Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota SPECT/CT u pacientek podstupujících LM/SL u gynekologických nádorů

7. června 2012 aktualizováno: Irina Rachinsky, Lawson Health Research Institute

Přidaná hodnota SPECT/CT u pacientek podstupujících lymfatické mapování a sentinelovu lymfadenektomii (LM/SL) u gynekologických nádorů

Uzlinový staging je klíčovým krokem při hodnocení gynekologických karcinomů před léčbou. V posledních letech byla úspěšně hodnocena lymfatická mapování a sentinelová lymfadenektomie (LM/SL) jako minimálně invazivní staging pánevních lymfatických uzlin u žen s časným stadiem karcinomu vulvy, karcinomu děložního hrdla a karcinomu endometria. Taková technika může nabídnout několik cenných výhod: a) je snadno použitelná v klinické praxi za použití bezpečného, ​​levného a reprodukovatelného protokolu; b) může pomoci vyhnout se nákladům a morbiditě zbytečné lymfadenektomie ve většině případů s nepostiženými sentinelovými lymfatickými uzlinami; c) má potenciál navést chirurga do uzlových oblastí, které nejsou běžně pitvány (tj. pre-sakrální, paraaortální uzliny) a identifikovat mikrometastázy, které by jinak byly ignorovány; d) nabízí také základ pro sofistikovanou patologickou analýzu k detekci submikroskopických uzlinových metastáz pomocí imunohistochemických nebo molekulárně biologických technik.

V oblasti břicha a pánve je samotná technika LM/SL často zaslepená, pokud jde o přesnou lokalizaci SLN. Integrace počítačové tomografie (CT) do zařízení pro jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) v jediném portálu (SPECT/CT) umožnila významný zisk z hlediska diagnostické přesnosti a anatomické přesnosti; klinické příklady zahrnují maligní melanom, rakovinu hlavy a krku, rakovinu prsu a rakovinu močového měchýře. V semenné sérii 26 pacientek s karcinomem děložního čípku (Zhang et al., 2006) bylo nedávno zjištěno, že SPECT/CT je lepší než konvenční planární zobrazování pro detekci SLN a přesnou lokalizaci. Novější studie (Kushner al., 2007) také zdůraznila technickou proveditelnost a klinickou přidanou hodnotu nízkodávkovaného SPECT/CT u série 20 pacientek s časným stadiem rakoviny děložního čípku (IA2-IIA), které podstoupily LM. /SL.

Ve světle povzbudivých údajů z literatury a našich vlastních předběžných klinických zkušeností jsme předpokládali, že použití LM/SL plus SPECT/CT může být klinicky zajímavé u pacientek s gynekologickými karcinomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je zaměřena na posouzení užitečnosti minimálně invazivního chirurgického zákroku předoperačně řízeného novým zobrazovacím postupem nukleární medicíny nazývaným SPECT/CT. U pacientek s časným stádiem gynekologického karcinomu bez klinického průkazu postižení lymfatických uzlin není teoreticky důvod k systematickému provádění agresivní lymfadenektomie, jak bylo prokázáno u jiných typů lymfofilních karcinomů, jako je maligní melanom, karcinom prsu a hlavy a krku. rakovina.

Plánujeme následovat dobře známý a bezpečný postup v nukleární medicíně nazývaný lymfatické mapování a sentinelová lymfadenektomie (LM/SL). Injekci pacientce aplikuje odborný lékař gynekolog na oddělení nukleární medicíny. Tyto injekce se skládají z radioaktivního indikátoru běžně používaného v nukleární medicíně, který umožňuje detekci prvních uzlin drenážujících primární nádor. Takzvaná sentinelová lymfatická uzlina (SLN) se může lišit od lymfatických uzlin anatomicky předdefinovaných. Stejně jako u jiných karcinomů, včetně těch výše uvedených, jsme předpokládali, že histologický stav SLN může přesně odrážet histologický stav celého povodí uzlin. Je-li tento předpoklad klinicky ověřen, může se minimálně invazivní postup vyhnout nákladům a morbiditě zbytečných kompletních disekcí lymfatických uzlin u většiny pacientů s nezúčastněnými SLN.

Originalita této klinické studie spočívá také v použití nového hybridního zobrazovacího zařízení zvaného SPECT/CT, které umožňuje získat v jediné studii funkční i anatomické informace. To je zásadní pro přesné vedení chirurga v jeho úkolu. Během této studie nebude aplikováno žádné kontrastní médium. Vystavení záření zůstává v mezích přijatých na celém světě; například dávkový index CT (CTDI) bude 3,0 mGy, což je řádově roční radiační zátěž přirozeného pozadí (< 2 mSv).

V této klinické studii budou všechny pacientky léčeny podle standardu péče, který se v současnosti používá u gynekologických nádorů. Proto buď po hysterektomii nebo vulvektomii bude následovat kompletní disekce lymfatických uzlin (CLND).

Celkově bude výzkumný protokol prováděn v 1denním protokolu včetně SPECT/CT naváděného LM/SL a CLND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázanými gynekologickými nádory
  • Pacientky s karcinomy děložního čípku FIGO IA2 a IB1
  • U pacientek s rakovinou děložního čípku bude naplánována radikální hysterektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin
  • Pacienti s karcinomy vulvy FIGO IB a II a pacienti s FIGO III s klinicky negativními regionálními lymfatickými uzlinami
  • U pacientů s rakovinou vulvy bude naplánována vulvektomie a disekce tříselné lymfatické uzliny
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem, gynekologem a rozhodčími lékaře nukleární medicíny

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky bez histologického průkazu gynekologického karcinomu
  • Pacient s regionálně pokročilým onemocněním nebo metastatickým onemocněním
  • Pacienti s klinicky a/nebo radiologicky evidentními metastázami do regionálních lymfatických uzlin
  • Pacienti, u kterých není plánována radikální operace a disekce lymfatických uzlin
  • Pacienti s fyzickými a/nebo psychickými kontraindikacemi
  • Nedávná studie nukleární medicíny s dlouhými poločasy izotopů (tj. T1/2 >48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I ) provedené během 1 týdne před LM/SL
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A

Jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie (SPECT/CT) řízené lymfatické mapování a sentinelová lymfadenektomie (LM/SL) vs. kompletní disekce lymfatických uzlin (CLND)

Všechny pacientky s rakovinou děložního čípku a rakovinou vulvy podstoupí CLND podle standardu péče o gynekologické rakoviny podle doporučení Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).

U pacientek s karcinomem děložního hrdla FIGO IA2 a IB1 bude naplánována radikální hysterektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin.

U pacientů s karcinomem vulvy FIGO IB a II au pacientů s FIGO III s klinicky negativními regionálními lymfatickými uzlinami bude naplánována vulvektomie a disekce tříselné lymfatické uzliny.
Přístroj: SPECT/CT naváděné LM/SL
Předoperačně budou SLN detekovány pomocí nízké dávky SPECT/CT (koloidy 99mTc-cystein rhenium, 1cc/1mCi). Intraoperačně bude k detekci uzlů SLN použito modré barvivo (patentová modř, 2cc) a vedení gama sondou. Všechny modře zbarvené a/nebo horké lymfatické uzliny s radioaktivitou vyšší než 10 % nejžhavější uzliny budou považovány za SLN. Sériové řezy SLN budou analyzovány H-E barvením. V případě negativního H-E budou SLN dále analyzovány imunochemicky (CKAE1/CKAE3 a vysokomolekulární cytokeratin 34BE12). Non-SLN budou analyzovány jako obvykle v rutině pomocí H-E.
Ostatní jména:
  • Detekce sentinelové lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost, prediktivní hodnota, anatomická lokalizace a dopad na řízení SPECT/CT vedeného LM/SL oproti CLND
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
6 měsíců - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost pacienta a operační doba pro SPECT/CT naváděné LM/SL versus CLND
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
6 měsíců - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Studijní židle: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Ředitel studie: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
  • Ředitel studie: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-06-377
  • 12576 (Identifikátor registru: UWO Research Ethics Board number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT/CT naváděné LM/SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit