Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketotifen / Naphazoline oftalmische oplossing in het conjunctivale allergeenuitdagingsmodel van allergische conjunctivitis.

13 maart 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een multicenter, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, vehiculum en actief gecontroleerde evaluatie van het begin en de duur van de werking van KetoNaph oftalmische oplossing in het conjunctivale allergeenuitdagingsmodel van acute allergische conjunctivitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ketotifen/naphazoline oftalmische oplossing vast te stellen in vergelijking met vehiculum en zijn individuele componenten bij het verlichten van de tekenen en symptomen van conjunctivale allergeenuitdaging (CAC)-geïnduceerde allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve voorgeschiedenis van oogallergieën en positieve huidtestreactie op kattenhaar, huidschilfers van katten, grassen, ambrosia en/of bomen in de afgelopen 24 maanden.
  • Berekende best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,7 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van de ETDRS-grafiek.
  • Positieve bilaterale conjunctivale allergeenprovocatiereactie (CAC) binnen 10 minuten na instillatie van de laatste titratie van allergeen bij bezoek 1.
  • Positieve bilaterale CAC-reactie op ten minste 2 van de 3 tijdstippen bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan.
  • Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid of proefparameters van de proefpersoon.
  • Gebruik van niet-toegestane medicijnen tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KetoNaph
KetoNaph (ketotifenfumaraat 0,025%, naphazoline HCl 0,05%) oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Ketotifen/nafazoline
Eén druppel ketotifen/naphazoline in onderzoeksoog bij bezoek 3 en bezoek 4.
Actieve vergelijker: Nafazoline
Naphazoline HCl 0,05% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Nafazoline
Eén druppel naphazoline in onderzoeksoog bij vist 3 en bezoek 4.
Actieve vergelijker: Ketotifen
Ketotifenfumaraat 0,025% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Ketotifen
Eén druppel Ketotifen in onderzoeksoog bij bezoek 3 en bezoek 4.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van KetoNaph oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig
Eén druppel voertuig in onderzoeksoog bij bezoek 3 en bezoek 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: 3, 5 en 7 minuten na de uitdaging na 14 dagen
Oculaire jeuk werd door de deelnemer beoordeeld op 3, 5 en 7 minuten na de prikkeling. Beoordelingen werden gemaakt met behulp van een numerieke analoge schaal van 0-4, waarbij stappen van 0,5 eenheden zijn toegestaan ​​(maar stappen van 0,25 eenheden zijn niet toegestaan), waarbij: 0,0 = geen en 4,0 = invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven.
3, 5 en 7 minuten na de uitdaging na 14 dagen
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Conjunctivale hyperemie werd beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na prikkeling. De beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van een numerieke analoge schaal van 0-4, waarbij stappen van 0,5 eenheden mogelijk waren, waarbij: 0,0 = geen en 4,0 = extreem ernstig.
7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciliaire roodheid
Tijdsspanne: 7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Ciliaire hyperemie (roodheid) werd beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na prikkeling. De beoordelingen werden uitgevoerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij stappen van 0,5 eenheden mogelijk waren, waarbij 0,0 = geen en 4,0 = extreem ernstig.
7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Episclerale roodheid
Tijdsspanne: 7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Episclerale hyperemie (roodheid) werd beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na prikkeling. De beoordelingen werden uitgevoerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij stappen van 0,5 eenheden mogelijk waren, waarbij 0,0 = geen en 4,0 = extreem ernstig.
7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Chemose
Tijdsspanne: 7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Chemose werd beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na prikkeling op een 0-4 numerieke analoge schaal, waarbij stappen van 0,5 eenheid mogelijk waren, waarbij: 0,0 = Geen en 4,0 = Extreem ernstig.
7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: 7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
De zwelling van het ooglid werd door de proefpersoon beoordeeld op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op een 0-3 numerieke analoge schaal, met stappen van 0,5 eenheden niet toegestaan, waarbij: 0,0 = geen en 3,0 = ernstig.
7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Percentage Ogen Met Scheuren
Tijdsspanne: 7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Scheuren werd door de proefpersoon beoordeeld op 7, 15 en 20 minuten na prikkeling (afwezig of aanwezig). Scheuren werd geregistreerd als afwezig of aanwezig.
7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Percentage ogen met oculaire slijmafvoer
Tijdsspanne: 7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen
Oculaire slijmafscheiding werd beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na provocatie. Afgevoerd slijm werd geregistreerd als afwezig of aanwezig.
7, 15 en 20 minuten na de challenge op 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 571

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren