原発血管形成術における水分補給と造影剤誘発性腎症
2012年5月6日 更新者：Mauro Maioli、Ospedale Misericordia e Dolce
原発血管形成術における水分補給と造影剤誘発性腎症。無作為化、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、急性 ST 上昇心筋梗塞に対する一次冠動脈インターベンションを受けている患者における造影剤誘発性腎症を予防するために、重炭酸ナトリウムによる水分補給が塩化ナトリウムによる水分補給よりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prato、イタリア、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次介入を受けた急性ST上昇心筋梗塞患者
除外基準:
- 同意の拒否
- 72時間以内の前回の造影剤への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：1
造影剤投与前に重炭酸ナトリウム（デキストロースおよびH2O中154 mEq/L）3 mL/kgを1時間、その後処置後に1 mL/kg/hを12時間注入
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ブドウ糖および水中 154 mEq/L
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アクティブコンパレータ：2
等張食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) 1 mL/kg/h を処置後 12 時間投与
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0.9% 塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造影剤投与後5日以内の血清クレアチニン濃度のベースライン値からの絶対的増加が少なくとも0.5mg/dl、またはベースラインの血清クレアチニンに対して25%以上の相対増加
時間枠：造影剤曝露後5日以内
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造影剤曝露後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-院内死亡および透析または血液ろ過の必要性を含む、1か月以内の有害な臨床イベント
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月6日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。