Estudio de dosis orales únicas de nerispirdina sobre la función visual en pacientes con esclerosis múltiple
Estudio de actividad doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, cruzado, de dosis orales únicas de 50 mg y 400 mg de nerispirdina sobre la función visual en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de la nerispirdina (50 mg o 400 mg) y el placebo administrados por vía oral como una dosis única una vez a la semana en un diseño cruzado sobre la latencia de los potenciales evocados visuales (PEV) P100 en los nervios ópticos.
Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación del efecto de la nerispirdina en la amplitud del PEV y otros parámetros visuales, incluidos la agudeza visual y el contraste, así como la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la nerispirdina en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Se necesitaron exámenes de sensibilidad al contraste y agudeza visual (además de tomografía de coherencia óptica [OCT] y VEP) durante el período de selección para definir las relaciones etiológicas (si el deterioro no está relacionado con la EM) y para evaluar el efecto del tratamiento de la enfermedad ocular relacionada con la edad. frente a la discapacidad visual relacionada con la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM clínicamente definida (criterios de McDonald), que incluye pacientes con EM remitente-recurrente, progresiva secundaria, progresiva-recurrente o progresiva primaria que han tenido antecedentes de neuritis óptica.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de esclerosis múltiple dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección y la recaída involucró los campos visuales o la agudeza visual
- Ningún ojo con el grado apropiado de lesiones para este estudio según lo definido por criterios basados en el grado de déficit de agudeza visual, error de refracción, latencia VEP P100 y grosor promedio de la capa de fibra nerviosa retiniana medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Cualquier deterioro oftalmológico previo no relacionado con la EM (p. ej., neuropatías ópticas compresivas, isquémicas, tóxicas o nutricionales, atrofia óptica hereditaria de Leber)
- Exposición previa a 3,4-diaminopiridina o 4-aminopiridina
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
placebo, período de tratamiento de 1 día 1 50 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 2 400 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 3 |
forma: tableta Vía: oral
Otros nombres:
forma: tableta Vía: oral |
|
Experimental: Secuencia 2
placebo, período de tratamiento de 1 día 1 400 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 2 50 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 3 |
forma: tableta Vía: oral
Otros nombres:
forma: tableta Vía: oral |
|
Experimental: Secuencia 3
50 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 1 placebo, período de tratamiento de 1 día 2 400 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 3 |
forma: tableta Vía: oral
Otros nombres:
forma: tableta Vía: oral |
|
Experimental: Secuencia 4
50 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 1 400 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 2 placebo, período de tratamiento de 1 día 3 |
forma: tableta Vía: oral
Otros nombres:
forma: tableta Vía: oral |
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Experimental: Secuencia 5
400 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 1 placebo, período de tratamiento de 1 día 2 50 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 3 |
forma: tableta Vía: oral
Otros nombres:
forma: tableta Vía: oral |
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Experimental: Secuencia 6
400 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 1 50 mg de nerispirdina, 1 día de tratamiento 2 placebo, período de tratamiento de 1 día 3 |
forma: tableta Vía: oral
Otros nombres:
forma: tableta Vía: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Latencia del potencial evocado visual (P100)
Periodo de tiempo: pre-dosis y post-dosis de cada toma de tratamiento (3)
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pre-dosis y post-dosis de cada toma de tratamiento (3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: pre-dosis y post-dosis de cada toma de tratamiento (3)
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pre-dosis y post-dosis de cada toma de tratamiento (3)
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Puntaje de agudeza visual del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (EDTRS)
Periodo de tiempo: pre-dosis y post-dosis de cada toma de tratamiento (3)
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pre-dosis y post-dosis de cada toma de tratamiento (3)
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Amplitud del potencial evocado visual (VEP)
Periodo de tiempo: pre-dosis y post-dosis de cada toma de tratamiento (3)
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pre-dosis y post-dosis de cada toma de tratamiento (3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuritis
Otros números de identificación del estudio
- ACT10573
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