多発性硬化症患者の視覚機能に対するネリスピルジンの単回経口投与研究
多発性硬化症患者の視覚機能に対するネリスピルジン 50 mg および 400 mg の単回経口用量の二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー活性研究
この研究の主な目的は、クロスオーバー設計で週に1回単回経口投与されたネリスピルジン（50 mgまたは400 mg）とプラセボの、視神経における視覚誘発電位（VEP）P100の潜時に対する効果を評価することでした。
二次目的には、VEP 振幅および視力やコントラストを含むその他の視覚パラメーターに対するネリスピルジンの効果の評価、ならびに多発性硬化症 (MS) 患者におけるネリスピルジンの安全性および忍容性の評価が含まれます。
病因関係を明らかにするため（MS 以外の機能障害の場合）、および加齢に伴う眼疾患の治療効果を評価するために、スクリーニング期間中にコントラスト感度および視力検査（光干渉断層撮影法 [OCT] および VEP に加えて）が必要でした。 MS関連の視覚障害との比較。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に明確な MS (マクドナルド基準)。過去に視神経炎の病歴がある、寛解再発型、二次進行型、進行再発型、または一次進行型 MS の患者が含まれます。
除外基準:
- スクリーニング来院後60日以内に多発性硬化症が増悪し、視野または視力に影響を及ぼした再発
- 視力障害の程度、屈折異常、VEP P100潜時、および光干渉断層撮影法（OCT）で測定した平均網膜神経線維層の厚さに基づく基準によって定義される、この研究に適切な程度の病変を有する眼は存在しない。
- -MSに関連しない以前の眼科的障害（例、圧迫性、虚血性、中毒性、または栄養性視神経障害、レーベルの遺伝性視神経萎縮症）
- 以前に3,4-ジアミノピリジンまたは4-アミノピリジンに曝露されたことがある
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
プラセボ、治療期間 1 日 1 ネリスピルジン 50 mg、治療期間 1 日 2 ネリスピルジン 400 mg、治療期間 1 日 3 |
形状: タブレット ルート: 経口
他の名前：
形状: タブレット ルート: 経口 |
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実験的：シーケンス 2
プラセボ、治療期間 1 日 1 ネリスピルジン 400 mg、治療期間 1 日 2 ネリスピルジン 50 mg、治療期間 1 日 3 |
形状: タブレット ルート: 経口
他の名前：
形状: タブレット ルート: 経口 |
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実験的：シーケンス 3
ネリスピルジン 50 mg、治療期間 1 日 1 プラセボ、治療期間 1 日 2 ネリスピルジン 400 mg、治療期間 1 日 3 |
形状: タブレット ルート: 経口
他の名前：
形状: タブレット ルート: 経口 |
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実験的：シーケンス 4
ネリスピルジン 50 mg、治療期間 1 日 1 ネリスピルジン 400 mg、治療期間 1 日 2 プラセボ、治療期間 1 日 3 |
形状: タブレット ルート: 経口
他の名前：
形状: タブレット ルート: 経口 |
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実験的：シーケンス 5
ネリスピルジン 400 mg、治療期間 1 日 1 プラセボ、治療期間 1 日 2 ネリスピルジン 50 mg、治療期間 1 日 3 |
形状: タブレット ルート: 経口
他の名前：
形状: タブレット ルート: 経口 |
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実験的：シーケンス6
ネリスピルジン 400 mg、治療期間 1 日 1 ネリスピルジン 50 mg、治療期間 1 日 2 プラセボ、治療期間 1 日 3 |
形状: タブレット ルート: 経口
他の名前：
形状: タブレット ルート: 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚誘発電位 (P100) 潜時
時間枠：各治療摂取量の投与前と投与後 (3)
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各治療摂取量の投与前と投与後 (3)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペリ・ロブソンコントラスト感度スコア
時間枠：各治療摂取量の投与前と投与後 (3)
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各治療摂取量の投与前と投与後 (3)
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (EDTRS) 視力スコア
時間枠：各治療摂取量の投与前と投与後 (3)
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各治療摂取量の投与前と投与後 (3)
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視覚誘発電位 (VEP) の振幅
時間枠：各治療摂取量の投与前と投与後 (3)
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各治療摂取量の投与前と投与後 (3)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert SERGOTT, MD、Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。