Solução oftálmica de cetotifeno/nafazolina no modelo de desafio de alérgenos conjuntivais de conjuntivite alérgica.
13 de março de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação Multicêntrica, Duplamente Mascarada, Randomizada, Veículo e Controle Ativo do Início e Duração da Ação da Solução Oftálmica KetoNaph no Modelo de Conjuntivite Alérgica Aguda da Conjuntivite Alérgica Conjuntival
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia da solução oftálmica de cetotifeno/nafazolina em comparação com o veículo e seus componentes individuais no alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica induzida por provocação de alérgenos conjuntivais (CAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- Ophthalmic Research Consultants, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História positiva de alergia ocular e teste cutâneo positivo para pelo de gato, pêlo de gato, gramíneas, ambrósia e/ou árvores nos últimos 24 meses.
- Acuidade visual com melhor correção calculada de 0,7 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando o gráfico ETDRS.
- Reação conjuntival positiva de provocação de alérgeno (CAC) dentro de 10 minutos após a instilação da última titulação de alérgeno na visita 1.
- Reação CAC bilateral positiva em pelo menos 2 dos 3 pontos de tempo na visita 2.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou sensibilidades conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes.
- Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo.
- Uso de medicamentos proibidos durante o período indicado antes da inscrição no estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KetoNaph
KetoNaph (fumarato de cetotifeno 0,025%, nafazolina HCl 0,05%) solução oftálmica
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Uma gota de cetotifeno/nafazolina no olho do estudo na visita 3 e na visita 4.
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Comparador Ativo: Nafazolina
Nafazolina HCl 0,05% solução oftálmica
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Uma gota de nafazolina no olho do estudo na visita 3 e visita 4.
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Comparador Ativo: Cetotifeno
Cetotifen fumarato 0,025% solução oftálmica
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Uma gota de cetotifeno no olho do estudo na visita 3 e na visita 4.
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo da solução oftálmica KetoNaph
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Uma gota de veículo no olho do estudo na visita 3 e na visita 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coceira Ocular
Prazo: 3, 5 e 7 minutos após o desafio aos 14 dias
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O prurido ocular foi avaliado pelo participante aos 3, 5 e 7 minutos após o desafio.
As avaliações foram feitas usando uma escala analógica numérica de 0 a 4, permitindo incrementos de 0,5 unidades (mas não permitindo incrementos de 0,25 unidades), onde: 0,0 = Nenhum e 4,0 = Coceira incapacitante com vontade irresistível de esfregar.
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3, 5 e 7 minutos após o desafio aos 14 dias
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Hiperemia conjuntival
Prazo: 7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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A hiperemia conjuntival foi avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio.
As avaliações foram concluídas usando uma escala analógica numérica de 0 a 4, permitindo incrementos de 0,5 unidades, onde: 0,0 = Nenhum e 4,0 = Extremamente grave.
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7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão ciliar
Prazo: 7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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A hiperemia ciliar (vermelhidão) foi avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio.
As avaliações foram feitas usando uma escala de 0 a 4, permitindo incrementos de 0,5 unidades, sendo 0,0 = Nenhum e 4,0 = Extremamente grave.
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7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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Vermelhidão episcleral
Prazo: 7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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A hiperemia episcleral (vermelhidão) foi avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio.
As avaliações foram feitas usando uma escala de 0 a 4, permitindo incrementos de 0,5 unidades, sendo 0,0 = Nenhum e 4,0 = Extremamente grave.
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7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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Quemose
Prazo: 7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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A quemose foi avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio em uma escala analógica numérica de 0-4, permitindo incrementos de 0,5 unidades, onde: 0,0 = Nenhum e 4,0 = Extremamente grave.
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7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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Pálpebra Inchaço
Prazo: 7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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O inchaço da pálpebra foi avaliado pelo sujeito em 7, 15 e 20 minutos após o desafio em uma escala analógica numérica de 0 a 3, com incrementos de 0,5 unidades não permitidos, onde: 0,0 = Nenhum e 3,0 = Grave.
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7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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Porcentagem de olhos com lacrimejamento
Prazo: 7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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O lacrimejamento foi avaliado pelo sujeito em 7, 15 e 20 minutos após o desafio (ausente ou presente).
Lacrimejamento foi registrado como ausente ou presente.
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7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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Porcentagem de olhos com drenagem de muco ocular
Prazo: 7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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A secreção mucosa ocular foi avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio.
A secreção mucosa foi registrada como ausente ou presente.
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7, 15 e 20 minutos após o desafio aos 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Cetotifeno
- Nafazolina
Outros números de identificação do estudo
- 571
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