Valor agregado de SPECT/CT en pacientes sometidas a LM/SL por cánceres ginecológicos
Valor agregado de SPECT/CT en pacientes sometidos a mapeo linfático y linfadenectomía centinela (LM/SL) para cánceres ginecológicos
La estadificación ganglionar es un paso clave en la evaluación previa al tratamiento de los cánceres ginecológicos. En los últimos años, el mapeo linfático y la linfadenectomía centinela (LM/SL) como una estadificación mínimamente invasiva de los ganglios linfáticos pélvicos se ha evaluado con éxito en mujeres con cáncer de vulva, cáncer de cuello uterino y cáncer de endometrio en etapa temprana. Tal técnica puede ofrecer varias ventajas valiosas: a) es fácilmente aplicable en la rutina clínica utilizando un protocolo seguro, económico y reproducible; b) puede ayudar a evitar el coste y la morbilidad de una linfadenectomía innecesaria en la mayoría de los casos con ganglio centinela no afectado; c) tiene el potencial de guiar al cirujano hacia regiones ganglionares que no se disecan de forma rutinaria (es decir, ganglios presacros, paraaórticos) y para identificar micrometástasis que de otro modo se habrían ignorado; d) también ofrece la base para análisis patológicos sofisticados para detectar metástasis ganglionares submicroscópicas utilizando técnicas inmunohistoquímicas o biológicas moleculares.
Hasta ahora, dentro del abdomen y la pelvis, la técnica LM/SL por sí sola a menudo ignora la localización precisa de los SLN. La integración de la tomografía computarizada (TC) a los dispositivos de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en un solo pórtico (SPECT/CT) ha permitido una ganancia significativa en términos de precisión diagnóstica y precisión anatómica; los ejemplos clínicos incluyen melanoma maligno, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama y cáncer de vejiga. En una serie seminal de 26 pacientes con cáncer de cuello uterino (Zhang et al., 2006), recientemente se encontró que SPECT/CT es superior a las imágenes planares convencionales para la detección de SLN y la localización precisa. Un estudio más reciente (Kushner al., 2007) también destacó la viabilidad técnica y el valor clínico agregado de una SPECT/TC de baja dosis en una serie de 20 pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano (IA2-IIA) que se sometieron a LM /SL.
A la luz de los datos alentadores de la literatura y de nuestra propia experiencia clínica preliminar, planteamos la hipótesis de que el uso de LM/SL más SPECT/CT puede tener interés clínico en pacientes con cánceres ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la utilidad de una cirugía mínimamente invasiva guiada preoperatoriamente por un nuevo procedimiento de imágenes de medicina nuclear llamado SPECT/CT. En pacientes que padecen una etapa temprana de cáncer ginecológico sin evidencia clínica de afectación de los ganglios linfáticos, teóricamente no hay motivo para realizar sistemáticamente una linfadenectomía agresiva como se ha demostrado para otros tipos de cánceres linfofílicos como el melanoma maligno, el cáncer de mama y el de cabeza y cuello. cáncer.
Planeamos seguir un procedimiento bien conocido y seguro en Medicina Nuclear llamado mapeo linfático y linfadenectomía centinela (LM/SL). La paciente será inyectada por el ginecólogo árbitro en el departamento de Medicina Nuclear. Estas inyecciones consisten en un trazador radiactivo de uso rutinario en Medicina Nuclear, que permite detectar los primeros ganglios que drenan el tumor primario. El llamado ganglio linfático centinela (GLC) puede ser diferente de los ganglios linfáticos predefinidos anatómicamente. Como bien se demostró para otros cánceres, incluidos los mencionados anteriormente, planteamos la hipótesis de que el estado histológico del SLN puede reflejar con precisión el estado histológico de toda la cuenca ganglionar. Si esta suposición se valida clínicamente, el procedimiento mínimamente invasivo puede evitar el costo y la morbilidad de las disecciones completas innecesarias de ganglios linfáticos en la mayoría de los pacientes con SLN no afectados.
La originalidad de este ensayo clínico también se basa en el uso de un nuevo dispositivo de imagen híbrido llamado SPECT/CT, que permite obtener en un solo estudio información tanto funcional como anatómica. Esto es crítico para guiar con precisión al cirujano en su tarea. No se inyectará medio de contraste durante este estudio. La exposición a la radiación se mantiene dentro de los límites aceptados en todo el mundo; por ejemplo, el índice de dosis CT (CTDI) será de 3,0 mGy, que es del orden de la exposición anual a la radiación de fondo natural (< 2 mSv).
En este ensayo clínico, todas las pacientes serán tratadas de acuerdo con el estándar de atención que se aplica actualmente para los cánceres ginecológicos. Por lo tanto, la histerectomía o la vulvectomía serán seguidas por una disección completa de los ganglios linfáticos (CLND, por sus siglas en inglés).
En general, el protocolo de investigación se llevará a cabo en un protocolo de 1 día que incluye el LM/SL guiado por SPECT/CT y el CLND.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cánceres ginecológicos comprobados histológicamente
- Pacientes con cánceres de cuello uterino FIGO IA2 e IB1
- Los pacientes con cáncer de cuello uterino serán programados para histerectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos
- Pacientes con cánceres de vulva FIGO IB y II y pacientes con FIGO III con ganglios linfáticos regionales clínicamente negativos
- Las pacientes con cáncer de vulva serán programadas para vulvectomía y disección de ganglios linfáticos inguinales
- Consentimiento informado firmado por la paciente, el ginecólogo y los árbitros médicos nucleares
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin evidencia histológica de cáncer ginecológico.
- Paciente con enfermedad regionalmente avanzada o enfermedad metastásica
- Pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos regionales clínica y/o radiológicamente evidentes
- Pacientes que no están programados para cirugía radical y linfadenectomía
- Pacientes con contraindicaciones físicas y/o psicológicas
- Estudio reciente en Medicina Nuclear con isótopos de tiempo medio largo (i.e. T½ >48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I ) realizado dentro de la semana anterior a la LM/SL
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) mapeo linfático guiado y linfadenectomía centinela (LM/SL) versus disección completa de ganglios linfáticos (CLND) Todas las pacientes con cáncer de cuello uterino y cáncer de vulva se someterán a CLND de acuerdo con el estándar de atención en cánceres ginecológicos según lo recomendado por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Las pacientes con cánceres de cuello uterino FIGO IA2 e IB1 serán programadas para histerectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos. Las pacientes con cánceres de vulva FIGO IB y II y las pacientes con FIGO III con ganglios linfáticos regionales clínicamente negativos serán programadas para vulvectomía y disección de ganglios linfáticos inguinales. |
Antes de la operación, los SLN se detectarán mediante SPECT/TC de dosis baja (99mTc-cisteína renio coloides, 1 cc/1 mCi).
Intraoperatoriamente, se utilizará un tinte azul (Patent Blue, 2cc) y una guía de sonda gamma para detectar los nódulos SLN.
Todos los ganglios linfáticos teñidos de azul y/o calientes con una radiactividad superior al 10 % del ganglio más caliente se considerarán SLN.
Las secciones seriadas de SLN se analizarán mediante tinción H-E.
En los casos de H-E negativo, los SLN se analizarán más a fondo mediante inmunoquímica (CKAE1/CKAE3 y citoqueratina de alto peso molecular 34BE12).
Los no SLN serán analizados como de costumbre en la rutina por H-E.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, valor predictivo, localización anatómica e impacto en el manejo de LM/SL guiado por SPECT/CT versus CLND
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
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6 meses -1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del paciente y tiempo de operación para LM/SL guiado por SPECT/CT versus CLND
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
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6 meses - 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Silla de estudio: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Director de estudio: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
- Director de estudio: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
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- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
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- R-06-377
- 12576 (Identificador de registro: UWO Research Ethics Board number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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