A nerispirdin egyszeri orális dózisainak vizsgálata a látásfunkcióról szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezés, 50 mg-os és 400 mg-os nerispirdin egyszeri orális dózisának aktivitási vizsgálata a szklerózis multiplexben szenvedő betegek látási funkciójáról
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a nerispirdin (50 mg vagy 400 mg) és a hetente egyszeri adagban orálisan adott placebo hatását a látóidegek vizuális kiváltott potenciáljának (VEP) P100 látenciájára keresztezett tervezésben.
A másodlagos célkitűzések közé tartozott a nerispirdin VEP amplitúdóra és egyéb látási paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése, beleértve a látásélességet és a kontrasztot, valamint a nerispirdin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
A szűrési időszakban kontrasztérzékenységi és látásélességi vizsgálatokra volt szükség (az optikai koherencia tomográfia [OCT] és VEP mellett) az etiológiai összefüggések meghatározásához (ha nem SM-hez kapcsolódó károsodás) és az életkorral összefüggő szembetegségek kezelésének hatásának felméréséhez. szemben az SM-hez kapcsolódó látásromlással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag meghatározott SM (McDonald-kritériumok), amely remitting-relapszusos, másodlagos progresszív, progresszív-relapszusos vagy elsődleges progresszív SM-ben szenvedő betegeket foglal magában, akiknek a kórtörténetében optikai neuritis szerepel.
Kizárási kritériumok:
- A sclerosis multiplex súlyosbodása a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül, és a visszaesés a látómezőket vagy a látásélességet érintette
- Ebben a vizsgálatban a szem nem rendelkezik megfelelő mértékű elváltozással, amelyet a látásélesség hiánya, a fénytörési hiba, a VEP P100 látencia és az optikai koherencia tomográfia (OCT) által mért átlagos retina idegrostréteg vastagsága alapján határoztak meg.
- Bármilyen SM-hez nem kapcsolódó korábbi szemészeti károsodás (pl. kompressziós, ischaemiás, toxikus vagy táplálkozási optikai neuropátia, Leber-féle örökletes látóideg-sorvadás)
- Korábban 3,4-diaminopiridinnek vagy 4-aminopiridinnek volt kitéve
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
placebo, 1 napos kezelési időszak 1 50 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 2 400 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 3 |
forma: tabletta Útvonal: szóbeli
Más nevek:
forma: tabletta Útvonal: szóbeli |
|
Kísérleti: 2. szekvencia
placebo, 1 napos kezelési időszak 1 400 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 2 50 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 3 |
forma: tabletta Útvonal: szóbeli
Más nevek:
forma: tabletta Útvonal: szóbeli |
|
Kísérleti: 3. sorozat
50 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 1 placebo, 1 napos kezelési időszak 2 400 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 3 |
forma: tabletta Útvonal: szóbeli
Más nevek:
forma: tabletta Útvonal: szóbeli |
|
Kísérleti: 4. sorozat
50 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 1 400 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 2 placebo, 1 napos kezelési időszak 3 |
forma: tabletta Útvonal: szóbeli
Más nevek:
forma: tabletta Útvonal: szóbeli |
|
Kísérleti: 5. sorozat
400 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 1 placebo, 1 napos kezelési időszak 2 50 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 3 |
forma: tabletta Útvonal: szóbeli
Más nevek:
forma: tabletta Útvonal: szóbeli |
|
Kísérleti: 6. sorozat
400 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 1 50 mg nerispirdin, 1 napos kezelési időszak 2 placebo, 1 napos kezelési időszak 3 |
forma: tabletta Útvonal: szóbeli
Más nevek:
forma: tabletta Útvonal: szóbeli |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Visual Evoked Potential (P100) késleltetés
Időkeret: az egyes kezelések beadása előtt és után (3)
|
az egyes kezelések beadása előtt és után (3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pelli-Robson kontrasztérzékenységi pontszám
Időkeret: az egyes kezelések beadása előtt és után (3)
|
az egyes kezelések beadása előtt és után (3)
|
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (EDTRS) látásélesség pontszáma
Időkeret: az egyes kezelések beadása előtt és után (3)
|
az egyes kezelések beadása előtt és után (3)
|
|
Visual Evoked Potential (VEP) amplitúdó
Időkeret: az egyes kezelések beadása előtt és után (3)
|
az egyes kezelések beadása előtt és után (3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Ideggyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT10573
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Nerispirdin
-
SanofiBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Németország, Spanyolország, Finnország, Norvégia