positiv hudtestreaktion på kattehår, katteskæl, græs, ambrosie og/eller træer inden for de seneste 24 måneder.
- Beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet.
- Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC)-reaktion inden for 10 minutter efter instillation af den sidste titrering af allergen ved besøg 1.
- Positiv bilateral CAC-reaktion i mindst 2 ud af 3 tidspunkter ved besøg 2.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
- Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgsparametre.
- Brug af ikke-tilladte medicin i den periode, der er angivet forud for studietilmelding eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KetoNaph
KetoNaph (ketotifenfumarat 0,025%, naphazolin HCl 0,05%) oftalmisk opløsning
|
En dråbe ketotifen/naphazolin i undersøgelsesøjet ved besøg 3 og besøg 4.
|
Aktiv komparator: Naphazolin
Naphazolin HCl 0,05% oftalmisk opløsning
|
En dråbe naphazolin i undersøgelsesøjet ved vist 3 og besøg 4.
|
Aktiv komparator: Ketotifen
Ketotifenfumarat 0,025% oftalmisk opløsning
|
En dråbe Ketotifen i undersøgelsesøjet ved besøg 3 og besøg 4.
|
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel af KetoNaph oftalmisk opløsning
|
En dråbe vehikel i undersøgelsesøjet ved besøg 3 og besøg 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjenkløe
Tidsramme: 3, 5 og 7 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Okulær kløe blev evalueret af deltageren 3, 5 og 7 minutter efter udfordring.
Vurderinger blev foretaget ved hjælp af en 0-4 numerisk analog skala, der tillader trin på 0,5 enheder (men tillader ikke trin på 0,25 enheder), hvor: 0,0 = Ingen og 4,0 = Invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide.
|
3, 5 og 7 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Konjunktival hyperæmi blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastning.
Vurderinger blev gennemført ved hjælp af en 0-4 numerisk analog skala, der tillader trin på 0,5 enheder, hvor: 0,0 = Ingen og 4,0 = Ekstremt alvorlig.
|
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ciliær rødme
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Ciliær hyperæmi (rødme) blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastningen.
Vurderinger blev foretaget ved hjælp af en 0-4 skala, der tillader trin på 0,5 enheder, med 0,0 = Ingen og 4,0 = Ekstremt alvorlig.
|
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Episkleral rødme
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Episkleral hyperæmi (rødme) blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastning.
Vurderinger blev foretaget ved hjælp af en 0-4 skala, der tillader trin på 0,5 enheder, med 0,0 = Ingen og 4,0 = Ekstremt alvorlig.
|
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Kemose
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Kemose blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastning på en 0-4 numerisk analog skala, hvilket tillader 0,5-enheds trin, hvor: 0,0 = Ingen og 4,0 = Ekstremt alvorlig.
|
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Øjenlåg Hævelse
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Hævelse af låget blev evalueret af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter belastningen på en 0-3 numerisk analog skala, med 0,5-enheds intervaller ikke tilladt, hvor: 0,0 = Ingen og 3,0 = Alvorlig.
|
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Procentdel af øjne med tåreflåd
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Rivning blev evalueret af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring (fraværende eller til stede).
Rivning blev registreret som enten fraværende eller tilstede.
|
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Procentdel af øjne med dræning af øjenslim
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Okulær slimhindeudledning blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastning.
Slimudslip blev registreret som enten fraværende eller tilstede.
|
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2008
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Øjensygdomme
- Overfølsomhed
- Konjunktivale sygdomme
- Konjunktivitis
- Konjunktivitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Ketotifen
- Naphazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 571
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis
-
AnergisInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk Rhino-ConjunctivitisCanada
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Oyster Point Pharma, Inc.AfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
Kliniske forsøg med Ketotifen/naphazolin
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Afsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomIran, Islamisk Republik
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Hom, Milton M., OD, FAAOAllerganUkendt
-
SanofiAfsluttetNeoplasma ondartetJapan
-
EMSAfsluttetInfluenza | Kold | Allergisk lidelse i luftvejene
-
EMSAfsluttet