Valor agregado de SPECT/CT em pacientes submetidos a LM/SL para cânceres ginecológicos
Valor agregado do SPECT/CT em Pacientes Submetidas a Mapeamento Linfático e Linfadenectomia Sentinela (LM/SL) para Câncer Ginecológico
O estadiamento nodal é uma etapa fundamental na avaliação pré-tratamento de cânceres ginecológicos. Nos últimos anos, o mapeamento linfático e a linfadenectomia sentinela (LM/SL) como um estadiamento linfonodal pélvico minimamente invasivo foram avaliados com sucesso em mulheres com estágio inicial de câncer vulvar, câncer cervical e câncer endometrial. Tal técnica pode oferecer várias vantagens valiosas: a) é facilmente aplicável na rotina clínica usando um protocolo seguro, barato e reprodutível; b) pode ajudar a evitar o custo e a morbidade da linfadenectomia desnecessária na maioria dos casos com linfonodos sentinela não envolvidos; c) tem o potencial de guiar o cirurgião para regiões nodais que não são dissecadas rotineiramente (i.e. gânglios pré-sacrais, para-aórticos) e para identificar micro-metástases que de outra forma seriam ignoradas; d) também oferece a base para análise patológica sofisticada para detectar metástases nodais submicroscópicas usando técnicas imuno-histoquímicas ou de biologia molecular.
Até agora, dentro do abdome e da pelve, a técnica LM/SL sozinha muitas vezes é cega para a localização precisa dos SLNs. A integração de equipamentos de tomografia computadorizada (CT) a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) em um único gantry (SPECT/CT) permitiu um ganho significativo em termos de precisão diagnóstica e precisão anatômica; exemplos clínicos incluem melanoma maligno, câncer de cabeça e pescoço, câncer de mama e câncer de bexiga. Em uma série seminal de 26 pacientes com câncer cervical (Zhang et al., 2006), SPECT/CT foi recentemente considerado superior à imagem planar convencional para detecção de SLN e localização precisa. Um estudo mais recente (Kushner al., 2007) também destacou a viabilidade técnica e o valor clínico agregado de um SPECT/CT de baixa dose em uma série de 20 pacientes com câncer cervical em estágio inicial (IA2-IIA) submetidos a LM /SL.
À luz dos dados encorajadores da literatura e de nossa própria experiência clínica preliminar, levantamos a hipótese de que o uso de LM/SL mais SPECT/CT pode ser de interesse clínico em pacientes com câncer ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa avaliar a utilidade de uma cirurgia minimamente invasiva pré-operatória guiada por um novo procedimento de imagem em medicina nuclear chamado SPECT/CT. Em pacientes que sofrem de um estágio inicial de câncer ginecológico sem evidência clínica de envolvimento de linfonodos, teoricamente não há razão para realizar sistematicamente uma linfadenectomia agressiva, como demonstrado para outros tipos de cânceres linfofílicos, como melanoma maligno, câncer de mama e cabeça e pescoço Câncer.
Pretendemos seguir um procedimento bem conhecido e seguro em Medicina Nuclear chamado mapeamento linfático e linfadenectomia sentinela (LM/SL). A paciente será injetada pelo árbitro ginecologista do departamento de Medicina Nuclear. Essas injeções consistem em um traçador radioativo rotineiramente utilizado em Medicina Nuclear, que permite a detecção dos primeiros gânglios que drenam o tumor primário. O chamado linfonodo sentinela (SLN) pode ser diferente dos linfonodos anatomicamente pré-definidos. Como bem demonstrado para outros cânceres, incluindo os mencionados acima, levantamos a hipótese de que o estado histológico do SLN pode refletir com precisão o estado histológico de toda a bacia nodal. Se essa suposição for clinicamente validada, o procedimento minimamente invasivo pode evitar o custo e a morbidade de dissecções completas desnecessárias de linfonodos na maioria dos pacientes com SLNs não envolvidos.
A originalidade deste ensaio clínico também depende do uso de um novo dispositivo de imagem híbrido chamado SPECT/CT, que permite obter em um único estudo informações funcionais e anatômicas. Isso é fundamental para orientar com precisão o cirurgião em sua tarefa. Nenhum meio de contraste será injetado durante este estudo. A exposição à radiação permanece dentro dos limites aceitos mundialmente; por exemplo, o índice de dose de TC (CTDI) será de 3,0 mGy, que está na ordem da exposição natural anual à radiação de fundo (< 2mSv).
Neste ensaio clínico, todos os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de tratamento atualmente aplicado para cânceres ginecológicos. Portanto, tanto a histerectomia quanto a vulvectomia serão seguidas por uma dissecção completa dos linfonodos (CLND).
No geral, o protocolo de pesquisa será realizado em um protocolo de 1 dia, incluindo o LM/SL guiado por SPECT/CT e o CLND.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cânceres ginecológicos comprovados histologicamente
- Pacientes com câncer cervical FIGO IA2 e IB1
- Pacientes com câncer cervical serão agendadas para histerectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos
- Pacientes com câncer vulvar FIGO IB e II e pacientes com FIGO III com linfonodos regionais clinicamente negativos
- Pacientes com câncer vulvar serão agendadas para vulvectomia e dissecção de linfonodo inguinal
- Consentimento informado assinado pela paciente, pelo ginecologista e pelos árbitros do médico nuclear
Critério de exclusão:
- Pacientes sem evidência histológica de câncer ginecológico
- Paciente com doença regionalmente avançada ou doença metastática
- Pacientes com metástases linfonodais regionais clinicamente e/ou radiologicamente evidentes
- Pacientes que não estão programados para cirurgia radical e dissecção de linfonodos
- Pacientes com contraindicações físicas e/ou psicológicas
- Estudo recente em Medicina Nuclear com isótopos de meia duração longos (i.e. T ½ >48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I ) realizado dentro de 1 semana anterior ao LM/SL
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Mapeamento linfático guiado por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT) e linfadenectomia sentinela (LM/SL) versus dissecção completa de linfonodos (CLND) Todos os pacientes com câncer cervical e vulvar serão submetidos a CLND de acordo com o padrão de atendimento em cânceres ginecológicos, conforme recomendado pela Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). Pacientes com câncer cervical FIGO IA2 e IB1 serão agendadas para histerectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos. Pacientes com cânceres vulvares FIGO IB e II e aqueles de pacientes com FIGO III com linfonodos regionais clinicamente negativos serão agendados para vulvectomia e dissecção de linfonodos inguinais. |
No pré-operatório, os SLNs serão detectados por SPECT/CT de baixa dose (99mTc-cisteína rênio colóides, 1cc/1mCi).
Intra-operatoriamente, um corante azul (Patent Blue, 2cc) e uma orientação de gama-sonda serão usados para detectar os nós SLN.
Todos os gânglios linfáticos corados de azul e/ou quentes com uma radioatividade superior a 10% do nódulo mais quente serão considerados SLNs.
Seções seriadas de SLNs serão analisadas por coloração H-E.
Nos casos de EH negativa, os SLNs serão posteriormente analisados por imunoquímica (CKAE1/CKAE3 e Citoqueratina 34BE12 de alto peso molecular).
Os não-SLNs serão analisados como de costume na rotina pelo H-E.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade, valor preditivo, localização anatômica e impacto no gerenciamento de LM/SL guiado por SPECT/CT versus CLND
Prazo: 6 meses -1 ano
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6 meses -1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerabilidade do paciente e tempo de operação para LM/SL guiado por SPECT/CT versus CLND
Prazo: 6 meses - 1 ano
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6 meses - 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Cadeira de estudo: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Diretor de estudo: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
- Diretor de estudo: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kushner DM, Connor JP, Wilson MA, Hafez GR, Chappell RJ, Stewart SL, Hartenbach EM. Laparoscopic sentinel lymph node mapping for cervix cancer--a detailed evaluation and time analysis. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):507-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.031. Epub 2007 Jun 8.
- Zhang WJ, Zheng R, Wu LY, Li XG, Li B, Chen SZ. [Clinical application of sentinel lymph node detection to early stage cervical cancer]. Ai Zheng. 2006 Feb;25(2):224-8. Chinese.
- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
- Van der Zee AG, Oonk MH, De Hullu JA, Ansink AC, Vergote I, Verheijen RH, Maggioni A, Gaarenstroom KN, Baldwin PJ, Van Dorst EB, Van der Velden J, Hermans RH, van der Putten H, Drouin P, Schneider A, Sluiter WJ. Sentinel node dissection is safe in the treatment of early-stage vulvar cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):884-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0566.
- Levenback CF. How safe is sentinel lymph node biopsy in patients with vulvar cancer? J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):828-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.7124. No abstract available.
- Levenback CF. Status of sentinel lymph nodes in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S18-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.039. Epub 2007 Aug 29. No abstract available.
- van de Lande J, Torrenga B, Raijmakers PG, Hoekstra OS, van Baal MW, Brolmann HA, Verheijen RH. Sentinel lymph node detection in early stage uterine cervix carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):604-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
- Benedet JL, Bender H, Jones H 3rd, Ngan HY, Pecorelli S. FIGO staging classifications and clinical practice guidelines in the management of gynecologic cancers. FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Aug;70(2):209-62. No abstract available.
- Martinez A, Zerdoud S, Mery E, Bouissou E, Ferron G, Querleu D. Hybrid imaging by SPECT/CT for sentinel lymph node detection in patients with cancer of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):431-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.001. Epub 2010 Sep 6.
- Pandit-Taskar N, Gemignani ML, Lyall A, Larson SM, Barakat RR, Abu Rustum NR. Single photon emission computed tomography SPECT-CT improves sentinel node detection and localization in cervical and uterine malignancy. Gynecol Oncol. 2010 Apr;117(1):59-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.12.021. Epub 2010 Feb 1.
- Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente MA, Cabrera-Diaz S, Gil-Moreno A, Roca I, Franco-Camps S, Fernandez MS, Garcia-Jimenez A, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Change in clinical management of sentinel lymph node location in early stage cervical cancer: the role of SPECT/CT. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):353-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.336. Epub 2011 Jan 6.
- Freudenberg LS, Gortz E, Hagen C, Harms E, Koska WW, Marlowe RJ, Shadouh S, Stock C. Lymphatic mapping using SPECT/CT in vulvar carcinoma. Clin Nucl Med. 2010 Dec;35(12):950-2. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181f9de96. No abstract available.
- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-06-377
- 12576 (Identificador de registro: UWO Research Ethics Board number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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