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Hydratation und kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei primärer Angioplastie

6. Mai 2012 aktualisiert von: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Hydratation und kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei primärer Angioplastie. Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Flüssigkeitszufuhr mit Natriumbicarbonat wirksamer ist als eine Flüssigkeitszufuhr mit Natriumchlorid, um eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten zu verhindern, die sich einer primären Koronarintervention wegen eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die einer primären Intervention unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • vorherige Kontrastbelichtung innerhalb von 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Natriumbikarbonat (154 mEq/l in Dextrose und H2O) 3 ml/kg für 1 Stunde vor dem Kontrastmittel, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h für 12 Stunden nach dem Eingriff
Arzneimittel: Natriumbicarbonatlösung
154 mEq/L in Dextrose und H2O
Aktiver Komparator: 2
Isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) 1 ml/kg/h für 12 Stunden nach dem Eingriff
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absoluter Anstieg der Serumkreatininkonzentration um mindestens 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert oder ein relativer Anstieg um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert des Serumkreatinins innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung des Kontrastmittels
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Kontrastmittelexposition
innerhalb von 5 Tagen nach der Kontrastmittelexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Ereignisse innerhalb von 1 Monat, einschließlich Tod im Krankenhaus und Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prato0703
  • POCARD0703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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