Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydration og kontrastindusert nefropati i primær angioplastikk

6. mai 2012 oppdatert av: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Hydration og kontrastindusert nefropati i primær angioplastikk. En randomisert, placebokontrollert prøveperiode.

Hensikten med denne studien er å finne ut om hydrering med natriumbikarbonat er mer effektiv enn hydrering med natriumklorid for å forhindre kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår primær koronar intervensjon for akutt hjerteinfarkt med ST Elevation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt sendt til primærintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på samtykke
  • tidligere kontrasteksponering innen 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1
Natriumbikarbonat (154 mEq/L i dekstrose og H2O) 3 mL/kg i 1 time før kontrastmiddel, etterfulgt av en infusjon på 1 mL/kg/t i 12 timer etter prosedyren
Legemiddel: natriumbikarbonatløsning
154 mEq/L i dekstrose og H2O
Aktiv komparator: 2
Isotonisk saltvann (0,9 % natriumklorid) 1 mL/kg/t i 12 timer etter prosedyren
Legemiddel: Isotonisk saltvann
0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt økning på minst 0,5 mg/dl fra baseline-verdien i serumkreatininkonsentrasjon eller en relativ økning ≥ 25 % over baseline serumkreatinin innen 5 dager etter administrering av kontrastmiddel
Tidsramme: innen 5 dager etter kontrasteksponering
innen 5 dager etter kontrasteksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede kliniske hendelser innen 1 måned, inkludert dødsfall på sykehus og behov for dialyse eller hemofiltrering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prato0703
  • POCARD0703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere