Merværdi af SPECT/CT hos patienter, der gennemgår LM/SL for gynækologiske kræftformer
Merværdi af SPECT/CT hos patienter, der gennemgår lymfatisk kortlægning og Sentinel Lymfadenektomi (LM/SL) for gynækologiske kræftformer
Nodal stadieinddeling er et nøgletrin i forudgående vurdering af gynækologiske kræftformer. I de senere år er lymfatisk kortlægning og sentinel lymfadenektomi (LM/SL) som en minimalt invasiv bækkenlymfeknudestadie blevet evalueret med succes hos kvinder med tidlige stadier af vulvacancer, livmoderhalskræft og endometriecancer. En sådan teknik kan tilbyde adskillige værdifulde fordele: a) den er let anvendelig i klinisk rutine under anvendelse af en sikker, billig og reproducerbar protokol; b) det kan hjælpe med at undgå omkostningerne og sygeligheden ved unødvendig lymfadenektomi i de fleste tilfælde med ikke-involverede sentinel-lymfeknuder; c) det har potentialet til at guide kirurgen til nodale områder, der ikke rutinemæssigt dissekeres (dvs. præ-sakrale, para-aorta noder) og for at identificere mikrometastaser, som ellers ville være blevet ignoreret; d) det giver også grundlaget for sofistikeret patologisk analyse til påvisning af submikroskopiske knudemetastaser ved hjælp af enten immunhistokemiske eller molekylærbiologiske teknikker.
Indtil videre, inden for maven og bækkenet, er LM/SL-teknikken alene ofte blindet for den nøjagtige lokalisering af SLN'er. Integrationen af computertomografi (CT) til enkelt foton emission computertomografi (SPECT) enheder i et enkelt portal (SPECT/CT) har muliggjort en betydelig gevinst i form af diagnostisk nøjagtighed og anatomisk præcision; kliniske eksempler omfatter malignt melanom, hoved- og halskræft, brystkræft og blærekræft. I en seminal serie på 26 patienter med livmoderhalskræft (Zhang et al., 2006) blev SPECT/CT for nylig fundet bedre end konventionel plan billeddannelse til påvisning af SLN og nøjagtig lokalisering. En nyere undersøgelse (Kushner al., 2007) har også fremhævet den tekniske gennemførlighed og den kliniske merværdi af en lavdosis SPECT/CT i en serie på 20 patienter med livmoderhalskræft i et tidligt stadium (IA2-IIA), som gennemgik LM /SL.
I lyset af de opmuntrende data fra litteraturen og vores egen foreløbige kliniske erfaring antog vi, at brugen af LM/SL plus SPECT/CT kan være af klinisk interesse hos patienter med gynækologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere nytten af en minimalt invasiv kirurgi præoperativt styret af en ny nuklearmedicinsk billedbehandlingsprocedure kaldet SPECT/CT. Hos patienter, der lider af et tidligt stadie af gynækologisk cancer uden klinisk bevis for lymfeknudepåvirkning, er der teoretisk set ingen grund til systematisk at udføre en aggressiv lymfadenektomi som vist for andre typer lymfofile kræftformer såsom malignt melanom, brystkræft og hoved- og hals Kræft.
Vi planlægger at følge en velkendt og sikker procedure inden for nuklearmedicin kaldet lymfatisk kortlægning og sentinel lymfadenektomi (LM/SL). Patienten vil blive injiceret af gynækologens dommer i Nuklearmedicinsk afdeling. Disse injektioner består af et radioaktivt sporstof, der rutinemæssigt anvendes i nuklearmedicin, som gør det muligt at påvise de første knuder, der dræner den primære tumor. Den såkaldte sentinel-lymfeknude (SLN) kan være forskellig fra de anatomisk foruddefinerede lymfeknuder. Som godt demonstreret for andre kræftformer, herunder dem, der er nævnt ovenfor, antog vi, at den histologiske status af SLN nøjagtigt kan afspejle den histologiske status for hele knudebassinet. Hvis denne antagelse er klinisk valideret, kan den minimalt invasive procedure undgå omkostningerne og morbiditeten ved unødvendige komplette lymfeknudedissektioner hos størstedelen af patienter med ikke-involverede SLN'er.
Originaliteten af dette kliniske forsøg afhænger også af brugen af en ny hybrid billedbehandlingsenhed kaldet SPECT/CT, som gør det muligt i en enkelt undersøgelse at opnå både funktionel og anatomisk information. Dette er afgørende for præcist at vejlede kirurgen i hans opgave. Intet kontrastmiddel vil blive injiceret under denne undersøgelse. Strålingseksponeringen forbliver inden for de grænser, der accepteres på verdensplan; vil CT-dosisindekset (CTDI) være 3,0 mGy, hvilket er i størrelsesordenen den årlige eksponering for naturlig baggrundsstråling (< 2mSv).
I dette kliniske forsøg vil alle patienter blive behandlet i overensstemmelse med den behandlingsstandard, der i øjeblikket anvendes for gynækologiske kræftformer. Derfor vil enten hysterektomi eller vulvektomi blive efterfulgt af en komplet lymfeknudedissektion (CLND).
Samlet set vil forskningsprotokollen blive udført i en 1-dags protokol, der inkluderer den SPECT/CT guidede LM/SL og CLND.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk påviste gynækologiske kræftformer
- Patienter med FIGO IA2 og IB1 livmoderhalskræft
- Livmoderhalskræftpatienter vil blive planlagt til radikal hysterektomi og bækkenlymfeknudedissektion
- Patienter med FIGO IB og II vulvacancer og patienter med FIGO III med klinisk negative regionale lymfeknuder
- Vulvarcancerpatienter vil blive planlagt til vulvektomi og lyskelymfeknudedissektion
- Informeret samtykke underskrevet af patienten, gynækologen og nuklearmedicinerens dommere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden histologiske tegn på gynækologisk cancer
- Patient med regionalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom
- Patienter med klinisk og/eller radiologisk tydelige regionale lymfeknudemetastaser
- Patienter, der ikke er planlagt til radikal kirurgi og lymfeknudedissektion
- Patienter med fysiske og/eller psykiske kontraindikationer
- Nylig undersøgelse i nuklearmedicin med lange halvtidsisotoper (dvs. T½ >48 timer; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I) udført inden for 1 uge forud for LM/SL
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Enkeltfotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) guidet lymfatisk kortlægning og sentinel lymfadenektomi (LM/SL) vs. komplet lymfeknudedissektion (CLND) Alle patienter med livmoderhalskræft og vulvacancer vil gennemgå CLND i henhold til standarden for pleje i gynækologiske kræftformer som anbefalet af International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Patienter med FIGO IA2 og IB1 livmoderhalskræft vil blive planlagt til radikal hysterektomi og bækkenlymfeknudedissektion. Patienter med FIGO IB og II vulvacancer og patienter med FIGO III med klinisk negative regionale lymfeknuder vil blive planlagt til vulvektomi og lyskelymfeknudedissektion. |
Præoperativt vil SLN'er blive påvist ved lavdosis SPECT/CT (99mTc-cystein rhenium kolloider, 1cc/1mCi).
Intraoperativt vil et blåt farvestof (patentblåt, 2cc) og en gamma-probe-vejledning blive brugt til at detektere SLN-knuderne.
Alle blåfarvede og/eller varme lymfeknuder med en radioaktivitet på mere end 10 % af den varmeste knude vil blive betragtet som SLN'er.
Seriesektioner af SLN'er vil blive analyseret ved H-E-farvning.
I tilfælde af negativ H-E vil SLN'erne blive yderligere analyseret ved immunkemi (CKAE1/CKAE3 og højmolekylær Cytokeratin 34BE12).
Ikke-SLN'er vil blive analyseret som normalt i rutine af H-E.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed, forudsigelig værdi, anatomisk lokalisering og indvirkning på håndtering af SPECT/CT-styret LM/SL versus CLND
Tidsramme: 6 måneder -1 år
|
6 måneder -1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttolerabilitet og operationstid for SPECT/CT-guidet LM/SL versus CLND
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
|
6 måneder - 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Studiestol: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Studieleder: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
- Studieleder: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kushner DM, Connor JP, Wilson MA, Hafez GR, Chappell RJ, Stewart SL, Hartenbach EM. Laparoscopic sentinel lymph node mapping for cervix cancer--a detailed evaluation and time analysis. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):507-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.031. Epub 2007 Jun 8.
- Zhang WJ, Zheng R, Wu LY, Li XG, Li B, Chen SZ. [Clinical application of sentinel lymph node detection to early stage cervical cancer]. Ai Zheng. 2006 Feb;25(2):224-8. Chinese.
- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
- Van der Zee AG, Oonk MH, De Hullu JA, Ansink AC, Vergote I, Verheijen RH, Maggioni A, Gaarenstroom KN, Baldwin PJ, Van Dorst EB, Van der Velden J, Hermans RH, van der Putten H, Drouin P, Schneider A, Sluiter WJ. Sentinel node dissection is safe in the treatment of early-stage vulvar cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):884-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0566.
- Levenback CF. How safe is sentinel lymph node biopsy in patients with vulvar cancer? J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):828-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.7124. No abstract available.
- Levenback CF. Status of sentinel lymph nodes in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S18-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.039. Epub 2007 Aug 29. No abstract available.
- van de Lande J, Torrenga B, Raijmakers PG, Hoekstra OS, van Baal MW, Brolmann HA, Verheijen RH. Sentinel lymph node detection in early stage uterine cervix carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):604-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
- Benedet JL, Bender H, Jones H 3rd, Ngan HY, Pecorelli S. FIGO staging classifications and clinical practice guidelines in the management of gynecologic cancers. FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Aug;70(2):209-62. No abstract available.
- Martinez A, Zerdoud S, Mery E, Bouissou E, Ferron G, Querleu D. Hybrid imaging by SPECT/CT for sentinel lymph node detection in patients with cancer of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):431-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.001. Epub 2010 Sep 6.
- Pandit-Taskar N, Gemignani ML, Lyall A, Larson SM, Barakat RR, Abu Rustum NR. Single photon emission computed tomography SPECT-CT improves sentinel node detection and localization in cervical and uterine malignancy. Gynecol Oncol. 2010 Apr;117(1):59-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.12.021. Epub 2010 Feb 1.
- Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente MA, Cabrera-Diaz S, Gil-Moreno A, Roca I, Franco-Camps S, Fernandez MS, Garcia-Jimenez A, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Change in clinical management of sentinel lymph node location in early stage cervical cancer: the role of SPECT/CT. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):353-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.336. Epub 2011 Jan 6.
- Freudenberg LS, Gortz E, Hagen C, Harms E, Koska WW, Marlowe RJ, Shadouh S, Stock C. Lymphatic mapping using SPECT/CT in vulvar carcinoma. Clin Nucl Med. 2010 Dec;35(12):950-2. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181f9de96. No abstract available.
- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06-377
- 12576 (Registry Identifier: UWO Research Ethics Board number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .