Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční roztok ketotifen/nafazolin v modelu alergické konjunktivitidy v konjunktiválním alergenu.

13. března 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrické, dvojitě maskované, randomizované, vehikulem a aktivně řízené hodnocení nástupu a trvání účinku očního roztoku KetoNaph v modelu akutní alergické konjunktivitidy u spojivkového alergenu

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost očního roztoku ketotifen/nafazolin ve srovnání s vehikulem a jeho jednotlivými složkami při zmírňování známek a symptomů alergické konjunktivitidy vyvolané provokačním alergenem spojivek (CAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní historie očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na kočičí chlupy, kočičí srst, trávy, ambrózii a/nebo stromy během posledních 24 měsíců.
  • Vypočtená nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,7 logMAR nebo lepší v každém oku měřená pomocí tabulky ETDRS.
  • Pozitivní oboustranná reakce alergenem na spojivku (CAC) do 10 minut po instilaci poslední titrace alergenu při návštěvě 1.
  • Pozitivní bilaterální reakce CAC alespoň ve 2 ze 3 časových bodů při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry pokusu.
  • Použití nepovolených léků během období indikovaného před zařazením do studie nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KetoNaph
KetoNaph (ketotifen fumarát 0,025 %, nafazolin HCl 0,05 %) oční roztok
Lék: Ketotifen/nafazolin
Jedna kapka ketotifenu/nafazolinu do studijního oka při návštěvě 3 a návštěvě 4.
Aktivní komparátor: Nafazolin
Nafazolin HCl 0,05% oční roztok
Lék: Nafazolin
Jedna kapka nafazolinu do studovaného oka na vist 3 a návštěvě 4.
Aktivní komparátor: Ketotifen
Ketotifen fumarát 0,025% oční roztok
Lék: Ketotifen
Jedna kapka Ketotifenu do studijního oka při návštěvě 3 a návštěvě 4.
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum očního roztoku KetoNaph
Lék: Vozidlo
Jedna kapka vehikula do studijního oka při návštěvě 3 a návštěvě 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: 3, 5 a 7 minut po provokaci ve 14 dnech
Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem 3, 5 a 7 minut po stimulaci. Hodnocení se provádělo pomocí numerické analogové stupnice 0-4, která umožňovala přírůstky po 0,5 jednotkách (ale nepřipouštěly přírůstky 0,25 jednotek), kde: 0,0 = žádné a 4,0 = zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou po tření.
3, 5 a 7 minut po provokaci ve 14 dnech
Hyperémie spojivek
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Konjunktivální hyperémie byla hodnocena zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci. Hodnocení byla dokončena s použitím numerické analogové stupnice 0-4, která umožňuje přírůstky po 0,5 jednotkách, kde: 0,0 = žádné a 4,0 = extrémně závažné.
7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciliární zarudnutí
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Ciliární hyperémie (zarudnutí) byla hodnocena zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci. Hodnocení byla prováděna pomocí stupnice 0-4, která umožňuje přírůstky po 0,5 jednotkách, přičemž 0,0 = žádné a 4,0 = extrémně závažné.
7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Episklerální zarudnutí
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Episklerální hyperémie (zarudnutí) byla hodnocena zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci. Hodnocení byla prováděna pomocí stupnice 0-4, která umožňuje přírůstky po 0,5 jednotkách, přičemž 0,0 = žádné a 4,0 = extrémně závažné.
7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Chemóza
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Chemóza byla hodnocena zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci na numerické analogové stupnici 0-4, umožňující přírůstky po 0,5 jednotkách, kde: 0,0 = žádné a 4,0 = extrémně závažné.
7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Otok očních víček
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Otok víčka byl hodnocen subjektem 7, 15 a 20 minut po stimulaci na numerické analogové stupnici 0-3, přičemž přírůstky 0,5 jednotky nebyly povoleny, kde: 0,0 = žádné a 3,0 = závažné.
7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Procento očí se slzením
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Trhání bylo hodnoceno subjektem 7, 15 a 20 minut po provokaci (nepřítomné nebo přítomné). Trhání bylo zaznamenáno jako nepřítomné nebo přítomné.
7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Procento očí s drenáží očního hlenu
Časové okno: 7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech
Výtok z oční sliznice byl hodnocen zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci. Hlenovitý výtok byl zaznamenán jako nepřítomný nebo přítomný.
7, 15 a 20 minut po provokaci ve 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit