Studie zur oralen Einzeldosis von Nerispirdin auf die Sehfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Aktivitätsstudie mit oralen Einzeldosen von 50 mg und 400 mg Nerispirdin auf die Sehfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirkung von Nerispirdin (50 mg oder 400 mg) und Placebo, die einmal pro Woche als Einzeldosis oral verabreicht wurden, im Crossover-Design auf die Latenz der visuell evozierten Potenziale (VEP) P100 in Sehnerven zu bewerten.
Zu den sekundären Zielen gehörte die Bewertung der Wirkung von Nerispirdin auf die VEP-Amplitude und andere visuelle Parameter, einschließlich Sehschärfe und Kontrast, sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nerispirdin bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Untersuchungen der Kontrastempfindlichkeit und der Sehschärfe (zusätzlich zur optischen Kohärenztomographie [OCT] und VEPs) waren während des Screeningzeitraums erforderlich, um ätiologische Zusammenhänge zu definieren (bei nicht MS-bedingter Beeinträchtigung) und um die Wirkung der Behandlung altersbedingter Augenerkrankungen zu beurteilen im Vergleich zur MS-bedingten Sehbehinderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch eindeutige MS (McDonald-Kriterien), einschließlich Patienten mit remittierend-schubförmiger, sekundär progredienter, progredient-schubförmiger oder primär progredienter MS, die in der Vergangenheit eine Optikusneuritis hatten.
Ausschlusskriterien:
- Verschlimmerung der Multiplen Sklerose innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch und der Rückfall betraf die Gesichtsfelder oder die Sehschärfe
- Kein Auge mit angemessenem Grad an Läsionen für diese Studie, definiert durch Kriterien basierend auf dem Grad des Sehschärfedefizits, dem Brechungsfehler, der VEP P100-Latenz und der durchschnittlichen Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
- Jede MS-unabhängige frühere ophthalmologische Beeinträchtigung (z. B. kompressive, ischämische, toxische oder ernährungsbedingte Optikusneuropathien, Lebersche hereditäre Optikusatrophie)
- Zuvor Kontakt mit 3,4-Diaminopyridin oder 4-Aminopyridin
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
Placebo, 1 Tag Behandlungszeitraum 1 50 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 2 400 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 3 |
Form: Tablette Weg: mündlich
Andere Namen:
Form: Tablette Weg: mündlich |
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Experimental: Sequenz 2
Placebo, 1 Tag Behandlungszeitraum 1 400 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 2 50 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 3 |
Form: Tablette Weg: mündlich
Andere Namen:
Form: Tablette Weg: mündlich |
|
Experimental: Sequenz 3
50 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 1 Placebo, 1 Tag Behandlungszeitraum 2 400 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 3 |
Form: Tablette Weg: mündlich
Andere Namen:
Form: Tablette Weg: mündlich |
|
Experimental: Sequenz 4
50 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 1 400 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 2 Placebo, 1 Tag Behandlungszeitraum 3 |
Form: Tablette Weg: mündlich
Andere Namen:
Form: Tablette Weg: mündlich |
|
Experimental: Sequenz 5
400 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 1 Placebo, 1 Tag Behandlungszeitraum 2 50 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 3 |
Form: Tablette Weg: mündlich
Andere Namen:
Form: Tablette Weg: mündlich |
|
Experimental: Sequenz 6
400 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 1 50 mg Nerispirdin, 1 Tag Behandlungszeitraum 2 Placebo, 1 Tag Behandlungszeitraum 3 |
Form: Tablette Weg: mündlich
Andere Namen:
Form: Tablette Weg: mündlich |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Latenz des visuell evozierten Potenzials (P100).
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung jeder Behandlungsaufnahme (3)
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Vor- und Nachdosierung jeder Behandlungsaufnahme (3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitswert
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung jeder Behandlungsaufnahme (3)
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Vor- und Nachdosierung jeder Behandlungsaufnahme (3)
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Sehschärfe-Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung jeder Behandlungsaufnahme (3)
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Vor- und Nachdosierung jeder Behandlungsaufnahme (3)
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Amplitude des visuell evozierten Potenzials (VEP).
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung jeder Behandlungsaufnahme (3)
|
Vor- und Nachdosierung jeder Behandlungsaufnahme (3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Neuritis
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT10573
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