다발성 경화증 환자의 시각 기능에 대한 Nerispirdine의 단일 경구 투여 연구
다발성 경화증 환자의 시각 기능에 대한 단일 경구 용량 50mg 및 400mg Nerispirdine의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차, 활성 연구
이 연구의 주요 목적은 시신경에서 VEP(Visual Evoked Potentials) P100의 잠재기에 대한 크로스오버 디자인에서 일주일에 한 번 단일 용량으로 경구 투여된 Nerispirdine(50mg 또는 400mg)과 위약의 효과를 평가하는 것이었습니다.
2차 목표에는 VEP 진폭 및 시력 및 대비를 포함한 기타 시각 매개변수에 대한 Nerispirdine의 효과 평가와 다발성 경화증(MS) 환자에서 Nerispirdine의 안전성 및 내약성 평가가 포함되었습니다.
(MS 관련 손상이 아닌 경우) 병인학적 관계를 정의하고 연령 관련 안구 질환의 치료 효과를 평가하기 위해 선별 기간 동안 대비 감도 및 시력 검사(광간섭 단층촬영[OCT] 및 VEP에 추가)가 필요했습니다. MS 관련 시력 손상 대.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시신경염의 과거 병력이 있는 완화-재발, 속발성 진행성, 진행성-재발성 또는 원발성 진행성 다발성 경화증 환자를 포함하는 임상적으로 확정된 다발성 경화증(맥도날드 기준).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 60일 이내의 다발성 경화증 악화 및 재발이 시야 또는 시력과 관련됨
- OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 시력 결손도, 굴절 이상, VEP P100 잠복기 및 평균 망막 신경 섬유층 두께에 기초한 기준에 의해 정의된 본 연구를 위한 적절한 정도의 병변이 있는 눈 없음
- MS와 관련되지 않은 이전 안과 장애(예: 압박성, 허혈성, 독성 또는 영양 시신경병증, 레버 유전성 시신경 위축)
- 이전에 3,4-디아미노피리딘 또는 4-아미노피리딘에 노출됨
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
위약, 1일 치료기간 1 Nerispirdine 50 mg, 1일 치료 기간 2 Nerispirdine 400 mg, 1일 치료 기간 3 |
형태: 태블릿 경로: 구두
다른 이름들:
형태: 태블릿 경로: 구두 |
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실험적: 시퀀스 2
위약, 1일 치료기간 1 Nerispirdine 400 mg, 1일 치료 기간 2 Nerispirdine 50 mg, 1일 치료 기간 3 |
형태: 태블릿 경로: 구두
다른 이름들:
형태: 태블릿 경로: 구두 |
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실험적: 시퀀스 3
Nerispirdine 50 mg, 1일 치료 기간 1 위약, 1일 치료기간 2 Nerispirdine 400 mg, 1일 치료 기간 3 |
형태: 태블릿 경로: 구두
다른 이름들:
형태: 태블릿 경로: 구두 |
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실험적: 시퀀스 4
Nerispirdine 50 mg, 1일 치료 기간 1 Nerispirdine 400 mg, 1일 치료 기간 2 위약, 1일 치료기간 3 |
형태: 태블릿 경로: 구두
다른 이름들:
형태: 태블릿 경로: 구두 |
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실험적: 시퀀스 5
Nerispirdine 400 mg, 1일 치료 기간 1 위약, 1일 치료기간 2 Nerispirdine 50 mg, 1일 치료 기간 3 |
형태: 태블릿 경로: 구두
다른 이름들:
형태: 태블릿 경로: 구두 |
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실험적: 시퀀스 6
Nerispirdine 400 mg, 1일 치료 기간 1 Nerispirdine 50 mg, 1일 치료 기간 2 위약, 1일 치료기간 3 |
형태: 태블릿 경로: 구두
다른 이름들:
형태: 태블릿 경로: 구두 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각 유발 전위(P100) 대기 시간
기간: 각 치료 섭취량의 투여 전 및 투여 후 (3)
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각 치료 섭취량의 투여 전 및 투여 후 (3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pelli-Robson 대비 감도 점수
기간: 각 치료 섭취량의 투여 전 및 투여 후 (3)
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각 치료 섭취량의 투여 전 및 투여 후 (3)
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 시력 점수
기간: 각 치료 섭취량의 투여 전 및 투여 후 (3)
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각 치료 섭취량의 투여 전 및 투여 후 (3)
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시각적 유발 전위(VEP) 진폭
기간: 각 치료 섭취량의 투여 전 및 투여 후 (3)
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각 치료 섭취량의 투여 전 및 투여 후 (3)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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