Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketotifen/nafazolin szemészeti oldat az allergiás kötőhártya-gyulladás kötőhártya-allergén kihívási modelljében.

2024. március 13. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A KetoNaph szemészeti oldat kezdetének és hatásának időtartamának többközpontú, kettős maszkos, randomizált, járművel és aktívan ellenőrzött értékelése az akut allergiás kötőhártya-gyulladás kötőhártya-allergén kihívásának modelljében

Ennek a vizsgálatnak a célja a ketotifen/nafazolin szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a vivőanyaghoz és egyes összetevőihez képest a kötőhártya allergén kihívás (CAC) által kiváltott allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív szemallergia anamnézisében és pozitív bőrteszt-reakció macskaszőrre, macskaszőrre, fűre, parlagfűre és/vagy fákra az elmúlt 24 hónapban.
  • A számított legjobban korrigált látásélesség 0,7 logMAR vagy jobb mindkét szemben, az ETDRS diagram segítségével mérve.
  • Pozitív kétoldali kötőhártya allergén kihívás (CAC) reakció 10 percen belül az utolsó allergén titrálás becsepegtetésétől számított 1. látogatáskor.
  • Pozitív kétoldali CAC-reakció a 2. látogatás 3 időpontjából legalább 2-ben.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert ellenjavallatok vagy érzékenység.
  • Minden olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket.
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően vagy a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KetoNaph
KetoNaph (ketotifen-fumarát 0,025%, nafazolin-HCl 0,05%) szemészeti oldat
Drog: Ketotifen/nafazolin
Egy csepp ketotifen/nafazolin a vizsgált szemben a 3. és a 4. látogatáskor.
Aktív összehasonlító: Nafazolin
Nafazolin HCl 0,05%-os szemészeti oldat
Drog: Nafazolin
Egy csepp nafazolin a vizsgált szemben a 3. vizitnél és a 4. vizitnél.
Aktív összehasonlító: Ketotifen
Ketotifen-fumarát 0,025%-os szemészeti oldat
Drog: Ketotifen
Egy csepp Ketotifen a vizsgált szemben a 3. és a 4. látogatáskor.
Placebo Comparator: Jármű
KetoNaph szemészeti oldat hordozója
Drog: Jármű
Egy csepp jármű a vizsgálószemben a 3. és a 4. látogatáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés
Időkeret: 3, 5 és 7 perccel a kihívás után, 14 napon
A szemviszketést a résztvevő 3, 5 és 7 perccel a kihívást követően értékelte. A kiértékelések 0-4 numerikus analóg skálán történtek, amely 0,5 egységnyi lépésközt tesz lehetővé (de nem engedi meg a 0,25 egységnyi lépésközt), ahol: 0,0 = nincs és 4,0 = csillapító viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel.
3, 5 és 7 perccel a kihívás után, 14 napon
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
A kötőhártya-hiperemiát a vizsgálat után 7, 15 és 20 perccel értékelte a vizsgáló. Az értékeléseket 0-4-ig terjedő numerikus analóg skálával végeztük, amely 0,5 egységnyi lépésközt tesz lehetővé, ahol: 0,0 = nincs és 4,0 = rendkívül súlyos.
7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciliáris vörösség
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
A ciliáris hiperémiát (pirosodást) a vizsgáló a provokáció után 7, 15 és 20 perccel értékelte. Az értékelések 0-4 skálán történtek, amely 0,5 egységnyi növekményt tesz lehetővé, ahol 0,0 = nincs és 4,0 = rendkívül súlyos.
7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
Episzklerális vörösség
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
Az episcleralis hiperémiát (pirosodást) a vizsgáló a provokáció után 7, 15 és 20 perccel értékelte. Az értékelések 0-4 skálán történtek, amely 0,5 egységnyi növekményt tesz lehetővé, ahol 0,0 = nincs és 4,0 = rendkívül súlyos.
7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
Kemózis
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
A kemózist a vizsgálat után 7, 15 és 20 perccel értékelte a vizsgáló egy 0-4-ig terjedő numerikus analóg skálán, amely lehetővé tette a 0,5 egységnyi növekményt, ahol: 0,0 = nincs és 4,0 = rendkívül súlyos.
7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
Szemhéj duzzanat
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
A szemhéj duzzanatát az alany a fertőzés után 7, 15 és 20 perccel értékelte egy 0-3-ig terjedő numerikus analóg skálán, ahol a 0,5 egységnyi lépések nem megengedettek, ahol: 0,0 = nincs és 3,0 = súlyos.
7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
A könnyező szemek százalékos aránya
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
A szakadást az alany a provokáció után 7, 15 és 20 perccel értékelte (nem volt jelen vagy nincs jelen). A szakadást hiányzóként vagy jelenlévőként rögzítették.
7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
A szemnyálkahártya-elvezetéssel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon
A szemnyálkahártya-váladékot a vizsgáló a provokáció után 7, 15 és 20 perccel értékelte. A nyálkás váladékot hiányzónak vagy jelenlevőnek jegyezték fel.
7, 15 és 20 perccel a kihívás után, 14 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 8.

Első közzététel (Becsült)

2008. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 571

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel