Hidratação e Nefropatia Induzida por Contraste em Angioplastia Primária
6 de maio de 2012 atualizado por: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Hidratação e Nefropatia Induzida por Contraste na Angioplastia Primária. Um estudo randomizado, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se a hidratação com bicarbonato de sódio é mais eficaz do que a hidratação com cloreto de sódio para prevenir a nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos à Intervenção Coronária Primária para Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Prato, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST Submetidos à Intervenção Primária
Critério de exclusão:
- recusa em consentir
- exposição anterior ao contraste dentro de 72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: 1
Bicarbonato de sódio (154 mEq/L em dextrose e H2O) 3 mL/kg por 1 hora antes do meio de contraste, seguido de infusão de 1 mL/kg/h por 12 horas após o procedimento
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154 mEq/L em dextrose e H2O
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Comparador Ativo: 2
Soro fisiológico isotônico (cloreto de sódio 0,9%) 1 mL/kg/h por 12 horas após o procedimento
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0,9% cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento absoluto de pelo menos 0,5 mg/dl do valor basal na concentração de creatinina sérica ou um aumento relativo ≥ 25% sobre a creatinina sérica basal dentro de 5 dias após a administração do agente de contraste
Prazo: dentro de 5 dias após a exposição ao contraste
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dentro de 5 dias após a exposição ao contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos clínicos adversos dentro de 1 mês, incluindo morte hospitalar e necessidade de diálise ou hemofiltração
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prato0703
- POCARD0703
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