Idratazione e nefropatia indotta da mezzo di contrasto nell'angioplastica primaria
6 maggio 2012 aggiornato da: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Idratazione e nefropatia indotta da mezzo di contrasto nell'angioplastica primaria. Uno studio randomizzato, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'idratazione con bicarbonato di sodio sia più efficace dell'idratazione con cloruro di sodio per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti sottoposti a intervento coronarico primario per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prato, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento primario
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso
- precedente esposizione al mezzo di contrasto entro 72 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: 1
Bicarbonato di sodio (154 mEq/L in destrosio e H2O) 3 mL/kg per 1 ora prima del mezzo di contrasto, seguito da un'infusione di 1 mL/kg/h per 12 ore dopo la procedura
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154 mEq/L in destrosio e H2O
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Comparatore attivo: 2
Soluzione salina isotonica (cloruro di sodio allo 0,9%) 1 mL/kg/h per 12 ore dopo la procedura
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Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento assoluto di almeno 0,5 mg/dl rispetto al valore basale della concentrazione di creatinina sierica o aumento relativo ≥ 25% rispetto al valore basale della creatinina sierica entro 5 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'esposizione al mezzo di contrasto
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entro 5 giorni dall'esposizione al mezzo di contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi clinici avversi entro 1 mese, incluso decesso in ospedale e necessità di dialisi o emofiltrazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prato0703
- POCARD0703
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