Hidratáció és kontraszt által kiváltott nephropathia az elsődleges angioplasztikában
2012. május 6. frissítette: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Hidratáció és kontraszt által kiváltott nephropathia az elsődleges angioplasztikában. Véletlenszerű, placebo-kontrollált próba.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nátrium-hidrogén-karbonáttal történő hidratálás hatékonyabb-e, mint a nátrium-kloriddal történő hidratálás a kontraszt által kiváltott nefropátia megelőzése érdekében az akut ST-emelkedéssel járó szívinfarktus miatti elsődleges koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prato, Olaszország, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ST-emelkedéssel járó szívinfarktusban szenvedő betegek, akiket elsődleges beavatkozásnak vetnek alá
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés megtagadása
- korábbi kontraszt expozíció 72 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Nátrium-hidrogén-karbonát (154 mekvivalens/l dextrózban és vízben) 3 ml/kg 1 órával kontrasztanyag előtt, majd 1 ml/kg/h infúzió 12 órán keresztül az eljárás után
|
154 mekv/l dextrózban és vízben
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Izotóniás sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) 1 ml/kg/óra az eljárás után 12 órán keresztül
|
0,9% nátrium-klorid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatinin-koncentráció legalább 0,5 mg/dl-es abszolút emelkedése a kiindulási értékhez képest, vagy a szérum kreatinin kiindulási értékéhez képest ≥ 25%-os relatív növekedés a kontrasztanyag beadását követő 5 napon belül
Időkeret: a kontraszt expozíciót követő 5 napon belül
|
a kontraszt expozíciót követő 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos klinikai események 1 hónapon belül, beleértve a kórházi halált és a dialízis vagy hemofiltráció szükségességét
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prato0703
- POCARD0703
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .