Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECT/CT:n lisäarvo potilailla, joille tehdään LM/SL gynekologisten syöpien vuoksi

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Irina Rachinsky, Lawson Health Research Institute

SPECT/CT:n lisäarvo potilailla, joille tehdään lymfaattinen kartoitus ja vartijalymfadenektomia (LM/SL) gynekologisten syöpien vuoksi

Solmuvaiheen määrittäminen on keskeinen vaihe gynekologisten syöpien hoitoa edeltävässä arvioinnissa. Viime vuosina lymfaattinen kartoitus ja sentinellymfadenektomia (LM/SL) minimaalisesti invasiivisena lantion imusolmukkeiden stagingina on arvioitu menestyksekkäästi naisilla, joilla on varhaisen vaiheen ulkosynnytyssyöpä, kohdunkaulan syöpä ja kohdun limakalvosyöpä. Tällainen tekniikka voi tarjota useita arvokkaita etuja: a) se on helposti sovellettavissa kliinisissä rutiineissa käyttämällä turvallista, edullista ja toistettavaa protokollaa; b) se voi auttaa välttämään tarpeettoman lymfadenektomian kustannukset ja sairastuvuuden useimmissa tapauksissa, joissa vartioimusolmukkeet eivät ole mukana; c) se pystyy ohjaamaan kirurgin solmualueille, joita ei leikata rutiininomaisesti (esim. esisakraaliset, paraaorttasolmut) ja tunnistaa mikroetäpesäkkeet, jotka muuten olisi jätetty huomiotta; d) se tarjoaa myös perustan kehittyneelle patologiselle analyysille submikroskooppisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi joko immunohistokemiallisilla tai molekyylibiologisilla tekniikoilla.

Toistaiseksi vatsan ja lantion alueella LM/SL-tekniikka yksinään on usein sokaissut SLN:iden tarkan lokalisoinnin suhteen. Tietokonetomografian (CT) yhdistäminen yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) laitteisiin yhdessä portaalissa (SPECT/CT) on mahdollistanut merkittävän lisän diagnostisen tarkkuuden ja anatomisen tarkkuuden suhteen. kliinisiä esimerkkejä ovat pahanlaatuinen melanooma, pään ja kaulan syöpä, rintasyöpä ja virtsarakon syöpä. 26 kohdunkaulan syöpää sairastavan potilaan perussarjassa (Zhang et al., 2006) SPECT/CT todettiin äskettäin paremmaksi kuin perinteinen tasokuvaus SLN:n havaitsemisessa ja tarkassa paikantamisessa. Tuoreessa tutkimuksessa (Kushner al., 2007) on myös korostettu pieniannoksisen SPECT/CT:n teknistä toteutettavuutta ja kliinistä lisäarvoa 20:n varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaan (IA2-IIA) sarjassa, joille tehtiin LM. /SL.

Kirjallisuuden rohkaisevien tietojen ja oman alustavan kliinisen kokemuksemme valossa oletimme, että LM/SL:n ja SPECT/CT:n käyttö voi olla kliinistä kiinnostavaa gynekologisia syöpiä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mini-invasiivisen leikkauksen hyödyllisyyttä ennen leikkausta, jota ohjaa uusi isotooppilääketieteellinen kuvantamismenetelmä nimeltä SPECT/CT. Potilailla, jotka kärsivät varhaisessa vaiheessa gynekologisesta syövästä ja joilla ei ole kliinistä näyttöä imusolmukkeiden osallistumisesta, ei ole teoriassa mitään syytä suorittaa systemaattisesti aggressiivista lymfadenektomiaa, kuten on osoitettu muun tyyppisten lymfofiilisten syöpien, kuten pahanlaatuisen melanooman, rintasyövän sekä pään ja kaulan syövän kohdalla. syöpä.

Suunnittelemme noudattavamme ydinlääketieteessä hyvin tunnettua ja turvallista toimenpidettä, jota kutsutaan lymfaattiseksi kartoitukseksi ja sentinellymfadenectomiaksi (LM/SL). Potilaalle antaa ruiskeen isotooppilääketieteen osaston gynekologi-tuomari. Nämä injektiot koostuvat ydinlääketieteessä rutiininomaisesti käytetystä radioaktiivisesta merkkiaineesta, jonka avulla voidaan havaita ensimmäiset primaarista kasvainta tyhjentävät solmut. Niin kutsuttu vartioimusolmuke (SLN) voi olla erilainen kuin anatomisesti ennalta määritellyt imusolmukkeet. Kuten on osoitettu muiden syöpien, mukaan lukien edellä mainitut, kohdalla, oletimme, että SLN:n histologinen tila voi heijastaa tarkasti koko solmualueen histologista tilaa. Jos tämä oletus on kliinisesti validoitu, minimaalisesti invasiivinen toimenpide voi välttää tarpeettomien täydellisten imusolmukkeiden dissektioiden kustannukset ja sairastuvuuden suurimmalla osalla potilaista, joilla ei ole SLN:itä.

Tämän kliinisen tutkimuksen omaperäisyys perustuu myös uuden hybridikuvauslaitteen, SPECT/CT, käyttöön, joka mahdollistaa kyvyn saada yhdessä tutkimuksessa sekä toiminnallista että anatomista tietoa. Tämä on erittäin tärkeää ohjata kirurgia tarkasti hänen tehtävässään. Varjoainetta ei ruiskuteta tämän tutkimuksen aikana. Säteilyaltistus pysyy maailmanlaajuisesti hyväksyttyjen rajojen sisällä; esimerkiksi CT-annosindeksi (CTDI) on 3,0 mGy, joka on vuosittaisen luonnollisen taustasäteilyaltistuksen (< 2mSv) luokkaa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa kaikkia potilaita hoidetaan gynekologisten syöpien hoitostandardien mukaisesti. Siksi joko kohdun tai vulvektomiaa seuraa täydellinen imusolmukkeiden dissektio (CLND).

Kaiken kaikkiaan tutkimusprotokolla suoritetaan yhden päivän protokollalla, joka sisältää SPECT/CT-ohjatun LM/SL:n ja CLND:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu gynekologinen syöpä
  • Potilaat, joilla on FIGO IA2 ja IB1 kohdunkaulansyöpä
  • Kohdunkaulansyöpäpotilaille määrätään radikaali kohdun poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
  • Potilaat, joilla on FIGO IB ja II vulvaariset syövät sekä potilaat, joilla on FIGO III:n syöpä, joilla on kliinisesti negatiiviset alueelliset imusolmukkeet
  • Epäsuorasyöpäpotilaille määrätään vulvektomia ja nivusimusolmukkeiden leikkaus
  • Potilaan, gynekologin ja isotooppilääketieteen asiantuntijoiden allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole histologista näyttöä gynekologisesta syövästä
  • Potilas, jolla on alueellisesti edennyt sairaus tai metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ja/tai radiologisesti ilmeisiä alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joille ei ole suunniteltu radikaalia leikkausta ja imusolmukkeiden dissektiota
  • Potilaat, joilla on fyysisiä ja/tai psyykkisiä vasta-aiheita
  • Äskettäinen ydinlääketieteen tutkimus pitkillä puoliaikaisotoopeilla (esim. T½ > 48 h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I ) suoritettu viikon sisällä ennen LM/SL:ää
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A

Yhden fotonin emissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) ohjattu lymfaattinen kartoitus ja sentinellilymfadenektomia (LM/SL) vs. täydellinen imusolmukkeiden dissektio (CLND)

Kaikille kohdunkaulan syöpä- ja ulkosynnyttimien syöpäpotilaille tehdään CLND gynekologisten syöpien hoitostandardien mukaisesti Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkärin liiton (FIGO) suositusten mukaisesti.

Potilaille, joilla on FIGO IA2 ja IB1 kohdunkaulan syöpää, määrätään radikaali kohdun poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus.

Potilaille, joilla on FIGO IB ja II vulvaariset syövät, sekä potilaille, joilla on FIGO III, joilla on kliinisesti negatiiviset alueelliset imusolmukkeet, määrätään vulvektomia ja nivusimusolmukkeiden leikkaus.
Laite: SPECT/CT-ohjattu LM/SL
Ennen leikkausta SLN:t havaitaan pieniannoksisella SPECT/CT:llä (99mTc-kysteiinireniumkolloidit, 1cc/1mCi). Intraoperatiivisesti käytetään sinistä väriainetta (Patent Blue, 2cc) ja gamma-anturin ohjausta SLN-solmujen havaitsemiseen. Kaikki siniseksi värjäytyneet ja/tai kuumat imusolmukkeet, joiden radioaktiivisuus on yli 10 % kuumimmasta solmukkeesta, katsotaan SLN:iksi. SLN:iden sarjaleikkeet analysoidaan H-E-värjäyksellä. Jos H-E on negatiivinen, SLN:t analysoidaan edelleen immunokemialla (CKAE1/CKAE3 ja korkean molekyylipainon omaava sytokeratiini 34BE12). H-E analysoi ei-SLN:t tavalliseen tapaan.
Muut nimet:
  • Sentinel-imusolmukkeiden tunnistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys, ennustearvo, anatominen sijainti ja vaikutus SPECT/CT-ohjatun LM/SL:n ja CLND:n hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
6 kuukautta - 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan siedettävyys ja käyttöaika SPECT/CT-ohjatussa LM/SL:ssä vs. CLND
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
6 kuukautta - 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Opintojohtaja: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
  • Opintojohtaja: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-06-377
  • 12576 (Rekisterin tunniste: UWO Research Ethics Board number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset SPECT/CT-ohjattu LM/SL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa