SPECT/CT:n lisäarvo potilailla, joille tehdään LM/SL gynekologisten syöpien vuoksi
SPECT/CT:n lisäarvo potilailla, joille tehdään lymfaattinen kartoitus ja vartijalymfadenektomia (LM/SL) gynekologisten syöpien vuoksi
Solmuvaiheen määrittäminen on keskeinen vaihe gynekologisten syöpien hoitoa edeltävässä arvioinnissa. Viime vuosina lymfaattinen kartoitus ja sentinellymfadenektomia (LM/SL) minimaalisesti invasiivisena lantion imusolmukkeiden stagingina on arvioitu menestyksekkäästi naisilla, joilla on varhaisen vaiheen ulkosynnytyssyöpä, kohdunkaulan syöpä ja kohdun limakalvosyöpä. Tällainen tekniikka voi tarjota useita arvokkaita etuja: a) se on helposti sovellettavissa kliinisissä rutiineissa käyttämällä turvallista, edullista ja toistettavaa protokollaa; b) se voi auttaa välttämään tarpeettoman lymfadenektomian kustannukset ja sairastuvuuden useimmissa tapauksissa, joissa vartioimusolmukkeet eivät ole mukana; c) se pystyy ohjaamaan kirurgin solmualueille, joita ei leikata rutiininomaisesti (esim. esisakraaliset, paraaorttasolmut) ja tunnistaa mikroetäpesäkkeet, jotka muuten olisi jätetty huomiotta; d) se tarjoaa myös perustan kehittyneelle patologiselle analyysille submikroskooppisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi joko immunohistokemiallisilla tai molekyylibiologisilla tekniikoilla.
Toistaiseksi vatsan ja lantion alueella LM/SL-tekniikka yksinään on usein sokaissut SLN:iden tarkan lokalisoinnin suhteen. Tietokonetomografian (CT) yhdistäminen yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) laitteisiin yhdessä portaalissa (SPECT/CT) on mahdollistanut merkittävän lisän diagnostisen tarkkuuden ja anatomisen tarkkuuden suhteen. kliinisiä esimerkkejä ovat pahanlaatuinen melanooma, pään ja kaulan syöpä, rintasyöpä ja virtsarakon syöpä. 26 kohdunkaulan syöpää sairastavan potilaan perussarjassa (Zhang et al., 2006) SPECT/CT todettiin äskettäin paremmaksi kuin perinteinen tasokuvaus SLN:n havaitsemisessa ja tarkassa paikantamisessa. Tuoreessa tutkimuksessa (Kushner al., 2007) on myös korostettu pieniannoksisen SPECT/CT:n teknistä toteutettavuutta ja kliinistä lisäarvoa 20:n varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaan (IA2-IIA) sarjassa, joille tehtiin LM. /SL.
Kirjallisuuden rohkaisevien tietojen ja oman alustavan kliinisen kokemuksemme valossa oletimme, että LM/SL:n ja SPECT/CT:n käyttö voi olla kliinistä kiinnostavaa gynekologisia syöpiä sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mini-invasiivisen leikkauksen hyödyllisyyttä ennen leikkausta, jota ohjaa uusi isotooppilääketieteellinen kuvantamismenetelmä nimeltä SPECT/CT. Potilailla, jotka kärsivät varhaisessa vaiheessa gynekologisesta syövästä ja joilla ei ole kliinistä näyttöä imusolmukkeiden osallistumisesta, ei ole teoriassa mitään syytä suorittaa systemaattisesti aggressiivista lymfadenektomiaa, kuten on osoitettu muun tyyppisten lymfofiilisten syöpien, kuten pahanlaatuisen melanooman, rintasyövän sekä pään ja kaulan syövän kohdalla. syöpä.
Suunnittelemme noudattavamme ydinlääketieteessä hyvin tunnettua ja turvallista toimenpidettä, jota kutsutaan lymfaattiseksi kartoitukseksi ja sentinellymfadenectomiaksi (LM/SL). Potilaalle antaa ruiskeen isotooppilääketieteen osaston gynekologi-tuomari. Nämä injektiot koostuvat ydinlääketieteessä rutiininomaisesti käytetystä radioaktiivisesta merkkiaineesta, jonka avulla voidaan havaita ensimmäiset primaarista kasvainta tyhjentävät solmut. Niin kutsuttu vartioimusolmuke (SLN) voi olla erilainen kuin anatomisesti ennalta määritellyt imusolmukkeet. Kuten on osoitettu muiden syöpien, mukaan lukien edellä mainitut, kohdalla, oletimme, että SLN:n histologinen tila voi heijastaa tarkasti koko solmualueen histologista tilaa. Jos tämä oletus on kliinisesti validoitu, minimaalisesti invasiivinen toimenpide voi välttää tarpeettomien täydellisten imusolmukkeiden dissektioiden kustannukset ja sairastuvuuden suurimmalla osalla potilaista, joilla ei ole SLN:itä.
Tämän kliinisen tutkimuksen omaperäisyys perustuu myös uuden hybridikuvauslaitteen, SPECT/CT, käyttöön, joka mahdollistaa kyvyn saada yhdessä tutkimuksessa sekä toiminnallista että anatomista tietoa. Tämä on erittäin tärkeää ohjata kirurgia tarkasti hänen tehtävässään. Varjoainetta ei ruiskuteta tämän tutkimuksen aikana. Säteilyaltistus pysyy maailmanlaajuisesti hyväksyttyjen rajojen sisällä; esimerkiksi CT-annosindeksi (CTDI) on 3,0 mGy, joka on vuosittaisen luonnollisen taustasäteilyaltistuksen (< 2mSv) luokkaa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kaikkia potilaita hoidetaan gynekologisten syöpien hoitostandardien mukaisesti. Siksi joko kohdun tai vulvektomiaa seuraa täydellinen imusolmukkeiden dissektio (CLND).
Kaiken kaikkiaan tutkimusprotokolla suoritetaan yhden päivän protokollalla, joka sisältää SPECT/CT-ohjatun LM/SL:n ja CLND:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu gynekologinen syöpä
- Potilaat, joilla on FIGO IA2 ja IB1 kohdunkaulansyöpä
- Kohdunkaulansyöpäpotilaille määrätään radikaali kohdun poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
- Potilaat, joilla on FIGO IB ja II vulvaariset syövät sekä potilaat, joilla on FIGO III:n syöpä, joilla on kliinisesti negatiiviset alueelliset imusolmukkeet
- Epäsuorasyöpäpotilaille määrätään vulvektomia ja nivusimusolmukkeiden leikkaus
- Potilaan, gynekologin ja isotooppilääketieteen asiantuntijoiden allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole histologista näyttöä gynekologisesta syövästä
- Potilas, jolla on alueellisesti edennyt sairaus tai metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja/tai radiologisesti ilmeisiä alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Potilaat, joille ei ole suunniteltu radikaalia leikkausta ja imusolmukkeiden dissektiota
- Potilaat, joilla on fyysisiä ja/tai psyykkisiä vasta-aiheita
- Äskettäinen ydinlääketieteen tutkimus pitkillä puoliaikaisotoopeilla (esim. T½ > 48 h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I ) suoritettu viikon sisällä ennen LM/SL:ää
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Yhden fotonin emissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) ohjattu lymfaattinen kartoitus ja sentinellilymfadenektomia (LM/SL) vs. täydellinen imusolmukkeiden dissektio (CLND) Kaikille kohdunkaulan syöpä- ja ulkosynnyttimien syöpäpotilaille tehdään CLND gynekologisten syöpien hoitostandardien mukaisesti Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkärin liiton (FIGO) suositusten mukaisesti. Potilaille, joilla on FIGO IA2 ja IB1 kohdunkaulan syöpää, määrätään radikaali kohdun poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus. Potilaille, joilla on FIGO IB ja II vulvaariset syövät, sekä potilaille, joilla on FIGO III, joilla on kliinisesti negatiiviset alueelliset imusolmukkeet, määrätään vulvektomia ja nivusimusolmukkeiden leikkaus. |
Ennen leikkausta SLN:t havaitaan pieniannoksisella SPECT/CT:llä (99mTc-kysteiinireniumkolloidit, 1cc/1mCi).
Intraoperatiivisesti käytetään sinistä väriainetta (Patent Blue, 2cc) ja gamma-anturin ohjausta SLN-solmujen havaitsemiseen.
Kaikki siniseksi värjäytyneet ja/tai kuumat imusolmukkeet, joiden radioaktiivisuus on yli 10 % kuumimmasta solmukkeesta, katsotaan SLN:iksi.
SLN:iden sarjaleikkeet analysoidaan H-E-värjäyksellä.
Jos H-E on negatiivinen, SLN:t analysoidaan edelleen immunokemialla (CKAE1/CKAE3 ja korkean molekyylipainon omaava sytokeratiini 34BE12).
H-E analysoi ei-SLN:t tavalliseen tapaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys, ennustearvo, anatominen sijainti ja vaikutus SPECT/CT-ohjatun LM/SL:n ja CLND:n hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan siedettävyys ja käyttöaika SPECT/CT-ohjatussa LM/SL:ssä vs. CLND
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Opintojohtaja: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
- Opintojohtaja: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kushner DM, Connor JP, Wilson MA, Hafez GR, Chappell RJ, Stewart SL, Hartenbach EM. Laparoscopic sentinel lymph node mapping for cervix cancer--a detailed evaluation and time analysis. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):507-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.031. Epub 2007 Jun 8.
- Zhang WJ, Zheng R, Wu LY, Li XG, Li B, Chen SZ. [Clinical application of sentinel lymph node detection to early stage cervical cancer]. Ai Zheng. 2006 Feb;25(2):224-8. Chinese.
- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
- Van der Zee AG, Oonk MH, De Hullu JA, Ansink AC, Vergote I, Verheijen RH, Maggioni A, Gaarenstroom KN, Baldwin PJ, Van Dorst EB, Van der Velden J, Hermans RH, van der Putten H, Drouin P, Schneider A, Sluiter WJ. Sentinel node dissection is safe in the treatment of early-stage vulvar cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):884-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0566.
- Levenback CF. How safe is sentinel lymph node biopsy in patients with vulvar cancer? J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):828-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.7124. No abstract available.
- Levenback CF. Status of sentinel lymph nodes in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S18-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.039. Epub 2007 Aug 29. No abstract available.
- van de Lande J, Torrenga B, Raijmakers PG, Hoekstra OS, van Baal MW, Brolmann HA, Verheijen RH. Sentinel lymph node detection in early stage uterine cervix carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):604-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
- Benedet JL, Bender H, Jones H 3rd, Ngan HY, Pecorelli S. FIGO staging classifications and clinical practice guidelines in the management of gynecologic cancers. FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Aug;70(2):209-62. No abstract available.
- Martinez A, Zerdoud S, Mery E, Bouissou E, Ferron G, Querleu D. Hybrid imaging by SPECT/CT for sentinel lymph node detection in patients with cancer of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):431-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.001. Epub 2010 Sep 6.
- Pandit-Taskar N, Gemignani ML, Lyall A, Larson SM, Barakat RR, Abu Rustum NR. Single photon emission computed tomography SPECT-CT improves sentinel node detection and localization in cervical and uterine malignancy. Gynecol Oncol. 2010 Apr;117(1):59-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.12.021. Epub 2010 Feb 1.
- Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente MA, Cabrera-Diaz S, Gil-Moreno A, Roca I, Franco-Camps S, Fernandez MS, Garcia-Jimenez A, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Change in clinical management of sentinel lymph node location in early stage cervical cancer: the role of SPECT/CT. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):353-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.336. Epub 2011 Jan 6.
- Freudenberg LS, Gortz E, Hagen C, Harms E, Koska WW, Marlowe RJ, Shadouh S, Stock C. Lymphatic mapping using SPECT/CT in vulvar carcinoma. Clin Nucl Med. 2010 Dec;35(12):950-2. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181f9de96. No abstract available.
- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-06-377
- 12576 (Rekisterin tunniste: UWO Research Ethics Board number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .