Исследование воздействия однократных пероральных доз нериспирдина на зрительную функцию у пациентов с рассеянным склерозом
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование активности однократных пероральных доз 50 мг и 400 мг нериспирдина на зрительную функцию у пациентов с рассеянным склерозом
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние нериспирдина (50 мг или 400 мг) и плацебо, принимаемых перорально в виде разовой дозы один раз в неделю в перекрестном дизайне, на латентный период зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) P100 в зрительных нервах.
Вторичные цели включали оценку влияния нериспирдина на амплитуду ЗВП и другие параметры зрения, включая остроту зрения и контрастность, а также оценку безопасности и переносимости нериспирдина у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Исследования контрастной чувствительности и остроты зрения (в дополнение к оптической когерентной томографии [ОКТ] и ЗВП) были необходимы в период скрининга для определения этиологических взаимосвязей (при нарушениях, не связанных с РС) и для оценки эффекта лечения возрастных заболеваний глаз. по сравнению с нарушением зрения, связанным с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенный рассеянный склероз (критерии Макдональда), который включает пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим, вторично-прогрессирующим, прогрессирующе-рецидивирующим или первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в анамнезе был неврит зрительного нерва.
Критерий исключения:
- Обострение рассеянного склероза в течение 60 дней после визита для скрининга и рецидив, затрагивающий поля зрения или остроту зрения
- Нет глаз с соответствующей степенью поражения для этого исследования, как определено критериями, основанными на степени дефицита остроты зрения, аномалии рефракции, латентном периоде VEP P100 и средней толщине слоя нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
- Любые предшествующие офтальмологические нарушения, не связанные с рассеянным склерозом (например, компрессионная, ишемическая, токсическая или алиментарная нейропатия зрительного нерва, наследственная атрофия зрительного нерва Лебера)
- Ранее подвергшиеся воздействию 3,4-диаминопиридина или 4-аминопиридина
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
плацебо, 1 день лечения, период 1 50 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 2 400 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 3 |
форма: таблетка Маршрут: устный
Другие имена:
форма: таблетка Маршрут: устный |
|
Экспериментальный: Последовательность 2
плацебо, 1 день лечения, период 1 400 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 2 50 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 3 |
форма: таблетка Маршрут: устный
Другие имена:
форма: таблетка Маршрут: устный |
|
Экспериментальный: Последовательность 3
50 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 1 плацебо, 1 день лечения, период 2 400 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 3 |
форма: таблетка Маршрут: устный
Другие имена:
форма: таблетка Маршрут: устный |
|
Экспериментальный: Последовательность 4
50 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 1 400 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 2 плацебо, 1 день лечения, период 3 |
форма: таблетка Маршрут: устный
Другие имена:
форма: таблетка Маршрут: устный |
|
Экспериментальный: Последовательность 5
400 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 1 плацебо, 1 день лечения, период 2 50 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 3 |
форма: таблетка Маршрут: устный
Другие имена:
форма: таблетка Маршрут: устный |
|
Экспериментальный: Последовательность 6
400 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 1 50 мг нериспирдина, 1 день лечения, период 2 плацебо, 1 день лечения, период 3 |
форма: таблетка Маршрут: устный
Другие имена:
форма: таблетка Маршрут: устный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задержка визуального вызванного потенциала (P100)
Временное ограничение: до и после каждого приема препарата (3)
|
до и после каждого приема препарата (3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала контрастной чувствительности Пелли-Робсона
Временное ограничение: до и после каждого приема препарата (3)
|
до и после каждого приема препарата (3)
|
|
Исследование остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (EDTRS)
Временное ограничение: до и после каждого приема препарата (3)
|
до и после каждого приема препарата (3)
|
|
Амплитуда зрительного вызванного потенциала (ЗВП)
Временное ограничение: до и после каждого приема препарата (3)
|
до и после каждого приема препарата (3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Неврит
Другие идентификационные номера исследования
- ACT10573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .