Studie jednotlivých perorálních dávek nerispirdinu na zrakové funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie aktivity jednotlivých perorálních dávek 50 mg a 400 mg nerispirdinu na zrakové funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinek nerispirdinu (50 mg nebo 400 mg) a placeba podávaných perorálně v jedné dávce jednou týdně ve zkříženém provedení na latenci vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) P100 v očních nervech.
Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinku nerispirdinu na amplitudu VEP a další zrakové parametry včetně zrakové ostrosti a kontrastu, stejně jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nerispirdinu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Vyšetření kontrastní citlivosti a zrakové ostrosti (kromě optické koherentní tomografie [OCT] a VEP) bylo během období screeningu zapotřebí pro definování etiologických vztahů (pokud není postižení související s RS) a pro posouzení účinku léčby oční choroby související s věkem versus poruchy zraku související s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky definitivní RS (McDonaldova kritéria), která zahrnuje pacienty s remitující-relabující, sekundárně progresivní, progresivní-recidivující nebo primárně progresivní RS, kteří měli v anamnéze optickou neuritidu.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace roztroušené sklerózy do 60 dnů od screeningové návštěvy a relaps zahrnoval zorná pole nebo ostrost vidění
- Žádné oko s vhodným stupněm lézí pro tuto studii, jak je definováno kritérii založenými na stupni deficitu zrakové ostrosti, refrakční vadě, latenci VEP P100 a průměrné tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
- Jakékoli předchozí oftalmologické poškození nesouvisející s RS (např. kompresivní, ischemická, toxická nebo nutriční neuropatie optiku, Leberova dědičná atrofie optiku)
- Dříve vystaven 3,4-diaminopyridinu nebo 4-aminopyridinu
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
placebo, jednodenní léčebné období 1 50 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 2 400 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 3 |
forma: tableta Cesta: orální
Ostatní jména:
forma: tableta Cesta: orální |
|
Experimentální: Sekvence 2
placebo, jednodenní léčebné období 1 400 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 2 50 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 3 |
forma: tableta Cesta: orální
Ostatní jména:
forma: tableta Cesta: orální |
|
Experimentální: Sekvence 3
50 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 1 placebo, jednodenní léčebné období 2 400 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 3 |
forma: tableta Cesta: orální
Ostatní jména:
forma: tableta Cesta: orální |
|
Experimentální: Sekvence 4
50 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 1 400 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 2 placebo, jednodenní léčebné období 3 |
forma: tableta Cesta: orální
Ostatní jména:
forma: tableta Cesta: orální |
|
Experimentální: Sekvence 5
400 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 1 placebo, jednodenní léčebné období 2 50 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 3 |
forma: tableta Cesta: orální
Ostatní jména:
forma: tableta Cesta: orální |
|
Experimentální: Sekvence 6
400 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 1 50 mg nerispirdinu, jednodenní léčebné období 2 placebo, jednodenní léčebné období 3 |
forma: tableta Cesta: orální
Ostatní jména:
forma: tableta Cesta: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence vizuálního evokovaného potenciálu (P100).
Časové okno: před dávkou a po dávce každého léčebného příjmu (3)
|
před dávkou a po dávce každého léčebného příjmu (3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pelli-Robson skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: před dávkou a po dávce každého léčebného příjmu (3)
|
před dávkou a po dávce každého léčebného příjmu (3)
|
|
Skóre zrakové ostrosti studie časné léčby diabetické retinopatie (EDTRS).
Časové okno: před dávkou a po dávce každého léčebného příjmu (3)
|
před dávkou a po dávce každého léčebného příjmu (3)
|
|
Amplituda vizuálního evokovaného potenciálu (VEP).
Časové okno: před dávkou a po dávce každého léčebného příjmu (3)
|
před dávkou a po dávce každého léčebného příjmu (3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuritida
Další identifikační čísla studie
- ACT10573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .