Enkelt orale doser undersøgelse af Nerispirdin på visuel funktion hos patienter med multipel sklerose
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret crossover, aktivitetsundersøgelse af enkelt orale doser på 50 mg og 400 mg Nerispirdin på synsfunktion hos patienter med multipel sklerose
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af Nerispirdin (50 mg eller 400 mg) og placebo givet oralt som en enkelt dosis én gang om ugen i crossover-design på latensen af Visual Evoked Potentials (VEP) P100 i optiske nerver.
Sekundære mål omfattede evaluering af virkningen af Nerispirdin på VEP-amplitude og andre synsparametre, herunder synsstyrke og kontrast, samt evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Nerispirdin hos patienter med multipel sklerose (MS).
Undersøgelser af kontrastfølsomhed og synsskarphed (udover optisk kohærenstomografi [OCT] og VEP'er) var nødvendige i screeningsperioden for at definere ætiologiske sammenhænge (hvis ikke-MS-relateret svækkelse) og for at vurdere effekten af behandling af aldersrelateret øjensygdom versus den MS-relaterede synsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bestemt MS (McDonald-kriterier), som omfatter patienter med remitterende-tilbagevendende, sekundær progressiv, progressiv-relapsende eller primær progressiv MS, som tidligere har haft optisk neuritis.
Ekskluderingskriterier:
- Forværring af multipel sklerose inden for 60 dage efter screeningsbesøget og tilbagefaldet involverede synsfelterne eller synsstyrken
- Intet øje med passende grad af læsioner til denne undersøgelse som defineret af kriterier baseret på grad af synsskarphed, brydningsfejl, VEP P100 latens og gennemsnitlig retinal nervefiber lagtykkelse som målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
- Enhver MS-relateret tidligere oftalmologisk svækkelse (f.eks. kompressiv, iskæmisk, toksisk eller ernæringsmæssig optisk neuropati, Lebers arvelige optiske atrofi)
- Tidligere udsat for 3,4-diaminopyridin eller 4-aminopyridin
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
placebo, 1 dags behandlingsperiode 1 50 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 2 400 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 3 |
form: tablet Rute: oral
Andre navne:
form: tablet Rute: oral |
|
Eksperimentel: Sekvens 2
placebo, 1 dags behandlingsperiode 1 400 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 2 50 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 3 |
form: tablet Rute: oral
Andre navne:
form: tablet Rute: oral |
|
Eksperimentel: Sekvens 3
50 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 1 placebo, 1 dags behandlingsperiode 2 400 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 3 |
form: tablet Rute: oral
Andre navne:
form: tablet Rute: oral |
|
Eksperimentel: Sekvens 4
50 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 1 400 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 2 placebo, 1 dags behandlingsperiode 3 |
form: tablet Rute: oral
Andre navne:
form: tablet Rute: oral |
|
Eksperimentel: Sekvens 5
400 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 1 placebo, 1 dags behandlingsperiode 2 50 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 3 |
form: tablet Rute: oral
Andre navne:
form: tablet Rute: oral |
|
Eksperimentel: Sekvens 6
400 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 1 50 mg Nerispirdin, 1 dags behandlingsperiode 2 placebo, 1 dags behandlingsperiode 3 |
form: tablet Rute: oral
Andre navne:
form: tablet Rute: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelt fremkaldt potentiale (P100) latens
Tidsramme: præ-dosis og post-dosis af hver behandlingsindtagelse (3)
|
præ-dosis og post-dosis af hver behandlingsindtagelse (3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsscore
Tidsramme: præ-dosis og post-dosis af hver behandlingsindtagelse (3)
|
præ-dosis og post-dosis af hver behandlingsindtagelse (3)
|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) synsskarphed
Tidsramme: præ-dosis og post-dosis af hver behandlingsindtagelse (3)
|
præ-dosis og post-dosis af hver behandlingsindtagelse (3)
|
|
Visual Evoked Potential (VEP) amplitude
Tidsramme: præ-dosis og post-dosis af hver behandlingsindtagelse (3)
|
præ-dosis og post-dosis af hver behandlingsindtagelse (3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT10573
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .