Nerispirdiinin kerta-annosten oraaliannostutkimus MS-potilaiden näkötoiminnasta
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu risteytys, aktiivisuustutkimus 50 mg:n ja 400 mg:n nerispirdiinin kerta-annosten näkötoiminnasta multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida nerispirdiinin (50 mg tai 400 mg) ja plasebon vaikutusta suun kautta kerta-annoksena kerran viikossa risteytyssuunnitelmassa visuaalisten herätyspotentiaalien (VEP) P100 latenssiin näköhermoissa.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuului nerispirdiinin vaikutuksen arviointi VEP-amplitudiin ja muihin näköparametreihin, mukaan lukien näöntarkkuus ja kontrasti, sekä nerispirdiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi multippeliskleroosipotilailla (MS).
Kontrastiherkkyys- ja näöntarkkuustutkimuksia (optisen koherenssitomografian [OCT] ja VEP:n lisäksi) tarvittiin seulontajakson aikana etiologisten suhteiden määrittämiseksi (jos ei-MS-tautiin liittyvä heikkeneminen) ja ikääntymiseen liittyvien silmäsairauksien hoidon tehon arvioimiseksi. verrattuna MS-tautiin liittyvään näön heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti selvä MS-tauti (McDonald-kriteerit), johon kuuluvat potilaat, joilla on remittoiva-relapsoiva, toissijaisesti etenevä, progressiivisesti uusiutuva tai primaarisesti etenevä MS-tauti, joilla on aiemmin ollut optinen neuriitti.
Poissulkemiskriteerit:
- Multippeliskleroosin paheneminen 60 päivän sisällä seulontakäynnistä ja uusiutuminen koskivat näkökenttiä tai näöntarkkuutta
- Ei silmää, jolla on asianmukainen vauriotaso tätä tutkimusta varten, jotka on määritelty kriteereillä, jotka perustuvat näöntarkkuuden vajeeseen, taittovirheeseen, VEP P100 -latenssiin ja verkkokalvon keskimääräiseen hermosäikekerroksen paksuuteen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
- Mikä tahansa MS-tautiin liittymätön aikaisempi oftalmologinen vajaatoiminta (esim. kompressiiviset, iskeemiset, toksiset tai ravitsemukselliset optiset neuropatiat, Leberin perinnöllinen optinen atrofia)
- Aiemmin altistettu 3,4-diaminopyridiinille tai 4-aminopyridiinille
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
lumelääke, 1 päivän hoitojakso 1 50 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 2 400 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 3 |
muoto: tabletti Reitti: suullinen
Muut nimet:
muoto: tabletti Reitti: suullinen |
|
Kokeellinen: Sarja 2
lumelääke, 1 päivän hoitojakso 1 400 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 2 50 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 3 |
muoto: tabletti Reitti: suullinen
Muut nimet:
muoto: tabletti Reitti: suullinen |
|
Kokeellinen: Jakso 3
50 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 1 lumelääke, 1 päivän hoitojakso 2 400 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 3 |
muoto: tabletti Reitti: suullinen
Muut nimet:
muoto: tabletti Reitti: suullinen |
|
Kokeellinen: Jakso 4
50 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 1 400 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 2 lumelääke, 1 päivän hoitojakso 3 |
muoto: tabletti Reitti: suullinen
Muut nimet:
muoto: tabletti Reitti: suullinen |
|
Kokeellinen: Jakso 5
400 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 1 lumelääke, 1 päivän hoitojakso 2 50 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 3 |
muoto: tabletti Reitti: suullinen
Muut nimet:
muoto: tabletti Reitti: suullinen |
|
Kokeellinen: Sarja 6
400 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 1 50 mg nerispirdiinia, 1 päivän hoitojakso 2 lumelääke, 1 päivän hoitojakso 3 |
muoto: tabletti Reitti: suullinen
Muut nimet:
muoto: tabletti Reitti: suullinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Evoked Potential (P100) -viive
Aikaikkuna: kunkin hoidon ottamisen ennen annosta ja annoksen jälkeen (3)
|
kunkin hoidon ottamisen ennen annosta ja annoksen jälkeen (3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyspisteet
Aikaikkuna: kunkin hoidon ottamisen ennen annosta ja annoksen jälkeen (3)
|
kunkin hoidon ottamisen ennen annosta ja annoksen jälkeen (3)
|
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) näöntarkkuuspisteet
Aikaikkuna: kunkin hoidon ottamisen ennen annosta ja annoksen jälkeen (3)
|
kunkin hoidon ottamisen ennen annosta ja annoksen jälkeen (3)
|
|
Visual Evoked Potential (VEP) -amplitudi
Aikaikkuna: kunkin hoidon ottamisen ennen annosta ja annoksen jälkeen (3)
|
kunkin hoidon ottamisen ennen annosta ja annoksen jälkeen (3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT10573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .