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Valore aggiunto della SPECT/TC nei pazienti sottoposti a LM/SL per tumori ginecologici

7 giugno 2012 aggiornato da: Irina Rachinsky, Lawson Health Research Institute

Valore aggiunto della SPECT/TC nei pazienti sottoposti a mappatura linfatica e linfoadenectomia sentinella (LM/SL) per tumori ginecologici

La stadiazione linfonodale è un passaggio chiave nella valutazione pre-trattamento dei tumori ginecologici. Negli ultimi anni, la mappatura linfatica e la linfoadenectomia sentinella (LM/SL) come stadiazione dei linfonodi pelvici minimamente invasiva è stata valutata con successo nelle donne con stadio iniziale di cancro vulvare, cancro cervicale e cancro dell'endometrio. Tale tecnica può offrire numerosi vantaggi preziosi: a) è facilmente applicabile nella routine clinica utilizzando un protocollo sicuro, poco costoso e riproducibile; b) può aiutare ad evitare il costo e la morbilità di una linfoadenectomia non necessaria nella maggior parte dei casi con linfonodi sentinella non coinvolti; c) ha il potenziale per guidare il chirurgo verso regioni linfonodali che non sono sezionate di routine (es. linfonodi presacrali, paraaortici) e per identificare micrometastasi che altrimenti sarebbero state ignorate; d) offre anche la base per sofisticate analisi patologiche per rilevare metastasi linfonodali sub-microscopiche utilizzando tecniche immunoistochimiche o biologiche molecolari.

Finora, all'interno dell'addome e del bacino, la sola tecnica LM/SL è spesso cieca rispetto all'accurata localizzazione dei linfonodi sentinella. L'integrazione della tomografia computerizzata (TC) con dispositivi di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) in un singolo gantry (SPECT/CT) ha consentito un guadagno significativo in termini di accuratezza diagnostica e precisione anatomica; esempi clinici includono il melanoma maligno, il cancro della testa e del collo, il cancro al seno e il cancro alla vescica. In una serie seminale di 26 pazienti con carcinoma cervicale (Zhang et al., 2006), la SPECT/TC è stata recentemente trovata superiore all'imaging planare convenzionale per il rilevamento di SLN e una localizzazione accurata. Uno studio più recente (Kushner al., 2007) ha anche evidenziato la fattibilità tecnica e il valore clinico aggiunto di una SPECT/TC a basso dosaggio in una casistica di 20 pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale (IA2-IIA) sottoposte a LM /SL.

Alla luce dei dati incoraggianti della letteratura e della nostra esperienza clinica preliminare, abbiamo ipotizzato che l'uso di LM/SL più SPECT/CT possa essere di interesse clinico in pazienti con tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'utilità di una chirurgia minimamente invasiva guidata preoperatoriamente da una nuova procedura di imaging di medicina nucleare chiamata SPECT/TC. Nelle pazienti affette da un tumore ginecologico in fase iniziale senza evidenza clinica di coinvolgimento linfonodale, non vi è teoricamente alcun motivo per eseguire sistematicamente una linfoadenectomia aggressiva come dimostrato per altri tipi di tumori linfofili come melanoma maligno, carcinoma mammario e testa e collo cancro.

Intendiamo seguire una procedura ben nota e sicura in Medicina Nucleare chiamata mappatura linfatica e linfoadenectomia sentinella (LM/SL). La paziente verrà iniettata dal ginecologo referee del reparto di Medicina Nucleare. Queste iniezioni consistono in un tracciante radioattivo abitualmente utilizzato in Medicina Nucleare, che permette di individuare i primi linfonodi drenanti il ​​tumore primario. Il cosiddetto linfonodo sentinella (SLN) può essere diverso dai linfonodi anatomicamente predefiniti. Come ben dimostrato per altri tumori, compresi quelli sopra menzionati, abbiamo ipotizzato che lo stato istologico del linfonodo sentinella possa riflettere accuratamente lo stato istologico dell'intero bacino linfonodale. Se questa ipotesi è convalidata clinicamente, la procedura minimamente invasiva può evitare il costo e la morbilità di dissezioni linfonodali complete non necessarie nella maggior parte dei pazienti con SLN non coinvolti.

L'originalità di questa sperimentazione clinica si basa anche sull'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging ibrido chiamato SPECT/CT, che consente di ottenere in un unico studio sia informazioni funzionali che anatomiche. Questo è fondamentale per guidare con precisione il chirurgo nel suo compito. Nessun mezzo di contrasto verrà iniettato durante questo studio. L'esposizione alle radiazioni rimane entro i limiti accettati a livello mondiale; ad esempio, l'indice di dose CT (CTDI) sarà di 3,0 mGy, che è nell'ordine dell'esposizione naturale annuale alle radiazioni di fondo (< 2 mSv).

In questo studio clinico, tutti i pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura attualmente applicato per i tumori ginecologici. Pertanto, l'isterectomia o la vulvectomia saranno seguite da una dissezione linfonodale completa (CLND).

Complessivamente, il protocollo di ricerca sarà svolto in un protocollo di 1 giorno che include il LM/SL guidato da SPECT/CT e il CLND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori ginecologici istologicamente accertati
  • Pazienti con tumori cervicali FIGO IA2 e IB1
  • I pazienti con cancro cervicale saranno programmati per l'isterectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici
  • Pazienti con tumori vulvari FIGO IB e II e quelli di pazienti con FIGO III con linfonodi regionali clinicamente negativi
  • I pazienti con cancro vulvare saranno programmati per la vulvectomia e la dissezione dei linfonodi inguinali
  • Consenso informato firmato dalla paziente, dal ginecologo e dai referee del medico di medicina nucleare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza evidenza istologica di cancro ginecologico
  • Paziente con malattia regionale avanzata o malattia metastatica
  • Pazienti con metastasi linfonodali regionali clinicamente e/o radiologicamente evidenti
  • Pazienti che non sono programmati per chirurgia radicale e dissezione linfonodale
  • Pazienti con controindicazioni fisiche e/o psicologiche
  • Recenti studi in Medicina Nucleare con isotopi lunghi a metà tempo (es. T½ >48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) eseguita entro 1 settimana prima della LM/SL
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) mappatura linfatica guidata e linfoadenectomia sentinella (LM/SL) vs. dissezione linfonodale completa (CLND)

Tutti i pazienti affetti da cancro cervicale e vulvare saranno sottoposti a CLND secondo lo standard di cura nei tumori ginecologici come raccomandato dalla Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO).

I pazienti con tumori cervicali FIGO IA2 e IB1 saranno programmati per l'isterectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici.

Le pazienti con tumori vulvari FIGO IB e II e quelle di pazienti con FIGO III con linfonodi regionali clinicamente negativi saranno programmate per vulvectomia e dissezione linfonodale inguinale.
Dispositivo: SPECT/TC guidati LM/SL
Preoperatoriamente, i linfonodi sentinella saranno rilevati mediante SPECT/CT a basso dosaggio (99mTc-cisteina colloidi del renio, 1cc/1mCi). Intraoperatoriamente, verranno utilizzati un colorante blu (Patent Blue, 2cc) e una guida con sonda gamma per rilevare i nodi SLN. Tutti i linfonodi macchiati di blu e/o caldi con una radioattività superiore al 10% del linfonodo più caldo saranno considerati SLN. Sezioni seriali di SLN saranno analizzate mediante colorazione H-E. In caso di H-E negativo, i SLN saranno ulteriormente analizzati mediante immunochimica (CKAE1/CKAE3 e citocheratina 34BE12 ad alto peso molecolare). I non-SLN saranno analizzati come di consueto di routine da H-E.
Altri nomi:
  • Rilevazione del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, valore predittivo, localizzazione anatomica e impatto sulla gestione di LM/SL guidati da SPECT/CT rispetto a CLND
Lasso di tempo: 6 mesi -1 anno
6 mesi -1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità del paziente e tempo operatorio per LM/SL guidati da SPECT/CT rispetto a CLND
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
6 mesi - 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Cattedra di studio: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Direttore dello studio: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
  • Direttore dello studio: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-06-377
  • 12576 (Identificatore di registro: UWO Research Ethics Board number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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