Nawodnienie i nefropatia wywołana kontrastem w pierwotnej angioplastyce
6 maja 2012 zaktualizowane przez: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Nawodnienie i nefropatia wywołana kontrastem w pierwotnej angioplastyce. Randomizowana, kontrolowana placebo próba.
Celem tego badania jest ustalenie, czy nawodnienie wodorowęglanem sodu jest skuteczniejsze niż nawodnienie chlorkiem sodu w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych pierwotnej interwencji wieńcowej z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prato, Włochy, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddano pierwotnej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- odmowa zgody
- poprzednia ekspozycja na kontrast w ciągu 72 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: 1
Wodorowęglan sodu (154 mEq/l w dekstrozie i H2O) 3 ml/kg przez 1 godzinę przed podaniem kontrastu, a następnie wlew 1 ml/kg/h przez 12 godzin po zabiegu
|
154 mEq/l w dekstrozie i H2O
|
|
Aktywny komparator: 2
Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu) 1 ml/kg/h przez 12 godzin po zabiegu
|
0,9% chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,5 mg/dl w stosunku do wartości początkowej lub względny wzrost o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy w ciągu 5 dni po podaniu środka kontrastowego
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po ekspozycji na kontrast
|
w ciągu 5 dni po ekspozycji na kontrast
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia kliniczne w ciągu 1 miesiąca, w tym zgon wewnątrzszpitalny i konieczność dializy lub hemofiltracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prato0703
- POCARD0703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .