Enkelt orale dosestudie av Nerispirdin på visuell funksjon hos pasienter med multippel sklerose
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover, aktivitetsstudie av orale enkeltdoser på 50 mg og 400 mg Nerispirdin på synsfunksjon hos pasienter med multippel sklerose
Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av Nerispirdine (50 mg eller 400 mg) og placebo gitt oralt som en enkeltdose én gang i uken i crossover-design på latens av Visual Evoked Potentials (VEP) P100 i optiske nerver.
Sekundære mål inkluderte evaluering av effekten av Nerispirdin på VEP-amplitude og andre visuelle parametere inkludert synsskarphet og kontrast, samt evaluering av sikkerheten og toleransen til Nerispirdin hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Undersøkelser av kontrastfølsomhet og synsskarphet (i tillegg til optisk koherenstomografi [OCT] og VEP) var nødvendig i løpet av screeningsperioden for å definere etiologiske sammenhenger (hvis ikke-MS-relatert svekkelse) og for å vurdere effekten av behandling av aldersrelatert øyesykdom versus den MS-relaterte synshemmingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrave Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bestemt MS (McDonald-kriterier), som inkluderer pasienter med remitterende-relapsing, sekundær progressiv, progressiv-relapsing eller primær progressiv MS som har hatt en tidligere historie med optisk nevritt.
Ekskluderingskriterier:
- Multippel skleroseforverring innen 60 dager etter screeningbesøket og tilbakefallet involverte synsfelt eller synsskarphet
- Ingen øye med passende grad av lesjoner for denne studien som definert av kriterier basert på grad av synsskarphet, brytningsfeil, VEP P100-latens og gjennomsnittlig lagtykkelse av retinalnervefiber som målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
- Eventuell MS-relatert tidligere oftalmologisk svekkelse (f.eks. kompressiv, iskemisk, toksisk eller ernæringsmessig optisk nevropatier, Lebers arvelige optiske atrofi)
- Tidligere eksponert for 3,4-diaminopyridin eller 4-aminopyridin
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
placebo, 1 dag behandlingsperiode 1 50 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 2 400 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 3 |
form: tablett Vei: oral
Andre navn:
form: tablett Vei: oral |
|
Eksperimentell: Sekvens 2
placebo, 1 dag behandlingsperiode 1 400 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 2 50 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 3 |
form: tablett Vei: oral
Andre navn:
form: tablett Vei: oral |
|
Eksperimentell: Sekvens 3
50 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 1 placebo, 1 dag behandlingsperiode 2 400 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 3 |
form: tablett Vei: oral
Andre navn:
form: tablett Vei: oral |
|
Eksperimentell: Sekvens 4
50 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 1 400 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 2 placebo, 1 dag behandlingsperiode 3 |
form: tablett Vei: oral
Andre navn:
form: tablett Vei: oral |
|
Eksperimentell: Sekvens 5
400 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 1 placebo, 1 dag behandlingsperiode 2 50 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 3 |
form: tablett Vei: oral
Andre navn:
form: tablett Vei: oral |
|
Eksperimentell: Sekvens 6
400 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 1 50 mg Nerispirdin, 1 dag behandlingsperiode 2 placebo, 1 dag behandlingsperiode 3 |
form: tablett Vei: oral
Andre navn:
form: tablett Vei: oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelt fremkalt potensial (P100) latens
Tidsramme: før-dose og post-dose av hvert behandlingsinntak (3)
|
før-dose og post-dose av hvert behandlingsinntak (3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pelli-Robson Kontrastfølsomhetspoeng
Tidsramme: før-dose og post-dose av hvert behandlingsinntak (3)
|
før-dose og post-dose av hvert behandlingsinntak (3)
|
|
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) synsskarphet
Tidsramme: før-dose og post-dose av hvert behandlingsinntak (3)
|
før-dose og post-dose av hvert behandlingsinntak (3)
|
|
Visual Evoked Potential (VEP) amplitude
Tidsramme: før-dose og post-dose av hvert behandlingsinntak (3)
|
før-dose og post-dose av hvert behandlingsinntak (3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert SERGOTT, MD, Wills Eye Institute, Thomas Jefferson University, Philadelphia Pennsylvania, USA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Neuritt
Andre studie-ID-numre
- ACT10573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .