SPECT/CT 在接受 LM/SL 治疗的妇科癌症患者中的附加值
SPECT/CT 在接受淋巴标测和前哨淋巴结清扫术 (LM/SL) 的妇科癌症患者中的附加值
淋巴结分期是妇科癌症治疗前评估的关键步骤。 近年来，淋巴标测和前哨淋巴结清扫术 (LM/SL) 作为盆腔淋巴结微创分期的一种方法，已在患有早期外阴癌、宫颈癌和子宫内膜癌的女性中得到成功评估。 这种技术可以提供几个有价值的优势：a）它很容易应用于临床常规，使用安全、廉价和可重复的协议； b) 在大多数前哨淋巴结未受累的情况下，它可能有助于避免不必要的淋巴结清扫术的费用和并发症； c) 它有可能将外科医生引导至不常规解剖的淋巴结区域（即 骶前、主动脉旁淋巴结）并识别否则会被忽略的微转移； d) 它还为复杂的病理分析提供了基础，以使用免疫组织化学或分子生物学技术检测亚显微淋巴结转移。
到目前为止，在腹部和骨盆内，单独的 LM/SL 技术往往对 SLN 的准确定位视而不见。 将计算机断层扫描 (CT) 与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 设备集成在单个台架 (SPECT/CT) 中，可以显着提高诊断准确性和解剖精度；临床实例包括恶性黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌和膀胱癌。 在 26 名宫颈癌患者的开创性系列研究中（Zhang 等人，2006 年），最近发现 SPECT/CT 在前哨淋巴结检测和准确定位方面优于传统平面成像。 最近的一项研究（Kushner 等人，2007 年）也强调了低剂量 SPECT/CT 在 20 名接受 LM 治疗的早期宫颈癌 (IA2-IIA) 患者中的技术可行性和临床附加值/SL。
根据文献中令人鼓舞的数据和我们自己的初步临床经验，我们假设使用 LM/SL 加 SPECT/CT 可能对妇科癌症患者具有临床意义。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估术前由称为 SPECT/CT 的新型核医学成像程序引导的微创手术的效用。 对于没有淋巴结受累临床证据的早期妇科癌症患者，理论上没有理由像其他类型的淋巴细胞癌（如恶性黑色素瘤、乳腺癌和头颈癌）所证明的那样系统地进行积极的淋巴结清扫术癌症。
我们计划遵循核医学中众所周知且安全的程序，称为淋巴标测和前哨淋巴结切除术 (LM/SL)。 患者将由核医学科的妇科医生进行注射。 这些注射包括核医学中常规使用的放射性示踪剂，可以检测到引流原发性肿瘤的第一批淋巴结。 所谓的前哨淋巴结 (SLN) 可能不同于解剖学上预定义的淋巴结。 正如其他癌症（包括上述癌症）所证明的那样，我们假设前哨淋巴结的组织学状态可能准确反映整个淋巴结盆地的组织学状态。 如果这一假设在临床上得到验证，微创手术可以避免大多数未受累前哨淋巴结患者进行不必要的完全淋巴结清扫的费用和并发症。
该临床试验的独创性还依赖于使用一种称为 SPECT/CT 的新型混合成像设备，该设备能够在一项研究中同时获得功能和解剖信息。 这对于精确指导外科医生完成任务至关重要。 在此研究期间将不注射造影剂。 辐射暴露保持在世界范围内接受的限度内；例如，CT 剂量指数 (CTDI) 将为 3.0 mGy，与每年的自然本底辐射量 (< 2mSv) 相当。
在这项临床试验中，所有患者都将按照目前适用于妇科癌症的护理标准进行治疗。 因此，无论是子宫切除术还是外阴切除术，都将进行完全淋巴结清扫术 (CLND)。
总体而言，研究方案将在 1 天的方案中进行，包括 SPECT/CT 引导的 LM/SL 和 CLND。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的妇科癌症患者
- FIGO IA2 和 IB1 宫颈癌患者
- 宫颈癌患者将被安排进行根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术
- FIGO IB 和 II 型外阴癌患者以及具有临床阴性区域淋巴结的 FIGO III 型外阴癌患者
- 外阴癌患者将被安排进行外阴切除术和腹股沟淋巴结清扫术
- 患者、妇科医生和核医学医师推荐人签署的知情同意书
排除标准：
- 没有妇科癌症组织学证据的患者
- 患有局部晚期疾病或转移性疾病的患者
- 具有临床和/或放射学上明显的区域淋巴结转移的患者
- 未计划进行根治性手术和淋巴结清扫术的患者
- 有身体和/或心理禁忌症的患者
- 最近在核医学中使用长半衰期同位素进行的研究（即 T ½ >48小时； 111In、67Ga、201Tl、131I）在 LM/SL 前 1 周内进行
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 引导淋巴标测和前哨淋巴结清扫术 (LM/SL) 与完全淋巴结清扫术 (CLND) 所有宫颈癌和外阴癌患者都将根据国际妇产科联合会 (FIGO) 推荐的妇科癌症护理标准接受 CLND。 FIGO IA2 和 IB1 宫颈癌患者将被安排进行根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术。 FIGO IB 和 II 外阴癌患者以及 FIGO III 临床区域淋巴结阴性的患者将安排外阴切除术和腹股沟淋巴结清扫术。 |
术前，将通过低剂量 SPECT/CT（99mTc-半胱氨酸铼胶体，1cc/1mCi）检测前哨淋巴结。
术中，将使用蓝色染料（专利蓝，2cc）和伽马探针引导来检测前哨淋巴结。
放射性大于最热节点 10% 的所有蓝染和/或热淋巴结都将被视为 SLN。
SLN 的连续切片将通过 H-E 染色进行分析。
在 H-E 阴性的情况下，将通过免疫化学（CKAE1/CKAE3 和高分子量细胞角蛋白 34BE12）进一步分析 SLN。
非 SLN 将像往常一样由 H-E 进行常规分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SPECT/CT 引导的 LM/SL 与 CLND 的敏感性、预测值、解剖定位和对管理的影响
大体时间：6个月-1年
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6个月-1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者对 SPECT/CT 引导的 LM/SL 与 CLND 的耐受性和手术时间
大体时间：6 个月 - 1 年
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6 个月 - 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Irina Rachinsky, MD, MSc、The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- 学习椅：Jean-Luc Urbain, MD, PhD、The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- 研究主任：Monique Bertrand, MD, PhD、The University of Western ontario - Gynaecology
- 研究主任：Helen Ettler, MD、The University of Western Ontario -Pathology
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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SPECT/CT 引导 LM/SL的临床试验
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止
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The Second Hospital of Shandong University完全的
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Chulalongkorn University未知