Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór oftalmiczny Ketotifen/Nafazolina w modelu prowokacji alergenem spojówek w alergicznym zapaleniu spojówek.

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Wieloośrodkowa, podwójnie maskowana, randomizowana, nośnikowa i kontrolowana aktywna ocena początku i czasu działania roztworu do oczu KetoNaph w modelu prowokacji alergenem spojówek w ostrym alergicznym zapaleniu spojówek

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu ketotifenu/nafazoliny w porównaniu z podłożem i jego poszczególnymi składnikami w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych alergicznego zapalenia spojówek wywołanego przez alergen spojówkowy (CAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna historia alergii oczu i dodatnia reakcja skórna na sierść kota, sierść kota, trawy, ambrozję i/lub drzewa w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Obliczona najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,7 logMAR lub lepsza w każdym oku, mierzona za pomocą wykresu ETDRS.
  • Dodatnia obustronna reakcja na alergen w spojówce (CAC) w ciągu 10 minut od zakroplenia ostatniego miareczkowania alergenu podczas wizyty 1.
  • Dodatnia obustronna reakcja CAC w co najmniej 2 z 3 punktów czasowych podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  • Każdy stan oczu, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub parametry badania.
  • Stosowanie niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KetoNaph
KetoNaph (fumaran ketotifenu 0,025%, nafazolina HCl 0,05%) roztwór do oczu
Lek: Ketotifen/nafazolina
Jedna kropla ketotifenu/nafazoliny do badanego oka podczas wizyty 3 i wizyty 4.
Aktywny komparator: Nafazolina
Nafazolina HCl 0,05% roztwór oftalmiczny
Lek: Nafazolina
Jedna kropla nafazoliny do badanego oka podczas wizyty 3 i wizyty 4.
Aktywny komparator: Ketotifen
Ketotifen fumaran 0,025% roztwór oftalmiczny
Lek: Ketotifen
Jedna kropla Ketotifenu do badanego oka podczas wizyty 3 i wizyty 4.
Komparator placebo: Pojazd
Podłoże roztworu oftalmicznego KetoNaph
Lek: Pojazd
Jedna kropla nośnika w badanym oku podczas wizyty 3 i wizyty 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 minut po prowokacji po 14 dniach
Swędzenie oka było oceniane przez uczestnika 3, 5 i 7 minut po prowokacji. Oceny dokonano przy użyciu numerycznej skali analogowej 0-4, dopuszczając przyrosty co 0,5 jednostki (ale nie dopuszczając przyrostów co 0,25 jednostki), gdzie: 0,0 = brak, a 4,0 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania.
3, 5 i 7 minut po prowokacji po 14 dniach
Przekrwienie spojówki
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Przekrwienie spojówek zostało ocenione przez badacza 7, 15 i 20 minut po prowokacji. Oceny dokonano przy użyciu numerycznej skali analogowej 0-4, dopuszczając przyrosty co 0,5 jednostki, gdzie: 0,0 = Brak i 4,0 = Wyjątkowo dotkliwe.
7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie rzęsek
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Przekrwienie rzęsek (zaczerwienienie) zostało ocenione przez badacza 7, 15 i 20 minut po prowokacji. Oceny dokonano przy użyciu skali 0-4, dopuszczając przyrosty co 0,5 jednostki, przy czym 0,0 = Brak, a 4,0 = Wyjątkowo dotkliwe.
7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Zaczerwienienie nadtwardówkowe
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Przekrwienie nadtwardówki (zaczerwienienie) zostało ocenione przez badacza 7, 15 i 20 minut po prowokacji. Oceny dokonano przy użyciu skali 0-4, dopuszczając przyrosty co 0,5 jednostki, przy czym 0,0 = Brak, a 4,0 = Wyjątkowo dotkliwe.
7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Chemoza
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Chemoza była oceniana przez Badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji na numerycznej skali analogowej 0-4, dopuszczając przyrosty co 0,5 jednostki, gdzie: 0,0 = Brak i 4,0 = Bardzo ciężka.
7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Obrzęk powiek był oceniany przez osobnika po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji na numerycznej skali analogowej 0-3, z niedozwolonymi przyrostami co 0,5 jednostki, gdzie: 0,0 = Brak i 3,0 = Poważny.
7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Odsetek oczu z łzawieniem
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Łzawienie było oceniane przez osobnika 7, 15 i 20 minut po prowokacji (nieobecne lub obecne). Łzawienie rejestrowano jako nieobecne lub obecne.
7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Odsetek oczu z drenażem śluzu ocznego
Ramy czasowe: 7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach
Wydzielina śluzowa oka była oceniana przez badacza 7, 15 i 20 minut po prowokacji. Wydzielany śluz rejestrowano jako nieobecny lub obecny.
7, 15 i 20 minut po prowokacji po 14 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 571

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj