Estudo de Doses Orais Únicas de Nerispirdina na Função Visual em Pacientes com Esclerose Múltipla
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado randomizado, estudo de atividade de doses orais únicas de 50 mg e 400 mg de nerispirdina na função visual em pacientes com esclerose múltipla
O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito da Nerispirdina (50 mg ou 400 mg) e placebo administrados por via oral em dose única uma vez por semana em projeto cruzado na latência dos Potenciais Evocados Visuais (VEP) P100 nos nervos ópticos.
Os objetivos secundários incluíram a avaliação do efeito da Nerispirdina na amplitude VEP e outros parâmetros visuais, incluindo acuidade visual e contraste, bem como a avaliação da segurança e tolerabilidade da Nerispirdina em pacientes com Esclerose Múltipla (EM).
Exames de sensibilidade ao contraste e acuidade visual (além de Tomografia de Coerência Óptica [OCT] e PEVs) foram necessários durante o período de triagem para definir relações etiológicas (se comprometimento não relacionado à EM) e para avaliar o efeito do tratamento da doença ocular relacionada à idade versus a deficiência visual relacionada à EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM clinicamente definida (critérios de McDonald), que inclui pacientes com EM remitente-recorrente, secundária progressiva, progressiva-recidivante ou primária progressiva que tiveram um histórico de Neurite Óptica.
Critério de exclusão:
- A exacerbação da esclerose múltipla dentro de 60 dias da visita de triagem e a recaída envolveu os campos visuais ou a acuidade visual
- Nenhum olho com grau apropriado de lesões para este estudo, conforme definido por critérios baseados no grau de déficit de acuidade visual, erro de refração, latência VEP P100 e espessura média da camada de fibras nervosas da retina medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Qualquer comprometimento oftalmológico anterior não relacionado à EM (por exemplo, neuropatias ópticas compressivas, isquêmicas, tóxicas ou nutricionais, atrofia óptica hereditária de Leber)
- Anteriormente exposto a 3,4-diaminopiridina ou 4-aminopiridina
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
placebo, período de tratamento de 1 dia 1 50 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 2 400 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 3 |
formulário: tablet Percurso: oral
Outros nomes:
formulário: tablet Percurso: oral |
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Experimental: Sequência 2
placebo, período de tratamento de 1 dia 1 400 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 2 50 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 3 |
formulário: tablet Percurso: oral
Outros nomes:
formulário: tablet Percurso: oral |
|
Experimental: Sequência 3
50 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 1 placebo, período de tratamento de 1 dia 2 400 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 3 |
formulário: tablet Percurso: oral
Outros nomes:
formulário: tablet Percurso: oral |
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Experimental: Sequência 4
50 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 1 400 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 2 placebo, período de tratamento de 1 dia 3 |
formulário: tablet Percurso: oral
Outros nomes:
formulário: tablet Percurso: oral |
|
Experimental: Sequência 5
400 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 1 placebo, período de tratamento de 1 dia 2 50 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 3 |
formulário: tablet Percurso: oral
Outros nomes:
formulário: tablet Percurso: oral |
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Experimental: Sequência 6
400 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 1 50 mg de Nerispirdina, período de tratamento de 1 dia 2 placebo, período de tratamento de 1 dia 3 |
formulário: tablet Percurso: oral
Outros nomes:
formulário: tablet Percurso: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potencial Evocado Visual (P100) latência
Prazo: pré-dose e pós-dose de cada ingestão de tratamento (3)
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pré-dose e pós-dose de cada ingestão de tratamento (3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson
Prazo: pré-dose e pós-dose de cada ingestão de tratamento (3)
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pré-dose e pós-dose de cada ingestão de tratamento (3)
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Pontuação de acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS)
Prazo: pré-dose e pós-dose de cada ingestão de tratamento (3)
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pré-dose e pós-dose de cada ingestão de tratamento (3)
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Amplitude do Potencial Evocado Visual (VEP)
Prazo: pré-dose e pós-dose de cada ingestão de tratamento (3)
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pré-dose e pós-dose de cada ingestão de tratamento (3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neurite
Outros números de identificação do estudo
- ACT10573
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