Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketotifeeni/nafatsoliini-oftalminen liuos allergisen sidekalvotulehduksen sidekalvon allergeenihaastemallissa.

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvolla ja aktiivisesti ohjattu arvio KetoNaph oftalmisen liuoksen vaikutuksen alkamisesta ja kestosta akuutin allergisen sidekalvotulehduksen sidekalvon allergeenihaastemallissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ketotifeeni/nafatsoliini-silmäliuoksen turvallisuus ja tehokkuus vehikkeliin ja sen yksittäisiin komponentteihin verrattuna sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) aiheuttaman allergisen sidekalvotulehduksen oireiden ja oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen historia silmäallergioista ja positiivinen ihotesti reaktio kissankarvoille, kissan hilseelle, ruoholle, tuoksulle ja/tai puille viimeisten 24 kuukauden aikana.
  • Laskettu parhaiten korjattu näöntarkkuus 0,7 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaavion avulla.
  • Positiivinen molemminpuolinen sidekalvon allergeenialtistus (CAC) -reaktio 10 minuutin kuluessa viimeisen allergeenititrauksen tiputtamisesta käynnillä 1.
  • Positiivinen molemminpuolinen CAC-reaktio vähintään kahdessa kolmesta käynnin 2 aikapisteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vasta-aiheet tai herkkyydet tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai koeparametreihin.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KetoNaph
KetoNaph (ketotifeenifumaraatti 0,025 %, nafatsoliini HCl 0,05 %) oftalminen liuos
Lääke: Ketotifeeni/nafatsoliini
Yksi tippa ketotifeenia/nafatsoliinia tutkimussilmään käynnillä 3 ja käynnillä 4.
Active Comparator: Nafatsoliini
Nafatsoliini HCl 0,05 % oftalminen liuos
Lääke: Nafatsoliini
Yksi tippa nafatsoliinia tutkimussilmään visissä 3 ja käynnissä 4.
Active Comparator: Ketotifeeni
Ketotifeenifumaraatti 0,025 % oftalminen liuos
Lääke: Ketotifeeni
Yksi tippa ketotifeenia tutkimussilmään käynnillä 3 ja käynnillä 4.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
KetoNaph-silmäliuoksen vehikkeli
Lääke: Ajoneuvo
Yksi tippa ajoneuvoa tutkimussilmään käynnillä 3 ja käynnillä 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Osallistuja arvioi silmän kutinaa 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen. Arvioinnit tehtiin 0-4 numeerista analogista asteikkoa käyttäen, mikä salli 0,5 yksikön lisäyksen (mutta ei salli 0,25 yksikön lisäyksiä), missä: 0,0 = ei mitään ja 4,0 = lamauttava kutina ja vastustamaton tarve hieroa.
3, 5 ja 7 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Tutkija arvioi sidekalvon hyperemian 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen. Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 0-4 numeerista analogista asteikkoa, joka salli 0,5 yksikön lisäykset, missä: 0,0 = ei mitään ja 4,0 = erittäin vakava.
7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siliaarien punoitus
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Tutkija arvioi siliaarisen hyperemian (punoituksen) 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen. Arvioinnit tehtiin asteikolla 0-4, mikä salli 0,5 yksikön lisäykset, 0,0 = ei mitään ja 4,0 = erittäin vakava.
7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Episkleraalinen punoitus
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Tutkija arvioi episkleraalisen hyperemian (punoituksen) 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen. Arvioinnit tehtiin asteikolla 0-4, mikä salli 0,5 yksikön lisäykset, 0,0 = ei mitään ja 4,0 = erittäin vakava.
7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Kemoosi
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Tutkija arvioi kemoosin 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen numeerisella analogisella asteikolla 0-4, mikä salli 0,5 yksikön lisäykset, missä: 0,0 = ei mitään ja 4,0 = erittäin vakava.
7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Kohde arvioi kannen turpoamisen 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen numeerisella analogisella asteikolla 0,5 yksikön lisäykset eivät sallittuja, missä: 0,0 = ei mitään ja 3,0 = vakava.
7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Kyynelsilmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Kohde arvioi repeytymisen 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen (poissa tai läsnä). Repeäminen kirjattiin joko poissaolevaksi tai esiintyväksi.
7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on silmän liman poisto
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä
Tutkija arvioi silmän limavuotoa 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen. Limakalvon erittyminen kirjattiin joko poissaolevaksi tai läsnäolevaksi.
7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen 14 päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 571

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa