心室再分極の適応の変動性の遺伝的原因 (Generepol)
2012年7月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
明らかに正常な集団における薬理学的および生理学的刺激での心室再分極の適応の変動性の遺伝的原因の同定
主な目的は、明らかに正常な一般集団における薬理学的刺激 (ソタロール) および生理学的刺激に対する心電図の QT 間隔の極端な変更に関与する遺伝的要因を研究することです。
心室再分極ダイナミクスに基づく表現型の特徴付けは、後天性QT延長症候群の予測遺伝因子の用語を目指して使用されます
調査の概要
詳細な説明
明らかに健康な 1,000 人の被験者を対象に、独自の量のソタロールを投与し、人間工学に基づいた自転車での運動負荷テスト、聴覚刺激、DNA の採取を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
997
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Centre d'investigation clinique; Hôpital Saint Antoine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女
- 18歳から60歳までの年齢
- ヨーロッパまたは北アフリカ原産
- 体格指数 19 ～ 29 kg / m ²
- インフォームドおよび書面による同意の取得
除外基準:
- 喘息
- 心拍数 < 50 bpm
- 収縮期血圧 < 100 mm Hg
- 房室ブロック
- -慢性治療を伴う既知の慢性疾患
- レイノー現象
- QT延長薬
- 先天性QT延長症候群の家族歴または個人歴
- QT/QTc フリデリシア (QTcf) > 450 ms
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
健常者
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健康な被験者は、独自の用量のソタロールを受け取り、人間工学に基づいた自転車での努力テスト、聴覚刺激、および DNA の採取を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ソタロール 80 mg を独自に経口摂取してから 3 時間後の補正間隔 QT 持続時間の延長。
時間枠：ソタロール服用3時間後
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ソタロール服用3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実装された動的テストに対する回答表現型を定義できるリソースの生物学的基盤と表現型基盤を構成します
時間枠：インクルージョン訪問時
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インクルージョン訪問時
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これらの心電図応答の表現型と突然変異または多型の間の関連を探します。
時間枠：インクルージョン訪問時
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インクルージョン訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beny Charbit, MD、Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。