Studio di singole dosi orali di Nerispirdine sulla funzione visiva in pazienti con sclerosi multipla
Uno studio di attività incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di singole dosi orali di 50 mg e 400 mg di Nerispirdina sulla funzione visiva in pazienti con sclerosi multipla
L'obiettivo primario dello studio era valutare l'effetto della Nerispirdina (50 mg o 400 mg) e del placebo somministrati per via orale come dose singola una volta alla settimana in un progetto crossover sulla latenza dei potenziali evocati visivi (VEP) P100 nei nervi ottici.
Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dell'effetto della Nerispirdina sull'ampiezza VEP e altri parametri visivi tra cui l'acuità visiva e il contrasto, nonché la valutazione della sicurezza e tollerabilità della Nerispirdina nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Gli esami della sensibilità al contrasto e dell'acuità visiva (oltre alla tomografia a coerenza ottica [OCT] e ai PEV) erano necessari durante il periodo di screening per definire le relazioni eziologiche (se compromissione non correlata alla SM) e per valutare l'effetto del trattamento della malattia dell'occhio correlata all'età rispetto alla compromissione della vista correlata alla SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM clinicamente definita (criteri McDonald), che include pazienti con SM remittente-recidivante, secondaria progressiva, progressiva-recidivante o primaria progressiva che hanno avuto una storia pregressa di neurite ottica.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della sclerosi multipla entro 60 giorni dalla Visita di Screening e la recidiva ha coinvolto i campi visivi o l'acuità visiva
- Nessun occhio con grado di lesione appropriato per questo studio come definito da criteri basati sul grado di deficit dell'acuità visiva, errore di rifrazione, latenza VEP P100 e spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Qualsiasi compromissione oftalmologica precedente non correlata alla SM (p. es., neuropatie ottiche compressive, ischemiche, tossiche o nutrizionali, atrofia ottica ereditaria di Leber)
- Precedentemente esposto a 3,4-diaminopiridina o 4-aminopiridina
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
placebo, periodo di trattamento di 1 giorno 1 50 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 2 400 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 3 |
forma: tavoletta Percorso: orale
Altri nomi:
forma: tavoletta Percorso: orale |
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Sperimentale: Sequenza 2
placebo, periodo di trattamento di 1 giorno 1 400 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 2 50 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 3 |
forma: tavoletta Percorso: orale
Altri nomi:
forma: tavoletta Percorso: orale |
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Sperimentale: Sequenza 3
50 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 1 placebo, periodo di trattamento di 1 giorno 2 400 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 3 |
forma: tavoletta Percorso: orale
Altri nomi:
forma: tavoletta Percorso: orale |
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Sperimentale: Sequenza 4
50 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 1 400 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 2 placebo, periodo di trattamento di 1 giorno 3 |
forma: tavoletta Percorso: orale
Altri nomi:
forma: tavoletta Percorso: orale |
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Sperimentale: Sequenza 5
400 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 1 placebo, periodo di trattamento di 1 giorno 2 50 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 3 |
forma: tavoletta Percorso: orale
Altri nomi:
forma: tavoletta Percorso: orale |
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Sperimentale: Sequenza 6
400 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 1 50 mg di Nerispirdina, periodo di trattamento di 1 giorno 2 placebo, periodo di trattamento di 1 giorno 3 |
forma: tavoletta Percorso: orale
Altri nomi:
forma: tavoletta Percorso: orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Latenza del potenziale evocato visivo (P100).
Lasso di tempo: pre-dose e post-dose di ciascuna assunzione di trattamento (3)
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pre-dose e post-dose di ciascuna assunzione di trattamento (3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di sensibilità al contrasto Pelli-Robson
Lasso di tempo: pre-dose e post-dose di ciascuna assunzione di trattamento (3)
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pre-dose e post-dose di ciascuna assunzione di trattamento (3)
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Punteggio dell'acuità visiva dello studio EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: pre-dose e post-dose di ciascuna assunzione di trattamento (3)
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pre-dose e post-dose di ciascuna assunzione di trattamento (3)
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Ampiezza del potenziale evocato visivo (VEP).
Lasso di tempo: pre-dose e post-dose di ciascuna assunzione di trattamento (3)
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pre-dose e post-dose di ciascuna assunzione di trattamento (3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Neurite
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT10573
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