Toegevoegde waarde van SPECT/CT bij patiënten die LM/SL ondergaan voor gynaecologische kankers
Toegevoegde waarde van SPECT/CT bij patiënten die lymfatische mapping ondergaan en Sentinel Lymfadenectomie (LM/SL) voor gynaecologische kankers
Nodale stadiëring is een belangrijke stap in de beoordeling vóór de behandeling van gynaecologische kankers. In de afgelopen jaren is het in kaart brengen van lymfeklieren en schildwachtlymfadenectomie (LM/SL) als minimaal invasieve stadiëring van de bekkenlymfeklieren met succes geëvalueerd bij vrouwen met een vroeg stadium van vulvaire kanker, baarmoederhalskanker en endometriumkanker. Een dergelijke techniek kan verschillende waardevolle voordelen bieden: a) het is gemakkelijk toepasbaar in klinische routines met behulp van een veilig, goedkoop en reproduceerbaar protocol; b) het kan helpen om de kosten en de morbiditeit van onnodige lymfadenectomie te vermijden in de meeste gevallen met niet-betrokken schildwachtlymfeklieren; c) het heeft het potentieel om de chirurg naar knooppuntgebieden te leiden die niet routinematig worden ontleed (d.w.z. pre-sacrale, para-aortale knooppunten) en om micrometastasen te identificeren die anders genegeerd zouden zijn; d) het biedt ook de basis voor geavanceerde pathologische analyse om submicroscopische kliermetastasen te detecteren met behulp van immunohistochemische of moleculair biologische technieken.
Tot nu toe is de LM/SL-techniek alleen in de buik en het bekken vaak blind voor de nauwkeurige lokalisatie van SLN's. De integratie van computertomografie (CT) in apparaten voor computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) in een enkel portaal (SPECT/CT) heeft een aanzienlijke winst opgeleverd in termen van diagnostische nauwkeurigheid en anatomische precisie; klinische voorbeelden zijn onder meer kwaadaardig melanoom, hoofd-halskanker, borstkanker en blaaskanker. In een baanbrekende reeks van 26 patiënten met baarmoederhalskanker (Zhang et al., 2006) bleek SPECT/CT onlangs superieur te zijn aan conventionele vlakke beeldvorming voor detectie van SLN en nauwkeurige lokalisatie. Een recentere studie (Kushner al., 2007) heeft ook de technische haalbaarheid en de klinische meerwaarde van een lage dosis SPECT/CT benadrukt in een reeks van 20 patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (IA2-IIA) die LM ondergingen. /SL.
In het licht van de bemoedigende gegevens uit de literatuur en onze eigen voorlopige klinische ervaring, veronderstelden we dat het gebruik van LM/SL plus SPECT/CT van klinisch belang kan zijn bij patiënten met gynaecologische kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef is gericht op het beoordelen van het nut van een minimaal invasieve operatie, preoperatief geleid door een nieuwe beeldvormingsprocedure in de nucleaire geneeskunde, SPECT/CT genaamd. Bij patiënten die lijden aan een vroeg stadium van gynaecologische kanker zonder klinisch bewijs van betrokkenheid van de lymfeklieren, is er theoretisch geen reden om systematisch een agressieve lymfadenectomie uit te voeren, zoals aangetoond voor andere soorten lymfofiele kankers zoals maligne melanoom, borstkanker en hoofd-halskanker. kanker.
We zijn van plan een bekende en veilige procedure in de nucleaire geneeskunde te volgen, genaamd lymfatische mapping en schildwachtlymfadenectomie (LM/SL). De patiënt wordt geïnjecteerd door de gynaecoloog-referent van de afdeling Nucleaire Geneeskunde. Deze injecties bestaan uit een radioactieve tracer die routinematig wordt gebruikt in de nucleaire geneeskunde, waarmee de eerste knooppunten kunnen worden gedetecteerd die de primaire tumor draineren. De zogenaamde schildwachtklier (SLN) kan afwijken van de anatomisch voorgedefinieerde lymfeklieren. Zoals goed aangetoond voor andere kankers, waaronder de hierboven genoemde, veronderstelden we dat de histologische status van de SLN de histologische status van het gehele knooppuntenbekken nauwkeurig zou kunnen weerspiegelen. Als deze aanname klinisch wordt gevalideerd, kan de minimaal invasieve procedure de kosten en de morbiditeit van onnodige volledige lymfeklierdissecties bij de meerderheid van de patiënten met niet-betrokken SLN's vermijden.
De originaliteit van deze klinische studie berust ook op het gebruik van een nieuw hybride beeldvormingsapparaat, SPECT/CT genaamd, dat het mogelijk maakt om in een enkele studie zowel functionele als anatomische informatie te verkrijgen. Dit is essentieel om de chirurg nauwkeurig te begeleiden in zijn taak. Tijdens dit onderzoek wordt geen contrastvloeistof ingespoten. De stralingsblootstelling blijft binnen de wereldwijd geaccepteerde limieten; de CT-dosisindex (CTDI) zal bijvoorbeeld 3,0 mGy zijn, wat in de orde is van de jaarlijkse blootstelling aan natuurlijke achtergrondstraling (< 2 mSv).
In deze klinische studie zullen alle patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard die momenteel wordt toegepast voor gynaecologische kankers. Daarom zal ofwel de hysterectomie ofwel de vulvectomie worden gevolgd door een volledige lymfeklierdissectie (CLND).
Over het algemeen zal het onderzoeksprotocol worden uitgevoerd in een eendaags protocol, inclusief de SPECT/CT-geleide LM/SL en de CLND.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- 375, South Street Hospital - Dpt. of Nuclear Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen gynaecologische kankers
- Patiënten met FIGO IA2 en IB1 baarmoederhalskanker
- Baarmoederhalskankerpatiënten zullen worden ingepland voor radicale hysterectomie en bekkenlymfeklierdissectie
- Patiënten met vulvaire kankers van FIGO IB en II en die van patiënten met FIGO III met klinisch negatieve regionale lymfeklieren
- Vulvaire kankerpatiënten zullen worden ingepland voor vulvectomie en inguinale lymfeklierdissectie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt, de gynaecoloog en de referenten van de nucleair geneeskundige
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder histologisch bewijs van gynaecologische kanker
- Patiënt met regionaal gevorderde ziekte of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten met klinisch en/of radiologisch evidente regionale lymfekliermetastasen
- Patiënten die niet zijn ingepland voor radicale chirurgie en lymfeklierdissectie
- Patiënten met lichamelijke en/of psychische contra-indicaties
- Recent onderzoek in Nucleaire Geneeskunde met lange halfwaardetijd isotopen (d.w.z. T½ >48u; 111In, 67Ga, 201Tl, 131I ) uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan de LM/SL
- Zwangere of zogende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Enkelvoudige fotonemissie computertomografie/computertomografie (SPECT/CT) geleide lymfatische mapping en schildwachtlymfadenectomie (LM/SL) vs. volledige lymfeklierdissectie (CLND) Alle patiënten met baarmoederhalskanker en vulvaire kanker ondergaan CLND volgens de zorgstandaard voor gynaecologische kankers zoals aanbevolen door de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO). Patiënten met FIGO IA2 en IB1 baarmoederhalskanker zullen worden ingepland voor radicale hysterectomie en bekkenlymfeklierdissectie. Patiënten met vulvaire kankers van FIGO IB en II en die van patiënten met FIGO III met klinisch negatieve regionale lymfeklieren zullen worden ingepland voor vulvectomie en liesklierdissectie. |
Preoperatief zullen SLN's worden gedetecteerd door middel van een lage dosis SPECT/CT (99mTc-cysteïne rhenium colloïden, 1cc/1mCi).
Intra-operatief zullen een blauwe kleurstof (Patent Blue, 2cc) en een gamma-sondegeleiding worden gebruikt om de SLN-knooppunten te detecteren.
Alle blauwgekleurde en/of warme lymfeklieren met een radioactiviteit van meer dan 10% van de heetste knoop worden beschouwd als SLN's.
Seriële secties van SLN's zullen worden geanalyseerd door middel van H-E-kleuring.
In gevallen van negatieve H-E zullen de SLN's verder worden geanalyseerd door middel van immunochemie (CKAE1/CKAE3 en Cytokeratin 34BE12 met hoog molecuulgewicht).
Niet-SLN's worden zoals gewoonlijk routinematig geanalyseerd door H-E.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, voorspellende waarde, anatomische lokalisatie en impact op het beheer van SPECT/CT-geleide LM/SL versus CLND
Tijdsspanne: 6 maanden -1 jaar
|
6 maanden -1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttolerantie en operatietijd voor SPECT/CT-geleide LM/SL versus CLND
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
|
6 maanden - 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Rachinsky, MD, MSc, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Studie stoel: Jean-Luc Urbain, MD, PhD, The University of Western Ontario - Nuclear Medicine
- Studie directeur: Monique Bertrand, MD, PhD, The University of Western ontario - Gynaecology
- Studie directeur: Helen Ettler, MD, The University of Western Ontario -Pathology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kushner DM, Connor JP, Wilson MA, Hafez GR, Chappell RJ, Stewart SL, Hartenbach EM. Laparoscopic sentinel lymph node mapping for cervix cancer--a detailed evaluation and time analysis. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):507-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.031. Epub 2007 Jun 8.
- Zhang WJ, Zheng R, Wu LY, Li XG, Li B, Chen SZ. [Clinical application of sentinel lymph node detection to early stage cervical cancer]. Ai Zheng. 2006 Feb;25(2):224-8. Chinese.
- Belhocine T, Kridelka F, Thille A, De Barsy C, Foidart-Willems J, Hustinx R, Rigo P. Staging of primary cervical cancers: the role of nuclear medicine. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jun;46(3):275-84. doi: 10.1016/s1040-8428(03)00027-1.
- Van der Zee AG, Oonk MH, De Hullu JA, Ansink AC, Vergote I, Verheijen RH, Maggioni A, Gaarenstroom KN, Baldwin PJ, Van Dorst EB, Van der Velden J, Hermans RH, van der Putten H, Drouin P, Schneider A, Sluiter WJ. Sentinel node dissection is safe in the treatment of early-stage vulvar cancer. J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):884-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0566.
- Levenback CF. How safe is sentinel lymph node biopsy in patients with vulvar cancer? J Clin Oncol. 2008 Feb 20;26(6):828-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.7124. No abstract available.
- Levenback CF. Status of sentinel lymph nodes in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S18-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.039. Epub 2007 Aug 29. No abstract available.
- van de Lande J, Torrenga B, Raijmakers PG, Hoekstra OS, van Baal MW, Brolmann HA, Verheijen RH. Sentinel lymph node detection in early stage uterine cervix carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):604-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
- Benedet JL, Bender H, Jones H 3rd, Ngan HY, Pecorelli S. FIGO staging classifications and clinical practice guidelines in the management of gynecologic cancers. FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Int J Gynaecol Obstet. 2000 Aug;70(2):209-62. No abstract available.
- Martinez A, Zerdoud S, Mery E, Bouissou E, Ferron G, Querleu D. Hybrid imaging by SPECT/CT for sentinel lymph node detection in patients with cancer of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):431-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.001. Epub 2010 Sep 6.
- Pandit-Taskar N, Gemignani ML, Lyall A, Larson SM, Barakat RR, Abu Rustum NR. Single photon emission computed tomography SPECT-CT improves sentinel node detection and localization in cervical and uterine malignancy. Gynecol Oncol. 2010 Apr;117(1):59-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.12.021. Epub 2010 Feb 1.
- Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente MA, Cabrera-Diaz S, Gil-Moreno A, Roca I, Franco-Camps S, Fernandez MS, Garcia-Jimenez A, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Change in clinical management of sentinel lymph node location in early stage cervical cancer: the role of SPECT/CT. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):353-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.336. Epub 2011 Jan 6.
- Freudenberg LS, Gortz E, Hagen C, Harms E, Koska WW, Marlowe RJ, Shadouh S, Stock C. Lymphatic mapping using SPECT/CT in vulvar carcinoma. Clin Nucl Med. 2010 Dec;35(12):950-2. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181f9de96. No abstract available.
- Kobayashi K, Ramirez PT, Kim EE, Levenback CF, Rohren EM, Frumovitz M, Mar MV, Gayed IW. Sentinel node mapping in vulvovaginal melanoma using SPECT/CT lymphoscintigraphy. Clin Nucl Med. 2009 Dec;34(12):859-61. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181becdaf.
- Belhocine TZ, Prefontaine M, Lanvin D, Bertrand M, Rachinsky I, Ettler H, Zabel P, Stitt LW, Sugimoto A, Urbain JL. Added-value of SPECT/CT to lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy in gynaecological cancers. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2013;3(2):182-93. Epub 2013 Mar 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-06-377
- 12576 (Register-ID: UWO Research Ethics Board number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .