Hydratace a kontrastem indukovaná nefropatie u primární angioplastiky
6. května 2012 aktualizováno: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Hydratace a kontrastem indukovaná nefropatie u primární angioplastiky. Randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška.
Účelem této studie je určit, zda je hydratace hydrogenuhličitanem sodným účinnější než hydratace chloridem sodným k prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících primární koronární intervenci u akutního infarktu myokardu s elevací ST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prato, Itálie, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST podstoupili primární intervenci
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí souhlasu
- předchozí kontrastní expozice do 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
Hydrogenuhličitan sodný (154 mEq/l v dextróze a H2O) 3 ml/kg po dobu 1 hodiny před kontrastní látkou, následovaná infuzí 1 ml/kg/h po dobu 12 hodin po zákroku
|
154 mEq/l v dextróze a H20
|
|
Aktivní komparátor: 2
Izotonický fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) 1 ml/kg/h po dobu 12 hodin po zákroku
|
0,9% chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní zvýšení koncentrace sérového kreatininu nejméně o 0,5 mg/dl od výchozí hodnoty nebo relativní zvýšení ≥ 25 % nad výchozí hodnotu sérového kreatininu během 5 dnů po podání kontrastní látky
Časové okno: do 5 dnů po expozici kontrastu
|
do 5 dnů po expozici kontrastu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí klinické příhody do 1 měsíce, včetně úmrtí v nemocnici a nutnosti dialýzy nebo hemofiltrace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prato0703
- POCARD0703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko