Wartość dodana SPECT/CT u pacjentek poddawanych LM/SL z powodu nowotworów ginekologicznych
Wartość dodana SPECT/CT u pacjentek poddawanych mapowaniu limfatycznemu i limfadenektomii wartowniczej (LM/SL) z powodu nowotworów ginekologicznych
Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych jest kluczowym krokiem w ocenie przed leczeniem nowotworów ginekologicznych. W ostatnich latach z powodzeniem oceniano mapowanie limfatyczne i limfadenektomię wartowniczą (LM/SL) jako małoinwazyjną metodę oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych miednicy u kobiet we wczesnym stadium raka sromu, raka szyjki macicy i raka endometrium. Taka technika może oferować kilka cennych korzyści: a) jest łatwa do zastosowania w rutynowej praktyce klinicznej przy użyciu bezpiecznego, niedrogiego i powtarzalnego protokołu; b) może pomóc uniknąć kosztów i powikłań niepotrzebnej limfadenektomii w większości przypadków z niezajętymi wartowniczymi węzłami chłonnymi; c) może nakierować chirurga na obszary węzłów chłonnych, które nie są rutynowo wycinane (tj. węzły przedkrzyżowe, okołoaortalne) oraz w celu identyfikacji mikroprzerzutów, które w innym przypadku zostałyby zignorowane; d) oferuje również podstawę do zaawansowanej analizy patologicznej w celu wykrycia submikroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych przy użyciu technik immunohistochemicznych lub biologii molekularnej.
Jak dotąd, w obrębie jamy brzusznej i miednicy sama technika LM/SL jest często ślepa na dokładną lokalizację SLN. Integracja tomografii komputerowej (CT) z urządzeniami do tomografii komputerowej z emisją pojedynczego fotonu (SPECT) w jednym portalu (SPECT/CT) umożliwiła znaczny wzrost dokładności diagnostycznej i precyzji anatomicznej; przykłady kliniczne obejmują czerniaka złośliwego, raka głowy i szyi, raka piersi i raka pęcherza moczowego. W przełomowej serii 26 pacjentek z rakiem szyjki macicy (Zhang i in., 2006) niedawno stwierdzono, że SPECT/CT przewyższa konwencjonalne obrazowanie planarne w wykrywaniu SLN i dokładnej lokalizacji. Nowsze badanie (Kushner al., 2007) również podkreśliło techniczną wykonalność i kliniczną wartość dodaną niskodawkowej SPECT/CT w serii 20 pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium (IA2-IIA), które przeszły LM /SL.
W świetle zachęcających danych z literatury i własnego wstępnego doświadczenia klinicznego postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie LM/SL plus SPECT/CT może mieć znaczenie kliniczne u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę przydatności minimalnie inwazyjnej operacji przedoperacyjnej, kierowanej nową procedurą obrazowania medycyny nuklearnej, zwaną SPECT/CT. U pacjentek z rakiem narządu rodnego we wczesnym stadium, bez klinicznych objawów zajęcia węzłów chłonnych, teoretycznie nie ma powodu do systematycznego wykonywania agresywnej limfadenektomii, jak wykazano w przypadku innych typów nowotworów limfofilnych, takich jak czerniak złośliwy, rak piersi i głowy i szyi. rak.
Planujemy zastosować dobrze znaną i bezpieczną w medycynie nuklearnej procedurę zwaną mapowaniem limfatycznym i limfadenektomią wartowniczą (LM/SL). Pacjentka zostanie wstrzyknięta przez lekarza ginekologa na oddziale Medycyny Nuklearnej. Zastrzyki te składają się z rutynowo stosowanego w medycynie nuklearnej znacznika radioaktywnego, który pozwala wykryć pierwsze węzły odprowadzające guz pierwotny. Tak zwany węzeł wartowniczy (SLN) może różnić się od węzłów chłonnych predefiniowanych anatomicznie. Jak wykazano w przypadku innych nowotworów, w tym wspomnianych powyżej, postawiliśmy hipotezę, że status histologiczny SLN może dokładnie odzwierciedlać stan histologiczny całego basenu węzłowego. Jeśli to założenie zostanie potwierdzone klinicznie, minimalnie inwazyjna procedura może uniknąć kosztów i powikłań związanych z niepotrzebnym całkowitym wycięciem węzłów chłonnych u większości pacjentów z niezajętymi węzłami chłonnymi.
Oryginalność tego badania klinicznego polega również na zastosowaniu nowego hybrydowego urządzenia obrazującego o nazwie SPECT/CT, które pozwala na uzyskanie w jednym badaniu zarówno informacji funkcjonalnych, jak i anatomicznych. Ma to kluczowe znaczenie dla precyzyjnego prowadzenia chirurga w jego zadaniu. Podczas tego badania nie zostanie wstrzyknięty żaden środek kontrastowy. Narażenie na promieniowanie mieści się w granicach przyjętych na całym świecie; na przykład wskaźnik dawki CT (CTDI) wyniesie 3,0 mGy, co odpowiada rocznej naturalnej ekspozycji na promieniowanie tła (< 2 mSv).
W tym badaniu klinicznym wszystkie pacjentki będą leczone zgodnie ze standardami opieki stosowanymi obecnie w przypadku nowotworów ginekologicznych. Dlatego po histerektomii lub wulwektomii nastąpi całkowite wycięcie węzłów chłonnych (CLND).
Ogólnie rzecz biorąc, protokół badawczy zostanie przeprowadzony w protokole 1-dniowym, obejmującym LM/SL pod kontrolą SPECT/CT i CLND.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi nowotworami ginekologicznymi
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy FIGO IA2 i IB1
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy będą kierowani na radykalną histerektomię i wycięcie węzłów chłonnych miednicy
- Pacjentki z rakiem sromu FIGO IB i II oraz pacjentki z FIGO III z ujemnymi klinicznie regionalnymi węzłami chłonnymi
- Pacjenci z rakiem sromu będą kierowani na wycięcie sromu i wycięcie węzłów chłonnych pachwinowych
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjentkę, lekarza ginekologa i lekarza medycyny nuklearnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez histologicznych dowodów na raka ginekologicznego
- Pacjent z regionalnie zaawansowaną chorobą lub chorobą przerzutową
- Pacjenci z klinicznie i/lub radiologicznie widocznymi przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych
- Pacjenci, którzy nie są zaplanowani na radykalną operację i wycięcie węzłów chłonnych
- Pacjenci z przeciwwskazaniami fizycznymi i/lub psychicznymi
- Niedawne badanie medycyny nuklearnej z izotopami o długim okresie półtrwania (tj. T½ >48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I ) wykonane w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego LM/SL
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa (SPECT/CT) kierowane mapowanie limfatyczne i limfadenektomia wartownicza (LM/SL) vs. całkowite wycięcie węzłów chłonnych (CLND) Wszystkie pacjentki z rakiem szyjki macicy i sromu zostaną poddane CLND zgodnie ze standardem postępowania w nowotworach ginekologicznych zalecanym przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Pacjentki z rakiem szyjki macicy FIGO IA2 i IB1 będą kierowane do radykalnej histerektomii i usunięcia węzłów chłonnych miednicy. Pacjentki z rakiem sromu FIGO IB i II oraz pacjentki z FIGO III z klinicznie ujemnymi regionalnymi węzłami chłonnymi zostaną zaplanowane na wycięcie sromu i wycięcie węzłów chłonnych pachwinowych. |
Przed operacją SLN zostaną wykryte za pomocą niskodawkowej SPECT/CT (koloidy 99mTc-cysteina-ren, 1cc/1mCi).
Śródoperacyjnie do wykrycia węzłów SLN zostanie użyty niebieski barwnik (błękit patentowy, 2 ml) i sonda gamma.
Wszystkie zabarwione na niebiesko i/lub gorące węzły chłonne o radioaktywności większej niż 10% najgorętszego węzła będą uważane za SLN.
Kolejne skrawki SLN będą analizowane przez barwienie HE.
W przypadku negatywnego wyniku HE, SLN będą dalej analizowane metodą immunochemiczną (CKAE1/CKAE3 i cytokeratyna 34BE12 o dużej masie cząsteczkowej).
Numery inne niż SLN będą analizowane rutynowo przez H-E.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, wartość predykcyjna, lokalizacja anatomiczna i wpływ na zarządzanie LM/SL pod kontrolą SPECT/CT w porównaniu z CLND
Ramy czasowe: 6 miesięcy -1 rok
|
6 miesięcy -1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja pacjenta i czas operacji dla LM/SL pod kontrolą SPECT/CT w porównaniu z CLND
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
|
6 miesięcy - 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Krzesło do nauki: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Dyrektor Studium: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
- Dyrektor Studium: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kushner DM, Connor JP, Wilson MA, Hafez GR, Chappell RJ, Stewart SL, Hartenbach EM. Laparoscopic sentinel lymph node mapping for cervix cancer--a detailed evaluation and time analysis. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):507-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.031. Epub 2007 Jun 8.
- Zhang WJ, Zheng R, Wu LY, Li XG, Li B, Chen SZ. [Clinical application of sentinel lymph node detection to early stage cervical cancer]. Ai Zheng. 2006 Feb;25(2):224-8. Chinese.
- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
- Van der Zee AG, Oonk MH, De Hullu JA, Ansink AC, Vergote I, Verheijen RH, Maggioni A, Gaarenstroom KN, Baldwin PJ, Van Dorst EB, Van der Velden J, Hermans RH, van der Putten H, Drouin P, Schneider A, Sluiter WJ. Sentinel node dissection is safe in the treatment of early-stage vulvar cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):884-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0566.
- Levenback CF. How safe is sentinel lymph node biopsy in patients with vulvar cancer? J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):828-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.7124. No abstract available.
- Levenback CF. Status of sentinel lymph nodes in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S18-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.039. Epub 2007 Aug 29. No abstract available.
- van de Lande J, Torrenga B, Raijmakers PG, Hoekstra OS, van Baal MW, Brolmann HA, Verheijen RH. Sentinel lymph node detection in early stage uterine cervix carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):604-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
- Benedet JL, Bender H, Jones H 3rd, Ngan HY, Pecorelli S. FIGO staging classifications and clinical practice guidelines in the management of gynecologic cancers. FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Aug;70(2):209-62. No abstract available.
- Martinez A, Zerdoud S, Mery E, Bouissou E, Ferron G, Querleu D. Hybrid imaging by SPECT/CT for sentinel lymph node detection in patients with cancer of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):431-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.001. Epub 2010 Sep 6.
- Pandit-Taskar N, Gemignani ML, Lyall A, Larson SM, Barakat RR, Abu Rustum NR. Single photon emission computed tomography SPECT-CT improves sentinel node detection and localization in cervical and uterine malignancy. Gynecol Oncol. 2010 Apr;117(1):59-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.12.021. Epub 2010 Feb 1.
- Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente MA, Cabrera-Diaz S, Gil-Moreno A, Roca I, Franco-Camps S, Fernandez MS, Garcia-Jimenez A, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Change in clinical management of sentinel lymph node location in early stage cervical cancer: the role of SPECT/CT. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):353-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.336. Epub 2011 Jan 6.
- Freudenberg LS, Gortz E, Hagen C, Harms E, Koska WW, Marlowe RJ, Shadouh S, Stock C. Lymphatic mapping using SPECT/CT in vulvar carcinoma. Clin Nucl Med. 2010 Dec;35(12):950-2. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181f9de96. No abstract available.
- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-06-377
- 12576 (Identyfikator rejestru: UWO Research Ethics Board number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .