Офтальмологический раствор кетотифена/нафазолина в модели аллергического конъюнктивита с конъюнктивальным аллергеном.
13 марта 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Многоцентровая, двойная маска, рандомизированная, контролируемая носителем и активно контролируемая оценка начала и продолжительности действия офтальмологического раствора KetoNaph в модели острого аллергического конъюнктивита с конъюнктивальным аллергеном.
Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности офтальмологического раствора кетотифен/нафазолин по сравнению с носителем и его отдельными компонентами в облегчении признаков и симптомов аллергического конъюнктивита, вызванного аллергеном конъюнктивы (CAC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
- Ophthalmic Research Consultants, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Положительная история глазных аллергий и положительная реакция кожных проб на кошачью шерсть, кошачью перхоть, травы, амброзию и/или деревья в течение последних 24 месяцев.
- Расчетная острота зрения с максимальной коррекцией 0,7 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренная с использованием диаграммы ETDRS.
- Положительная двусторонняя конъюнктивальная реакция на провокацию аллергеном (CAC) в течение 10 минут после инстилляции последнего титрования аллергена при посещении 1.
- Положительная двусторонняя реакция CAC как минимум в 2 из 3 моментов времени при визите 2.
Критерий исключения:
- Известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
- Любое заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
- Использование запрещенных лекарств в течение периода, указанного до включения в исследование или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетонаф
KetoNaph (кетотифена фумарат 0,025%, нафазолина HCl 0,05%) офтальмологический раствор
|
Одна капля кетотифена/нафазолина в исследуемый глаз при посещении 3 и посещении 4.
|
|
Активный компаратор: Нафазолин
Нафазолина HCl 0,05% офтальмологический раствор
|
Одна капля нафазолина в исследуемый глаз при посещении 3 и посещении 4.
|
|
Активный компаратор: Кетотифен
Кетотифен фумарат 0,025% офтальмологический раствор
|
Одна капля кетотифена в исследуемый глаз при посещении 3 и посещении 4.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Носитель офтальмологического раствора KetoNaph
|
Одна капля носителя в исследуемый глаз при посещении 3 и посещении 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: 3, 5 и 7 минут после заражения через 14 дней
|
Глазной зуд оценивался участником через 3, 5 и 7 минут после заражения.
Оценки проводились с использованием числовой аналоговой шкалы от 0 до 4, допускающей приращение в 0,5 единицы (но запрещающей приращение в 0,25 единицы), где: 0,0 = нет и 4,0 = зуд, выводящий из строя с непреодолимым желанием тереться.
|
3, 5 и 7 минут после заражения через 14 дней
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Исследователь оценивал гиперемию конъюнктивы через 7, 15 и 20 минут после заражения.
Оценка проводилась по числовой аналоговой шкале от 0 до 4 с шагом 0,5 единицы, где: 0,0 = нет и 4,0 = крайне тяжелое.
|
7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ресничное покраснение
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Ресничную гиперемию (покраснение) оценивал исследователь через 7, 15 и 20 минут после заражения.
Оценки проводились по шкале от 0 до 4 с шагом 0,5 единицы, где 0,0 = нет и 4,0 = крайне тяжелое.
|
7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
|
Эписклеральное покраснение
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Эписклеральная гиперемия (покраснение) оценивалась исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения.
Оценки проводились по шкале от 0 до 4 с шагом 0,5 единицы, где 0,0 = нет и 4,0 = крайне тяжелое.
|
7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
|
Хемоз
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Хемоз оценивался исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения по числовой аналоговой шкале от 0 до 4 с шагом 0,5 единицы, где: 0,0 = нет и 4,0 = крайне тяжелое течение.
|
7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
|
Отек век
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Отек век оценивался субъектом через 7, 15 и 20 минут после заражения по числовой аналоговой шкале от 0 до 3 с запрещенным шагом в 0,5 единицы, где: 0,0 = нет и 3,0 = тяжелая степень.
|
7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
|
Процент глаз со слезоточивостью
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Слезотечение оценивалось субъектом через 7, 15 и 20 минут после заражения (отсутствовало или присутствовало).
Слезотечение регистрировалось как отсутствующее или присутствующее.
|
7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
|
Процент глаз с дренированием глазной слизи
Временное ограничение: 7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Слизистые выделения из глаз оценивались исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения.
Слизистые выделения регистрировались как отсутствующие или присутствующие.
|
7, 15 и 20 минут после заражения через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Кетотифен
- Нафазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 571
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .