Badanie pojedynczych dawek doustnych nerispirdyny na funkcję wzroku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie aktywności pojedynczych doustnych dawek 50 mg i 400 mg nerispirdyny na funkcję wzroku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Głównym celem badania była ocena wpływu nerispirdyny (50 mg lub 400 mg) i placebo podawanych doustnie w pojedynczej dawce raz w tygodniu w schemacie naprzemiennym na latencję wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) P100 w nerwach wzrokowych.
Cele drugorzędowe obejmowały ocenę wpływu nerispirdyny na amplitudę VEP i inne parametry widzenia, w tym ostrość wzroku i kontrast, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nerispirdyny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Badania wrażliwości na kontrast i ostrości wzroku (oprócz optycznej koherentnej tomografii [OCT] i VEP) były potrzebne w okresie przesiewowym w celu określenia zależności etiologicznych (jeśli upośledzenie niezwiązane z SM) oraz w celu oceny wpływu leczenia choroby oczu związanej z wiekiem w porównaniu z upośledzeniem wzroku związanym ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie określone stwardnienie rozsiane (kryteria McDonalda), które obejmuje pacjentów z postacią remitująco-nawracającą, wtórnie postępującą, postępującą-nawracającą lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w przeszłości występowało zapalenie nerwu wzrokowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej i nawrót dotyczył pola widzenia lub ostrości wzroku
- Brak oka z odpowiednim stopniem uszkodzenia dla tego badania, zgodnie z kryteriami opartymi na stopniu ubytku ostrości wzroku, błędzie refrakcji, opóźnieniu VEP P100 i średniej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
- Wszelkie wcześniejsze zaburzenia okulistyczne niezwiązane ze stwardnieniem rozsianym (np. uciskowa, niedokrwienna, toksyczna lub żywieniowa neuropatia nerwu wzrokowego, dziedziczna atrofia nerwu wzrokowego Lebera)
- Wcześniej narażony na działanie 3,4-diaminopirydyny lub 4-aminopirydyny
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
placebo, 1 dzień okresu leczenia 1 50 mg nerispirdyny, 1 dzień okresu leczenia 2 400 mg nerispirdyny, 1 dzień leczenia 3 |
postać: tabletka Droga: doustna
Inne nazwy:
postać: tabletka Droga: doustna |
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
placebo, 1 dzień okresu leczenia 1 400 mg nerispirdyny, 1 dzień okresu leczenia 2 50 mg nerispirdyny, 1 dzień leczenia 3 |
postać: tabletka Droga: doustna
Inne nazwy:
postać: tabletka Droga: doustna |
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
50 mg nerispirdyny, 1 dzień okresu leczenia 1 placebo, 1 dzień okresu leczenia 2 400 mg nerispirdyny, 1 dzień leczenia 3 |
postać: tabletka Droga: doustna
Inne nazwy:
postać: tabletka Droga: doustna |
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
50 mg nerispirdyny, 1 dzień okresu leczenia 1 400 mg nerispirdyny, 1 dzień okresu leczenia 2 placebo, 1 dzień okresu leczenia 3 |
postać: tabletka Droga: doustna
Inne nazwy:
postać: tabletka Droga: doustna |
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
400 mg nerispirdyny, 1 dzień okresu leczenia 1 placebo, 1 dzień okresu leczenia 2 50 mg nerispirdyny, 1 dzień leczenia 3 |
postać: tabletka Droga: doustna
Inne nazwy:
postać: tabletka Droga: doustna |
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
400 mg nerispirdyny, 1 dzień okresu leczenia 1 50 mg nerispirdyny, 1 dzień okresu leczenia 2 placebo, 1 dzień okresu leczenia 3 |
postać: tabletka Droga: doustna
Inne nazwy:
postać: tabletka Droga: doustna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opóźnienie wzrokowego potencjału wywołanego (P100).
Ramy czasowe: przed podaniem i po podaniu każdej dawki leczniczej (3)
|
przed podaniem i po podaniu każdej dawki leczniczej (3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik czułości kontrastu Pelli-Robsona
Ramy czasowe: przed podaniem i po podaniu każdej dawki leczniczej (3)
|
przed podaniem i po podaniu każdej dawki leczniczej (3)
|
|
Badanie ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (EDTRS).
Ramy czasowe: przed podaniem i po podaniu każdej dawki leczniczej (3)
|
przed podaniem i po podaniu każdej dawki leczniczej (3)
|
|
Amplituda wzrokowego potencjału wywołanego (VEP).
Ramy czasowe: przed podaniem i po podaniu każdej dawki leczniczej (3)
|
przed podaniem i po podaniu każdej dawki leczniczej (3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zapalenie nerwu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT10573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .