Mehrwert von SPECT/CT bei Patienten, die sich einer LM/SL wegen gynäkologischer Krebserkrankungen unterziehen
Mehrwert von SPECT/CT bei Patienten, die sich einer Lymphkartierung und Sentinel-Lymphadenektomie (LM/SL) bei gynäkologischen Krebserkrankungen unterziehen
Das Knotenstadium ist ein wichtiger Schritt bei der Beurteilung gynäkologischer Krebserkrankungen vor der Behandlung. In den letzten Jahren wurden Lymphkartierung und Sentinel-Lymphadenektomie (LM/SL) als minimalinvasives Staging der Beckenlymphknoten bei Frauen mit Vulvakrebs, Gebärmutterhalskrebs und Endometriumkrebs im Frühstadium erfolgreich evaluiert. Eine solche Technik kann mehrere wertvolle Vorteile bieten: a) sie ist unter Verwendung eines sicheren, kostengünstigen und reproduzierbaren Protokolls leicht in der klinischen Routine anwendbar; b) es kann dazu beitragen, die Kosten und die Morbidität einer unnötigen Lymphadenektomie in den meisten Fällen mit unbeteiligten Wächterlymphknoten zu vermeiden; c) es hat das Potenzial, den Chirurgen zu Knotenregionen zu führen, die nicht routinemäßig präpariert werden (d. h. präsakrale, paraaortale Knoten) und um Mikrometastasen zu identifizieren, die andernfalls ignoriert worden wären; d) Es bietet auch die Grundlage für eine anspruchsvolle pathologische Analyse zum Nachweis submikroskopischer Knotenmetastasen mithilfe immunhistochemischer oder molekularbiologischer Techniken.
Bisher ist die LM/SL-Technik allein im Bauch- und Beckenbereich oft nicht in der Lage, SLNs genau zu lokalisieren. Die Integration der Computertomographie (CT) in Geräte zur Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) in einer einzigen Gantry (SPECT/CT) hat einen erheblichen Zuwachs an diagnostischer Genauigkeit und anatomischer Präzision ermöglicht; Zu den klinischen Beispielen zählen bösartiges Melanom, Kopf- und Halskrebs, Brustkrebs und Blasenkrebs. In einer bahnbrechenden Serie von 26 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (Zhang et al., 2006) wurde kürzlich festgestellt, dass SPECT/CT der herkömmlichen planaren Bildgebung bei der Erkennung von SLN und der genauen Lokalisierung überlegen ist. Eine neuere Studie (Kushner al., 2007) hat auch die technische Machbarkeit und den klinischen Mehrwert einer niedrig dosierten SPECT/CT bei einer Serie von 20 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (IA2-IIA), die sich einer LM unterzogen, hervorgehoben /SL.
Angesichts der ermutigenden Daten aus der Literatur und unserer eigenen vorläufigen klinischen Erfahrung stellten wir die Hypothese auf, dass der Einsatz von LM/SL plus SPECT/CT bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen von klinischem Interesse sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Nutzen einer minimalinvasiven Operation zu bewerten, die präoperativ durch ein neues nuklearmedizinisches Bildgebungsverfahren namens SPECT/CT gesteuert wird. Bei Patientinnen mit gynäkologischem Krebs im Frühstadium ohne klinische Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung gibt es theoretisch keinen Grund, systematisch eine aggressive Lymphadenektomie durchzuführen, wie dies bei anderen Arten von lymphophilen Krebsarten wie malignem Melanom, Brustkrebs sowie Kopf- und Halskrebs der Fall ist Krebs.
Wir planen, einem in der Nuklearmedizin bekannten und sicheren Verfahren namens Lymphkartierung und Sentinel-Lymphadenektomie (LM/SL) zu folgen. Die Injektion erfolgt bei der Patientin durch den gynäkologischen Referenzarzt der Abteilung für Nuklearmedizin. Diese Injektionen bestehen aus einem radioaktiven Tracer, der routinemäßig in der Nuklearmedizin verwendet wird und die Erkennung der ersten Knoten ermöglicht, die den Primärtumor entwässern. Der sogenannte Sentinel-Lymphknoten (SLN) kann sich von den anatomisch vordefinierten Lymphknoten unterscheiden. Wie auch für andere Krebsarten, einschließlich der oben genannten, gezeigt wurde, stellten wir die Hypothese auf, dass der histologische Status des SLN den histologischen Status des gesamten Knotenbeckens genau widerspiegeln könnte. Wenn diese Annahme klinisch bestätigt wird, können durch das minimalinvasive Verfahren die Kosten und die Morbidität unnötiger vollständiger Lymphknotendissektionen bei der Mehrheit der Patienten mit unbeteiligten SLN vermieden werden.
Die Originalität dieser klinischen Studie beruht auch auf der Verwendung eines neuen hybriden Bildgebungsgeräts namens SPECT/CT, das es ermöglicht, in einer einzigen Studie sowohl funktionelle als auch anatomische Informationen zu erhalten. Dies ist entscheidend, um den Chirurgen bei seiner Aufgabe präzise anzuleiten. Während dieser Studie wird kein Kontrastmittel injiziert. Die Strahlenbelastung bleibt innerhalb der weltweit akzeptierten Grenzwerte; Beispielsweise beträgt der CT-Dosisindex (CTDI) 3,0 mGy, was in der Größenordnung der jährlichen natürlichen Hintergrundstrahlungsexposition (< 2 mSv) liegt.
In dieser klinischen Studie werden alle Patienten gemäß dem derzeit für gynäkologische Krebserkrankungen geltenden Behandlungsstandard behandelt. Daher folgt entweder der Hysterektomie oder der Vulvektomie eine vollständige Lymphknotendissektion (CLND).
Insgesamt wird das Forschungsprotokoll in einem eintägigen Protokoll durchgeführt, einschließlich der SPECT/CT-gesteuerten LM/SL und der CLND.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenen gynäkologischen Krebserkrankungen
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs FIGO IA2 und IB1
- Bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs wird eine radikale Hysterektomie und Beckenlymphknotendissektion eingeplant
- Patienten mit Vulvakrebs FIGO IB und II und Patienten mit FIGO III mit klinisch negativen regionalen Lymphknoten
- Bei Patienten mit Vulvakrebs wird eine Vulvektomie und eine inguinale Lymphknotendissektion eingeplant
- Von der Patientin, dem Gynäkologen und den Fachärzten für Nuklearmedizin unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne histologischen Hinweis auf gynäkologischen Krebs
- Patient mit regional fortgeschrittener Erkrankung oder metastasierender Erkrankung
- Patienten mit klinisch und/oder radiologisch erkennbaren regionalen Lymphknotenmetastasen
- Patienten, bei denen keine radikale Operation und Lymphknotendissektion vorgesehen ist
- Patienten mit physischen und/oder psychischen Kontraindikationen
- Aktuelle Studie in der Nuklearmedizin mit Isotopen mit langer Halbwertszeit (d. h. T ½ >48h; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I), durchgeführt innerhalb einer Woche vor dem LM/SL
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) gesteuerte Lymphkartierung und Sentinel-Lymphadenektomie (LM/SL) vs. vollständige Lymphknotendissektion (CLND) Alle Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und Vulvakrebs werden einer CLND gemäß dem von der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) empfohlenen Behandlungsstandard für gynäkologische Krebserkrankungen unterzogen. Bei Patienten mit FIGO IA2- und IB1-Gebärmutterhalskrebs wird eine radikale Hysterektomie und Beckenlymphknotendissektion eingeplant. Bei Patienten mit Vulvakrebs FIGO IB und II sowie bei Patienten mit FIGO III mit klinisch negativen regionalen Lymphknoten wird eine Vulvektomie und Leistenlymphknotendissektion eingeplant. |
Präoperativ werden SLNs durch niedrig dosierte SPECT/CT (99mTc-Cystein-Rhenium-Kolloide, 1cc/1mCi) nachgewiesen.
Intraoperativ werden ein blauer Farbstoff (Patentblau, 2 ml) und eine Gammasondenführung verwendet, um die SLN-Knoten zu erkennen.
Alle blau gefärbten und/oder heißen Lymphknoten mit einer Radioaktivität von mehr als 10 % des heißesten Knotens werden als SLNs betrachtet.
Serienschnitte von SLNs werden durch H-E-Färbung analysiert.
Bei negativem H-E werden die SLNs weiter immunchemisch analysiert (CKAE1/CKAE3 und hochmolekulares Cytokeratin 34BE12).
Nicht-SLNs werden wie gewohnt routinemäßig von H-E analysiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit, Vorhersagewert, anatomische Lokalisierung und Einfluss auf das Management von SPECT/CT-gesteuertem LM/SL im Vergleich zu CLND
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
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6 Monate - 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenverträglichkeit und Operationszeit für SPECT/CT-geführte LM/SL im Vergleich zu CLND
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
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6 Monate - 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Studienstuhl: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Studienleiter: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
- Studienleiter: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kushner DM, Connor JP, Wilson MA, Hafez GR, Chappell RJ, Stewart SL, Hartenbach EM. Laparoscopic sentinel lymph node mapping for cervix cancer--a detailed evaluation and time analysis. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):507-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.031. Epub 2007 Jun 8.
- Zhang WJ, Zheng R, Wu LY, Li XG, Li B, Chen SZ. [Clinical application of sentinel lymph node detection to early stage cervical cancer]. Ai Zheng. 2006 Feb;25(2):224-8. Chinese.
- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
- Van der Zee AG, Oonk MH, De Hullu JA, Ansink AC, Vergote I, Verheijen RH, Maggioni A, Gaarenstroom KN, Baldwin PJ, Van Dorst EB, Van der Velden J, Hermans RH, van der Putten H, Drouin P, Schneider A, Sluiter WJ. Sentinel node dissection is safe in the treatment of early-stage vulvar cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):884-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0566.
- Levenback CF. How safe is sentinel lymph node biopsy in patients with vulvar cancer? J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):828-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.7124. No abstract available.
- Levenback CF. Status of sentinel lymph nodes in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S18-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.039. Epub 2007 Aug 29. No abstract available.
- van de Lande J, Torrenga B, Raijmakers PG, Hoekstra OS, van Baal MW, Brolmann HA, Verheijen RH. Sentinel lymph node detection in early stage uterine cervix carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):604-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
- Benedet JL, Bender H, Jones H 3rd, Ngan HY, Pecorelli S. FIGO staging classifications and clinical practice guidelines in the management of gynecologic cancers. FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Aug;70(2):209-62. No abstract available.
- Martinez A, Zerdoud S, Mery E, Bouissou E, Ferron G, Querleu D. Hybrid imaging by SPECT/CT for sentinel lymph node detection in patients with cancer of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):431-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.001. Epub 2010 Sep 6.
- Pandit-Taskar N, Gemignani ML, Lyall A, Larson SM, Barakat RR, Abu Rustum NR. Single photon emission computed tomography SPECT-CT improves sentinel node detection and localization in cervical and uterine malignancy. Gynecol Oncol. 2010 Apr;117(1):59-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.12.021. Epub 2010 Feb 1.
- Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente MA, Cabrera-Diaz S, Gil-Moreno A, Roca I, Franco-Camps S, Fernandez MS, Garcia-Jimenez A, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Change in clinical management of sentinel lymph node location in early stage cervical cancer: the role of SPECT/CT. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):353-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.336. Epub 2011 Jan 6.
- Freudenberg LS, Gortz E, Hagen C, Harms E, Koska WW, Marlowe RJ, Shadouh S, Stock C. Lymphatic mapping using SPECT/CT in vulvar carcinoma. Clin Nucl Med. 2010 Dec;35(12):950-2. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181f9de96. No abstract available.
- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
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- R-06-377
- 12576 (Registrierungskennung: UWO Research Ethics Board number)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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