Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av SPECT/CT hos pasienter som gjennomgår LM/SL for gynekologisk kreft

7. juni 2012 oppdatert av: Irina Rachinsky, Lawson Health Research Institute

Merverdi av SPECT/CT hos pasienter som gjennomgår lymfatisk kartlegging og Sentinel Lymfadenektomi (LM/SL) for gynekologisk kreft

Nodal staging er et nøkkeltrinn i vurdering av gynekologisk kreft før behandling. I de senere årene har lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfadenektomi (LM/SL) som en minimalt invasiv bekkenlymfeknuter-stadie blitt evaluert hos kvinner med tidlig stadium av vulvakreft, livmorhalskreft og endometriekreft. En slik teknikk kan tilby flere verdifulle fordeler: a) den er lett anvendelig i klinisk rutine ved å bruke en sikker, rimelig og reproduserbar protokoll; b) det kan bidra til å unngå kostnadene og sykeligheten ved unødvendig lymfadenektomi i de fleste tilfeller med ikke-involverte vaktpostlymfeknuter; c) den har potensial til å veilede kirurgen til nodale regioner som ikke rutinemessig dissekeres (dvs. pre-sakrale, para-aorta noder) og for å identifisere mikrometastaser som ellers ville blitt ignorert; d) det gir også grunnlaget for sofistikert patologisk analyse for å oppdage sub-mikroskopiske nodalmetastaser ved bruk av enten immunhistokjemiske eller molekylærbiologiske teknikker.

Så langt, innenfor magen og bekkenet, er LM/SL-teknikken alene ofte blindet for nøyaktig lokalisering av SLN-er. Integreringen av computertomografi (CT) til enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) enheter i en enkelt portal (SPECT/CT) har tillatt en betydelig gevinst når det gjelder diagnostisk nøyaktighet og anatomisk presisjon; Kliniske eksempler inkluderer malignt melanom, hode- og nakkekreft, brystkreft og blærekreft. I en seminal serie på 26 pasienter med livmorhalskreft (Zhang et al., 2006), ble SPECT/CT nylig funnet overlegen konvensjonell plan avbildning for påvisning av SLN og nøyaktig lokalisering. En nyere studie (Kushner al., 2007) har også fremhevet den tekniske gjennomførbarheten og den kliniske merverdien av en lavdose SPECT/CT hos en serie på 20 pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium (IA2-IIA) som gjennomgikk LM /SL.

I lys av de oppmuntrende dataene fra litteraturen og vår egen foreløpige kliniske erfaring, antok vi at bruk av LM/SL pluss SPECT/CT kan være av klinisk interesse hos pasienter med gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er rettet mot å vurdere nytten av en minimalt invasiv kirurgi preoperativt ledet av en ny nukleærmedisinsk bildebehandlingsprosedyre kalt SPECT/CT. Hos pasienter som lider av et tidlig stadium av gynekologisk kreft uten kliniske bevis på lymfeknuteinvolvering, er det teoretisk sett ingen grunn til å utføre systematisk en aggressiv lymfadenektomi som vist for andre typer lymfofile kreftformer som malignt melanom, brystkreft og hode og nakke. kreft.

Vi planlegger å følge en velkjent og sikker prosedyre innen nukleærmedisin kalt lymfatisk kartlegging og sentinel lymfadenektomi (LM/SL). Pasienten vil bli injisert av gynekologdommer ved avdeling for nukleærmedisin. Disse injeksjonene består av et radioaktivt sporstoff som rutinemessig brukes i nukleærmedisin, som gjør det mulig å oppdage de første nodene som drenerer primærsvulsten. Den såkalte vaktpostlymfeknuten (SLN) kan være forskjellig fra de anatomisk forhåndsdefinerte lymfeknutene. Som godt demonstrert for andre kreftformer, inkludert de som er nevnt ovenfor, antok vi at den histologiske statusen til SLN nøyaktig kan gjenspeile den histologiske statusen til hele nodalbassenget. Hvis denne antagelsen er klinisk validert, kan den minimalt invasive prosedyren unngå kostnadene og sykeligheten ved unødvendige komplette lymfeknutedisseksjoner hos de fleste pasienter med ikke-involverte SLN.

Originaliteten til denne kliniske studien er også avhengig av bruken av en ny hybrid bildebehandlingsenhet kalt SPECT/CT, som gjør det mulig å oppnå både funksjonell og anatomisk informasjon i en enkelt studie. Dette er avgjørende for å veilede kirurgen nøyaktig i sin oppgave. Ingen kontrastmiddel vil bli injisert under denne studien. Strålingseksponeringen holder seg innenfor grensene som er akseptert over hele verden; for eksempel vil CT-doseindeksen (CTDI) være 3,0 mGy, som er i størrelsesorden den årlige eksponeringen for naturlig bakgrunnsstråling (< 2mSv).

I denne kliniske utprøvingen vil alle pasienter bli behandlet i henhold til standarden for behandling for gynekologisk kreft. Derfor vil enten hysterektomi eller vulvektomi bli fulgt av en fullstendig lymfeknutedisseksjon (CLND).

Totalt sett vil forskningsprotokollen bli utført i en 1-dagers protokoll inkludert SPECT/CT guidet LM/SL og CLND.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist gynekologisk kreft
  • Pasienter med FIGO IA2 og IB1 livmorhalskreft
  • Livmorhalskreftpasienter vil bli planlagt for radikal hysterektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon
  • Pasienter med FIGO IB og II vulvakreft og pasienter med FIGO III med klinisk negative regionale lymfeknuter
  • Vulvarkreftpasienter vil bli planlagt for vulvektomi og inguinal lymfeknutedisseksjon
  • Informert samtykke signert av pasienten, gynekologen og nukleærmedisinerens dommere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten histologisk bevis for gynekologisk kreft
  • Pasient med regionalt avansert sykdom eller metastatisk sykdom
  • Pasienter med klinisk og/eller radiologisk tydelige regionale lymfeknutemetastaser
  • Pasienter som ikke er planlagt for radikal kirurgi og lymfeknutedisseksjon
  • Pasienter med fysiske og/eller psykiske kontraindikasjoner
  • Nylig studie i nukleærmedisin med lange halvtidsisotoper (dvs. T ½ >48 timer; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) utført innen 1 uke før LM/SL
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN

Enkeltfotonemisjon computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) veiledet lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfadenektomi (LM/SL) vs. fullstendig lymfeknutedisseksjon (CLND)

Alle pasienter med livmorhalskreft og vulvakreft vil gjennomgå CLND i henhold til standarden for omsorg for gynekologisk kreft som anbefalt av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).

Pasienter med FIGO IA2 og IB1 livmorhalskreft vil bli planlagt for radikal hysterektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon.

Pasienter med FIGO IB og II vulvakreft og pasienter med FIGO III med klinisk negative regionale lymfeknuter vil bli planlagt for vulvektomi og inguinal lymfeknutedisseksjon.
Enhet: SPECT/CT guidet LM/SL
Preoperativt vil SLN bli oppdaget ved lavdose SPECT/CT (99mTc-cystein rhenium kolloider, 1cc/1mCi). Intraoperativt vil et blåfargestoff (patentblått, 2cc) og en gammaprobeveiledning bli brukt for å oppdage SLN-nodene. Alle blåfargede og/eller varme lymfeknuter med en radioaktivitet større enn 10 % av den varmeste noden vil bli betraktet som SLN. Serieseksjoner av SLN-er vil bli analysert ved H-E-farging. I tilfeller med negativ H-E vil SLN-ene bli videre analysert ved immunkjemi (CKAE1/CKAE3, og høymolekylært Cytokeratin 34BE12). Ikke-SLN-er vil bli analysert som vanlig i rutinen av H-E.
Andre navn:
  • Sentinel lymfeknutedeteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, prediktiv verdi, anatomisk lokalisering og innvirkning på behandling av SPECT/CT-veiledet LM/SL versus CLND
Tidsramme: 6 måneder -1 år
6 måneder -1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttolerabilitet og operasjonstid for SPECT/CT-veiledet LM/SL versus CLND
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
6 måneder - 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Studiestol: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
  • Studieleder: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
  • Studieleder: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-06-377
  • 12576 (Registeridentifikator: UWO Research Ethics Board number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på SPECT/CT guidet LM/SL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere