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Ketotifen/Naphazolin-Augenlösung im konjunktivalen Allergen-Challenge-Modell der allergischen Konjunktivitis.

13. März 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikel- und aktivkontrollierte Bewertung des Beginns und der Dauer der Wirkung von KetoNaph Ophthalmic Solution im konjunktivalen Allergen-Challenge-Modell der akuten allergischen Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen/Naphazolin-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel und seinen einzelnen Komponenten bei der Linderung der Anzeichen und Symptome einer konjunktivalen Allergen-Challenge (CAC)-induzierten allergischen Konjunktivitis nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte von Augenallergien und positive Hauttestreaktion auf Katzenhaare, Katzenschuppen, Gräser, Ambrosia und/oder Bäume innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Berechnete bestkorrigierte Sehschärfe von 0,7 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit der ETDRS-Karte.
  • Positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge(CAC)-Reaktion innerhalb von 10 Minuten nach Instillation der letzten Allergentitration bei Besuch 1.
  • Positive bilaterale CAC-Reaktion zu mindestens 2 von 3 Zeitpunkten bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
  • Jegliche Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung nicht zugelassener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Studieneinschreibung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KetoNaph
KetoNaph (Ketotifenfumarat 0,025 %, Naphazolin-HCl 0,05 %) Augenlösung
Arzneimittel: Ketotifen/Naphazolin
Ein Tropfen Ketotifen/Naphazolin in das Studienauge bei Visite 3 und Visite 4.
Aktiver Komparator: Naphazolin
Naphazolin HCl 0,05 % Augenlösung
Arzneimittel: Naphazolin
Ein Tropfen Naphazolin im Studienauge bei Besuch 3 und Besuch 4.
Aktiver Komparator: Ketotifen
Ketotifenfumarat 0,025 % Augenlösung
Arzneimittel: Ketotifen
Ein Tropfen Ketotifen in das Studienauge bei Visite 3 und Visite 4.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel der ophthalmischen KetoNaph-Lösung
Arzneimittel: Fahrzeug
Ein Tropfen Vehikel in das Studienauge bei Besuch 3 und Besuch 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: 3, 5 und 7 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Der Augenjucken wurde von dem Teilnehmer 3, 5 und 7 Minuten nach der Herausforderung bewertet. Die Bewertungen wurden unter Verwendung einer numerischen Analogskala von 0 bis 4 durchgeführt, die 0,5-Einheiten-Schritte erlaubte (aber 0,25-Einheiten-Schritte nicht erlaubte), wobei: 0,0 = keine und 4,0 = schwächender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben.
3, 5 und 7 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Die Bindehauthyperämie wurde vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung bewertet. Die Bewertungen wurden unter Verwendung einer numerischen Analogskala von 0–4 durchgeführt, die 0,5-Einheiten-Schritte zuließ, wobei: 0,0 = keine und 4,0 = extrem schwer.
7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciliare Rötung
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Ziliare Hyperämie (Rötung) wurde vom Untersucher 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung bewertet. Die Bewertungen erfolgten auf einer Skala von 0–4, wobei 0,5-Einheiten-Schritte möglich waren, wobei 0,0 = keine und 4,0 = extrem schwer war.
7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Episklerale Rötung
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Die episklerale Hyperämie (Rötung) wurde vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung bewertet. Die Bewertungen erfolgten auf einer Skala von 0–4, wobei 0,5-Einheiten-Schritte möglich waren, wobei 0,0 = keine und 4,0 = extrem schwer war.
7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Chemosis
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Die Chemosis wurde vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung auf einer numerischen Analogskala von 0–4 bewertet, die 0,5-Einheiten-Schritte zuließ, wobei: 0,0 = keine und 4,0 = extrem schwer.
7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Schwellung der Augenlider
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Die Lidschwellung wurde von der Testperson 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung auf einer numerischen Analogskala von 0–3 bewertet, wobei 0,5-Einheiten-Inkremente nicht erlaubt waren, wobei: 0,0 = keine und 3,0 = stark war.
7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Prozentsatz der Augen mit Tränen
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Das Reißen wurde von der Testperson 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung (fehlend oder vorhanden) bewertet. Reißen wurde entweder als abwesend oder vorhanden aufgezeichnet.
7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Prozentsatz der Augen mit Augenschleimdrainage
Zeitfenster: 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen
Der Augenschleimausfluss wurde vom Untersucher 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung bewertet. Schleimabsonderungen wurden entweder als abwesend oder vorhanden aufgezeichnet.
7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung bei 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 571

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