Onderzoek met een enkele orale dosis van nerispirdine op de visuele functie bij patiënten met multiple sclerose
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over, activiteitsstudie van enkelvoudige orale doses van 50 mg en 400 mg nerispirdine op visuele functie bij patiënten met multiple sclerose
Het primaire doel van de studie was het evalueren van het effect van Nerispirdine (50 mg of 400 mg) en placebo eenmaal per week oraal toegediend als een enkele dosis in cross-over opzet op de latentie van Visual Evoked Potentials (VEP) P100 in oogzenuwen.
Secundaire doelstellingen waren evaluatie van het effect van Nerispirdine op de VEP-amplitude en andere visuele parameters, waaronder gezichtsscherpte en contrast, evenals evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nerispirdine bij patiënten met Multiple Sclerose (MS).
Contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte-onderzoeken (naast optische coherentietomografie [OCT] en VEP's) waren nodig tijdens de screeningperiode om etiologische relaties te definiëren (indien niet-MS-gerelateerde stoornissen) en om het effect van de behandeling van leeftijdsgebonden oogziekte te beoordelen versus de MS-gerelateerde visusstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch definitieve MS (McDonald-criteria), waaronder patiënten vallen met remitting-relapsing, secundair progressieve, progressief-relapsing of primair progressieve MS die in het verleden optische neuritis hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Exacerbatie van multiple sclerose binnen 60 dagen na het screeningsbezoek en de terugval betrof de gezichtsvelden of gezichtsscherpte
- Geen oog met de juiste mate van laesies voor dit onderzoek, zoals gedefinieerd door criteria op basis van de mate van gezichtsscherptetekort, brekingsfout, VEP P100-latentie en gemiddelde dikte van de retinale zenuwvezellaag zoals gemeten met Optical Coherence Tomography (OCT)
- Elke MS-niet-gerelateerde eerdere oftalmologische stoornis (bijv. Compressieve, ischemische, toxische of nutritionele optische neuropathieën, erfelijke optische atrofie van Leber)
- Eerder blootgesteld aan 3,4-diaminopyridine of 4-aminopyridine
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
placebo, behandelingsperiode van 1 dag 1 50 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 2 400 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 3 |
vorm: tablet Route: mondeling
Andere namen:
vorm: tablet Route: mondeling |
|
Experimenteel: Volgorde 2
placebo, behandelingsperiode van 1 dag 1 400 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 2 50 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 3 |
vorm: tablet Route: mondeling
Andere namen:
vorm: tablet Route: mondeling |
|
Experimenteel: Volgorde 3
50 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 1 placebo, behandelingsperiode van 1 dag 2 400 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 3 |
vorm: tablet Route: mondeling
Andere namen:
vorm: tablet Route: mondeling |
|
Experimenteel: Volgorde 4
50 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 1 400 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 2 placebo, behandelingsperiode van 1 dag 3 |
vorm: tablet Route: mondeling
Andere namen:
vorm: tablet Route: mondeling |
|
Experimenteel: Volgorde 5
400 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 1 placebo, behandelingsperiode van 1 dag 2 50 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 3 |
vorm: tablet Route: mondeling
Andere namen:
vorm: tablet Route: mondeling |
|
Experimenteel: Volgorde 6
400 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 1 50 mg Nerispirdine, 1 dag behandelperiode 2 placebo, behandelingsperiode van 1 dag 3 |
vorm: tablet Route: mondeling
Andere namen:
vorm: tablet Route: mondeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visual Evoked Potential (P100) latentie
Tijdsspanne: pre-dosis en post-dosis van elke behandelingsinname (3)
|
pre-dosis en post-dosis van elke behandelingsinname (3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pelli-Robson-score voor contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: pre-dosis en post-dosis van elke behandelingsinname (3)
|
pre-dosis en post-dosis van elke behandelingsinname (3)
|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) gezichtsscherptescore
Tijdsspanne: pre-dosis en post-dosis van elke behandelingsinname (3)
|
pre-dosis en post-dosis van elke behandelingsinname (3)
|
|
Visual Evoked Potential (VEP) amplitude
Tijdsspanne: pre-dosis en post-dosis van elke behandelingsinname (3)
|
pre-dosis en post-dosis van elke behandelingsinname (3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Neuritis
Andere studie-ID-nummers
- ACT10573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .