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Hydratation et néphropathie induite par contraste dans l'angioplastie primaire

6 mai 2012 mis à jour par: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Hydratation et néphropathie induite par le contraste dans l'angioplastie primaire. Un essai randomisé, contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est de déterminer si l'hydratation avec du bicarbonate de sodium est plus efficace que l'hydratation avec du chlorure de sodium pour prévenir la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une intervention coronarienne primaire pour un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Prato, Italie, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST soumis à une intervention primaire

Critère d'exclusion:

  • refus de consentir
  • exposition précédente au contraste dans les 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: 1
Bicarbonate de sodium (154 mEq/L en dextrose et H2O) 3 mL/kg pendant 1 heure avant le produit de contraste, suivi d'une perfusion de 1 mL/kg/h pendant 12 heures après la procédure
Médicament: solution de bicarbonate de soude
154 mEq/L en dextrose et H2O
Comparateur actif: 2
Solution saline isotonique (chlorure de sodium à 0,9 %) 1 mL/kg/h pendant 12 heures après la procédure
Médicament: Solution saline isotonique
0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation absolue d'au moins 0,5 mg/dl par rapport à la valeur initiale de la concentration de créatinine sérique ou augmentation relative ≥ 25 % par rapport à la créatinine sérique initiale dans les 5 jours suivant l'administration de l'agent de contraste
Délai: dans les 5 jours suivant l'exposition au produit de contraste
dans les 5 jours suivant l'exposition au produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cliniques indésirables dans un délai d'un mois, y compris décès à l'hôpital et nécessité de dialyse ou d'hémofiltration
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Misericordia e Dolce

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prato0703
  • POCARD0703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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