Hidratación y nefropatía inducida por contraste en angioplastia primaria
6 de mayo de 2012 actualizado por: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Hidratación y Nefropatía Inducida por Contraste en Angioplastia Primaria. Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo.
El propósito de este estudio es determinar si la hidratación con bicarbonato de sodio es más eficaz que la hidratación con cloruro de sodio para prevenir la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a intervención coronaria primaria por infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prato, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del ST sometidos a Intervención Primaria
Criterio de exclusión:
- negativa a consentir
- exposición previa al contraste dentro de las 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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Placebo
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Comparador activo: 1
Bicarbonato de sodio (154 mEq/L en dextrosa y H2O) 3 mL/kg durante 1 hora antes del medio de contraste, seguido de una infusión de 1 mL/kg/h durante 12 horas después del procedimiento
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154 mEq/L en dextrosa y H2O
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Comparador activo: 2
Solución salina isotónica (cloruro de sodio al 0,9 %) 1 ml/kg/h durante 12 horas después del procedimiento
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Cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento absoluto de al menos 0,5 mg/dl desde el valor inicial en la concentración de creatinina sérica o un aumento relativo ≥ 25 % sobre la creatinina sérica inicial dentro de los 5 días posteriores a la administración del agente de contraste
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la exposición al contraste
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dentro de los 5 días posteriores a la exposición al contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos clínicos adversos dentro de 1 mes, incluida la muerte en el hospital y la necesidad de diálisis o hemofiltración
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prato0703
- POCARD0703
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