Дополнительные преимущества ОФЭКТ/КТ у пациентов, перенесших ЛМ/СЛ по поводу гинекологического рака
Дополнительные преимущества ОФЭКТ/КТ у пациентов, перенесших лимфатическое картирование и сторожевую лимфаденэктомию (ЛМ/СЛ) при гинекологическом раке
Узловая стадия является ключевым этапом в оценке гинекологического рака перед лечением. В последние годы лимфатическое картирование и сигнальная лимфаденэктомия (ЛМ/СЛ) как малоинвазивное стадирование тазовых лимфатических узлов успешно оцениваются у женщин с ранней стадией рака вульвы, рака шейки матки и рака эндометрия. Такой метод может иметь несколько ценных преимуществ: а) он легко применим в клинической практике с использованием безопасного, недорогого и воспроизводимого протокола; б) это может помочь избежать затрат и осложнений при ненужной лимфаденэктомии в большинстве случаев с незатронутыми сигнальными лимфатическими узлами; в) он может направить хирурга к узловым областям, которые обычно не рассекаются (т. пресакральные, парааортальные узлы) и выявить микрометастазы, которые в противном случае были бы проигнорированы; г) он также предлагает основу для сложного патологического анализа для обнаружения субмикроскопических узловых метастазов с использованием либо иммуногистохимических, либо молекулярно-биологических методов.
До сих пор, в брюшной полости и тазу, только техника LM/SL часто не позволяла точно определить локализацию СЛУ. Интеграция устройств компьютерной томографии (КТ) с устройствами однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) в одном гентри (ОФЭКТ/КТ) позволила значительно повысить точность диагностики и анатомическую точность; клинические примеры включают злокачественную меланому, рак головы и шеи, рак молочной железы и рак мочевого пузыря. В исходной серии исследований 26 пациентов с раком шейки матки (Zhang et al., 2006) недавно было обнаружено, что ОФЭКТ/КТ превосходит обычную плоскостную визуализацию для обнаружения СЛУ и точной локализации. В более позднем исследовании (Kushner al., 2007) также была отмечена техническая осуществимость и клиническая ценность низкодозовой ОФЭКТ/КТ у 20 пациентов с раком шейки матки на ранней стадии (IA2-IIA), перенесших LM. /Сл.
В свете обнадеживающих данных из литературы и нашего собственного предварительного клинического опыта мы предположили, что использование LM/SL в сочетании с SPECT/CT может представлять клинический интерес у пациенток с гинекологическим раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое испытание направлено на оценку полезности минимально инвазивной хирургии, предоперационно управляемой новой процедурой визуализации ядерной медицины, называемой ОФЭКТ/КТ. У пациенток, страдающих ранней стадией гинекологического рака без клинических признаков поражения лимфатических узлов, теоретически нет причин для систематического выполнения агрессивной лимфаденэктомии, как показано при других типах лимфофильного рака, таких как злокачественная меланома, рак молочной железы, рак головы и шеи. рак.
Мы планируем использовать хорошо известную и безопасную процедуру в ядерной медицине, которая называется лимфатическим картированием и сигнальной лимфаденэктомией (LM/SL). Пациенту будет сделана инъекция рефери-гинекологом в отделении ядерной медицины. Эти инъекции состоят из радиоактивного индикатора, обычно используемого в ядерной медицине, который позволяет обнаружить первые узлы, дренирующие первичную опухоль. Так называемый сигнальный лимфатический узел (СЛУ) может отличаться от анатомически предопределенных лимфатических узлов. Как и для других видов рака, в том числе упомянутых выше, мы предположили, что гистологический статус СЛУ может точно отражать гистологический статус всего узлового бассейна. Если это предположение клинически подтверждено, минимально инвазивная процедура может избежать затрат и осложнений, связанных с ненужной полной диссекцией лимфатических узлов у большинства пациентов с незатронутыми СЛУ.
Оригинальность этого клинического исследования также зависит от использования нового гибридного устройства визуализации под названием ОФЭКТ/КТ, которое позволяет получить в одном исследовании как функциональную, так и анатомическую информацию. Это очень важно, чтобы точно направлять хирурга в его задаче. Во время этого исследования контрастное вещество не будет вводиться. Радиационное воздействие остается в пределах, принятых во всем мире; например, индекс дозы CT (CTDI) будет составлять 3,0 мГр, что соответствует годовому естественному фоновому облучению (< 2 мЗв).
В этом клиническом испытании все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартами лечения, применяемыми в настоящее время для лечения гинекологического рака. Следовательно, за гистерэктомией или вульвэктомией последует полная диссекция лимфатических узлов (CLND).
В целом, протокол исследования будет проводиться в виде однодневного протокола, включая LM/SL под контролем ОФЭКТ/КТ и CLND.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически доказанным гинекологическим раком
- Пациенты с раком шейки матки FIGO IA2 и IB1
- Пациентам с раком шейки матки будет назначена радикальная гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов.
- Пациенты с раком вульвы FIGO IB и II и пациенты с FIGO III с клинически отрицательными регионарными лимфатическими узлами
- Пациентам с раком вульвы будет назначена вульвэктомия и диссекция паховых лимфатических узлов.
- Информированное согласие, подписанное пациенткой, гинекологом и референтами врача ядерной медицины.
Критерий исключения:
- Пациенты без гистологических признаков гинекологического рака
- Пациент с регионально распространенным заболеванием или метастатическим заболеванием
- Пациенты с клинически и/или рентгенологически очевидными метастазами в регионарные лимфатические узлы.
- Пациенты, которым не запланировано радикальное хирургическое вмешательство и диссекция лимфатических узлов
- Пациенты с физическими и/или психологическими противопоказаниями
- Недавнее исследование в области ядерной медицины с изотопами с длительным периодом полураспада (т. Т ½ >48 ч; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I ), выполненные в течение 1 недели до LM/SL
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография (ОФЭКТ/КТ), лимфатическое картирование под контролем и сигнальная лимфаденэктомия (LM/SL) по сравнению с полной диссекцией лимфатических узлов (CLND) Все пациенты с раком шейки матки и раком вульвы будут проходить CLND в соответствии со стандартом лечения гинекологического рака, рекомендованным Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO). Пациентам с раком шейки матки FIGO IA2 и IB1 будет назначена радикальная гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов. Пациентам с раком вульвы FIGO IB и II и пациентам с FIGO III с клинически отрицательными регионарными лимфатическими узлами будет назначена вульвэктомия и диссекция паховых лимфатических узлов. |
Перед операцией СЛУ выявляют с помощью низкодозовой ОФЭКТ/КТ (99mTc-цистеин-рениевые коллоиды, 1cc/1mCi).
Во время операции для обнаружения узлов СЛУ будет использоваться синий краситель (патентный синий, 2 см3) и гамма-зонд.
Все синие и/или горячие лимфатические узлы с радиоактивностью более 10% от самого горячего узла будут считаться СЛУ.
Серийные срезы СЛУ будут проанализированы путем окрашивания HE.
В случаях отрицательного HE, СЛУ будут дополнительно проанализированы с помощью иммунохимии (CKAE1/CKAE3 и высокомолекулярный цитокератин 34BE12).
Не-SLN будут анализироваться, как обычно, с помощью H-E.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, прогностическая ценность, анатомическая локализация и влияние на лечение LM/SL под контролем SPECT/CT по сравнению с CLND
Временное ограничение: 6 месяцев -1 год
|
6 месяцев -1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость пациентов и время операции для LM/SL под контролем ОФЭКТ/КТ по сравнению с CLND
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
|
6 месяцев - 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Учебный стул: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Директор по исследованиям: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
- Директор по исследованиям: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kushner DM, Connor JP, Wilson MA, Hafez GR, Chappell RJ, Stewart SL, Hartenbach EM. Laparoscopic sentinel lymph node mapping for cervix cancer--a detailed evaluation and time analysis. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):507-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.031. Epub 2007 Jun 8.
- Zhang WJ, Zheng R, Wu LY, Li XG, Li B, Chen SZ. [Clinical application of sentinel lymph node detection to early stage cervical cancer]. Ai Zheng. 2006 Feb;25(2):224-8. Chinese.
- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
- Van der Zee AG, Oonk MH, De Hullu JA, Ansink AC, Vergote I, Verheijen RH, Maggioni A, Gaarenstroom KN, Baldwin PJ, Van Dorst EB, Van der Velden J, Hermans RH, van der Putten H, Drouin P, Schneider A, Sluiter WJ. Sentinel node dissection is safe in the treatment of early-stage vulvar cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):884-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0566.
- Levenback CF. How safe is sentinel lymph node biopsy in patients with vulvar cancer? J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):828-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.7124. No abstract available.
- Levenback CF. Status of sentinel lymph nodes in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S18-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.039. Epub 2007 Aug 29. No abstract available.
- van de Lande J, Torrenga B, Raijmakers PG, Hoekstra OS, van Baal MW, Brolmann HA, Verheijen RH. Sentinel lymph node detection in early stage uterine cervix carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):604-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
- Benedet JL, Bender H, Jones H 3rd, Ngan HY, Pecorelli S. FIGO staging classifications and clinical practice guidelines in the management of gynecologic cancers. FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Aug;70(2):209-62. No abstract available.
- Martinez A, Zerdoud S, Mery E, Bouissou E, Ferron G, Querleu D. Hybrid imaging by SPECT/CT for sentinel lymph node detection in patients with cancer of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):431-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.001. Epub 2010 Sep 6.
- Pandit-Taskar N, Gemignani ML, Lyall A, Larson SM, Barakat RR, Abu Rustum NR. Single photon emission computed tomography SPECT-CT improves sentinel node detection and localization in cervical and uterine malignancy. Gynecol Oncol. 2010 Apr;117(1):59-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.12.021. Epub 2010 Feb 1.
- Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente MA, Cabrera-Diaz S, Gil-Moreno A, Roca I, Franco-Camps S, Fernandez MS, Garcia-Jimenez A, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Change in clinical management of sentinel lymph node location in early stage cervical cancer: the role of SPECT/CT. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):353-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.336. Epub 2011 Jan 6.
- Freudenberg LS, Gortz E, Hagen C, Harms E, Koska WW, Marlowe RJ, Shadouh S, Stock C. Lymphatic mapping using SPECT/CT in vulvar carcinoma. Clin Nucl Med. 2010 Dec;35(12):950-2. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181f9de96. No abstract available.
- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-06-377
- 12576 (Идентификатор реестра: UWO Research Ethics Board number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .