婦人科がんのLM/SLを受ける患者におけるSPECT/CTの付加価値
婦人科がんに対するリンパマッピングおよびセンチネルリンパ節切除術（LM/SL）を受ける患者におけるSPECT/CTの付加価値
リンパ節病期分類は、婦人科がんの治療前評価における重要なステップです。 近年、低侵襲性の骨盤リンパ節の病期分類として、リンパ管マッピングとセンチネルリンパ節切除術 (LM/SL) が、初期段階の外陰がん、子宮頸がん、子宮内膜がんの女性で評価されてきました。 このような技術は、いくつかの貴重な利点を提供する可能性があります。 a) 安全で、安価で、再現可能なプロトコルを使用して、臨床ルーチンに容易に適用できます。 b) センチネルリンパ節が関与していない症例の大部分において、不必要なリンパ節切除術の費用と罹患率を回避するのに役立つ可能性がある。 c) 日常的に切除されない結節領域に外科医を誘導する可能性があります（つまり、 仙骨前リンパ節、大動脈周囲リンパ節）、および他の方法では無視されていたであろう微小転移を特定するため。 d) また、免疫組織化学的または分子生物学的手法を使用して、顕微鏡以下のリンパ節転移を検出するための高度な病理学的分析の基礎も提供します。
これまでのところ、腹部および骨盤内では、LM/SL 技術だけでは SLN の正確な位置特定ができないことがよくあります。 コンピュータ断層撮影 (CT) と単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) 装置を単一ガントリに統合した (SPECT/CT) ことで、診断精度と解剖学的精度の点で大幅な向上が可能になりました。臨床例には、悪性黒色腫、頭頸部がん、乳がん、膀胱がんなどがあります。 子宮頸がん患者 26 名を対象とした精力的な一連の研究 (Zhang et al., 2006) では、最近、SPECT/CT が SLN の検出と正確な位置特定において従来の平面イメージングよりも優れていることが判明しました。 より最近の研究 (Kushner al., 2007) では、LM を受けた初期段階の子宮頸がん (IA2-IIA) 患者 20 名を対象とした低線量 SPECT/CT の技術的実現可能性と臨床的付加価値も強調されています。 /SL。
文献から得られた有望なデータと私たち自身の予備的な臨床経験を考慮して、LM/SL と SPECT/CT の併用は婦人科癌患者にとって臨床的に興味深いのではないかという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、SPECT/CTと呼ばれる新しい核医学画像診断法を術前に誘導した低侵襲手術の有用性を評価することを目的としています。 リンパ節転移の臨床的証拠のない初期段階の婦人科癌に苦しんでいる患者には、理論的には、悪性黒色腫、乳癌、頭頸部などの他の種類のリンパ球性癌で実証されているような積極的なリンパ節切除術を体系的に行う理由はありません。癌。
私たちは、リンパマッピングおよびセンチネルリンパ節切除術 (LM/SL) と呼ばれる核医学でよく知られた安全な手順に従う予定です。 患者には核医学科の婦人科医の審判が注射を行う。 これらの注射は核医学で日常的に使用される放射性トレーサーで構成されており、これにより原発腫瘍から排出される最初のノードの検出が可能になります。 いわゆるセンチネルリンパ節 (SLN) は、解剖学的に事前に定義されたリンパ節とは異なる場合があります。 上記のものを含む他の癌についてよく実証されているように、我々は、SLN の組織学的状態が結節盆地全体の組織学的状態を正確に反映している可能性があると仮説を立てました。 この仮定が臨床的に検証されれば、低侵襲手術により、無病変 SLN 患者の大多数における不必要な完全なリンパ節郭清によるコストと罹患率が回避される可能性がある。
この臨床試験の独自性は、SPECT/CT と呼ばれる新しいハイブリッド画像装置の使用にも依存しています。これにより、機能情報と解剖学的情報の両方を 1 回の研究で取得できるようになります。 これは外科医の任務を正確に導くために非常に重要です。 この研究では造影剤は注入されません。 放射線被ばくは世界中で受け入れられている限度内にとどまります。たとえば、CT 線量指数 (CTDI) は 3.0 mGy となり、これは年間の自然バックグラウンド放射線被ばく量 (< 2mSv) と同程度です。
この臨床試験では、すべての患者が現在婦人科がんに適用されている標準治療に従って治療されます。 したがって、子宮摘出術または外陰切除術の後に、完全なリンパ節郭清（CLND）が行われます。
全体として、研究プロトコルは、SPECT/CT ガイド下 LM/SL および CLND を含む 1 日プロトコルで実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に婦人科癌が証明された患者
- FIGO IA2 および IB1 子宮頸がん患者
- 子宮頸がん患者には広汎子宮全摘術と骨盤リンパ節郭清が予定されています
- FIGO IBおよびIIの外陰がん患者、および臨床的に陰性の局所リンパ節を有するFIGO III患者の患者
- 外陰がん患者には外陰切除術と鼠径リンパ節郭清が予定されています
- 患者、婦人科医、核医学医師の審査員が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 婦人科癌の組織学的証拠がない患者
- 局所的に進行した疾患または転移性疾患を有する患者
- 臨床的および/または放射線学的に明らかな所属リンパ節転移のある患者
- 根治手術およびリンパ節郭清を予定していない患者
- 身体的および/または心理的禁忌のある患者
- 半減期の長い同位体（すなわち、 T 1/2 >48時間; 111In、67Ga、201Tl、131I) LM/SL 前 1 週間以内に実施
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
単光子放出コンピュータ断層撮影/コンピュータ断層撮影 (SPECT/CT) ガイド付きリンパマッピングおよびセンチネルリンパ節切除術 (LM/SL) と完全リンパ節郭清 (CLND) の比較 すべての子宮頸がんおよび外陰がん患者は、国際婦人科産科連盟 (FIGO) が推奨する婦人科がんの標準治療に従って CLND を受けます。 FIGO IA2 および IB1 子宮頸がんの患者には、広汎子宮全摘術および骨盤リンパ節郭清が予定されています。 ＦＩＧＯ ＩＢおよびＩＩの外陰癌を有する患者、ならびに臨床的に陰性の局所リンパ節を有するＦＩＧＯ ＩＩＩの外陰癌を有する患者は、外陰切除術および鼠径部リンパ節郭清を予定される。 |
術前に、SLN は低線量 SPECT/CT (99mTc-システイン レニウム コロイド、1cc/1mCi) によって検出されます。
手術中に、青色色素 (パテント ブルー、2cc) とガンマ プローブ ガイダンスを使用して SLN 結節を検出します。
最も熱いリンパ節の 10% を超える放射能を持つすべての青く染色されたリンパ節および/または熱いリンパ節は SLN と見なされます。
SLN の連続切片は、H-E 染色によって分析されます。
H-E 陰性の場合、SLN は免疫化学 (CKAE1/CKAE3、および高分子量サイトケラチン 34BE12) によってさらに分析されます。
非 SLN は、H-E によって通常どおり分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度、予測値、解剖学的位置特定、および SPECT/CT ガイド下 LM/SL と CLND の管理への影響
時間枠：6ヶ月～1年
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6ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPECT/CT ガイド下 LM/SL と CLND の患者の耐容性と手術時間
時間枠：6ヶ月～1年
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6ヶ月～1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irina Rachinsky, MD, MSc、The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- スタディチェア：Jean-Luc Urbain, MD, PhD、The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- スタディディレクター：Monique Bertrand, MD, PhD、The University of Western ontario - Gynaecology
- スタディディレクター：Helen Ettler, MD、The University of Western Ontario -Pathology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kushner DM, Connor JP, Wilson MA, Hafez GR, Chappell RJ, Stewart SL, Hartenbach EM. Laparoscopic sentinel lymph node mapping for cervix cancer--a detailed evaluation and time analysis. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):507-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.031. Epub 2007 Jun 8.
- Zhang WJ, Zheng R, Wu LY, Li XG, Li B, Chen SZ. [Clinical application of sentinel lymph node detection to early stage cervical cancer]. Ai Zheng. 2006 Feb;25(2):224-8. Chinese.
- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
- Van der Zee AG, Oonk MH, De Hullu JA, Ansink AC, Vergote I, Verheijen RH, Maggioni A, Gaarenstroom KN, Baldwin PJ, Van Dorst EB, Van der Velden J, Hermans RH, van der Putten H, Drouin P, Schneider A, Sluiter WJ. Sentinel node dissection is safe in the treatment of early-stage vulvar cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):884-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0566.
- Levenback CF. How safe is sentinel lymph node biopsy in patients with vulvar cancer? J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):828-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.7124. No abstract available.
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- van de Lande J, Torrenga B, Raijmakers PG, Hoekstra OS, van Baal MW, Brolmann HA, Verheijen RH. Sentinel lymph node detection in early stage uterine cervix carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):604-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
- Benedet JL, Bender H, Jones H 3rd, Ngan HY, Pecorelli S. FIGO staging classifications and clinical practice guidelines in the management of gynecologic cancers. FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Aug;70(2):209-62. No abstract available.
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- Pandit-Taskar N, Gemignani ML, Lyall A, Larson SM, Barakat RR, Abu Rustum NR. Single photon emission computed tomography SPECT-CT improves sentinel node detection and localization in cervical and uterine malignancy. Gynecol Oncol. 2010 Apr;117(1):59-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.12.021. Epub 2010 Feb 1.
- Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente MA, Cabrera-Diaz S, Gil-Moreno A, Roca I, Franco-Camps S, Fernandez MS, Garcia-Jimenez A, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Change in clinical management of sentinel lymph node location in early stage cervical cancer: the role of SPECT/CT. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):353-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.336. Epub 2011 Jan 6.
- Freudenberg LS, Gortz E, Hagen C, Harms E, Koska WW, Marlowe RJ, Shadouh S, Stock C. Lymphatic mapping using SPECT/CT in vulvar carcinoma. Clin Nucl Med. 2010 Dec;35(12):950-2. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181f9de96. No abstract available.
- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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